Składniki aktywne: Żelazo (Siarczan Żelaza)
FERRO-GRAD® 40 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Ferro-Grad? Po co to jest?
FERRO-GRAD® to lek na bazie siarczanu żelaza, należący do kategorii leków przeciw niedokrwistości.
FERRO-GRAD jest wskazany:
- do walki z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
- W anemii z powodu
- ostra lub przewlekła utrata krwi,
- niedostateczne spożycie lub przyswajanie żelaza,
- zwiększone zapotrzebowanie na żelazo (wzrost, ciąża),
- choroba zakaźna.
KOMPOZYCJA:
Każda tabletka Gradumet zawiera:
- Substancja czynna: Suszony siarczan żelaza 329,7 mg (co odpowiada 105 mg Fe + 2).
- Substancje pomocnicze: Metakrylan metylu-metakrylan metylu, Stearynian magnezu, Powidon, Glikol polietylenowy 6000. Roztwór kryjący: Acetoftalan celulozy, Glikol polietylenowy 6000, E-172, Etylwanilina, Albumina jaja, Glikol propylenowy, Polisorbat 80, Olej rycynowy, Sacharyna.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:
Opakowania blistrowe po 40 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Gradumet).
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA:
Lek anemiczny
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ferro-Gradu
Nadwrażliwość znana już na składniki. Hemochromatoza. Hemosyderoza. Niedokrwistość hemolityczna.
Ferro-Grad jest przeciwwskazany w przypadku uchyłków jelitowych lub jakiejkolwiek innej niedrożności jelit.
Żelazo jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy wielokrotnie otrzymują transfuzje krwi.
Doustne preparaty żelaza są przeciwwskazane w połączeniu z pozajelitową terapią żelaza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferro-Grad
Podobnie jak w przypadku innych doustnych preparatów żelaza, Ferro-Grad należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego zatrucia żelazem.
Czarne przebarwienie stolca może zakłócać testy laboratoryjne stosowane do wykrywania krwi w stolcu.
Czasami test z żywicą gwajakową dawał fałszywie dodatnie wyniki dla krwi.
Unikaj przyjmowania doustnych preparatów na bazie żelaza 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leków zobojętniających.
Należy unikać doustnego przyjmowania preparatów na bazie żelaza jednocześnie lub w ciągu 2 godzin po przyjęciu chinolonów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ferro-Gradu
Podobnie jak wszystkie preparaty na bazie żelaza, Ferro-Grad hamuje również wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, a tetracykliny hamują wchłanianie żelaza.
Jeśli obie terapie mają być zastosowane, tetracykliny należy podać 2 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu preparatu na bazie żelaza. Żelazo może zmniejszać wchłanianie penicylamin z przewodu pokarmowego.
Jeśli obie terapie mają być zastosowane, penicylaminę należy podać co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatu na bazie żelaza. Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem.
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających i preparatów doustnych na bazie żelaza może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Jednoczesne podawanie doustnych preparatów na bazie żelaza może zakłócać wchłanianie niektórych doustnych chinolonów, takich jak cyprofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna, co wynika ze zmniejszonego stężenia chinolonów w surowicy i moczu.
Może również zmniejszać wchłanianie metylodopy, a u osób z pierwotną niedoczynnością tarczycy także tyroksyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W literaturze międzynarodowej zaleca się stosowanie w przypadku ciąży i laktacji. W literaturze nie opisano wpływu na uwagę i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ferro-Grad: Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 1 tabletka dziennie do połykania bez rozgryzania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ferro-Grad
Oznaki ciężkiej toksyczności mogą być opóźnione, ponieważ żelazo jest w postaci o kontrolowanym uwalnianiu. W ostrym zatruciu żelazem może wystąpić zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych, hipowolemia osocza, zwiększona pojemność minutowa serca i nagła zapaść sercowo-naczyniowa.
W przypadku przedawkowania należy starać się przyspieszyć eliminację połkniętych tabletek Gradumet. Wymioty należy podać tak szybko, jak to możliwe, a następnie, w razie potrzeby, wykonać płukanie żołądka. Bezpośrednio po wymiotach należy podać silną dawkę środka przeczyszczającego z soli fizjologicznej w celu przyspieszenia przejścia leku do układu pokarmowego. Następnie możesz pomyśleć o wykonaniu badania radiologicznego, aby ustalić pozycję i liczbę kompów
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ferro-Grad
Prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowej nietolerancji żelaza w nośniku Gradumet o kontrolowanym uwalnianiu jest niskie. W takim przypadku tabletkę można przyjąć po posiłku. Ponadto z niewielką częstością zaobserwowano następujące działania niepożądane: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, czarne zabarwienie stolca oraz, w niektórych pojedynczych przypadkach, reakcje alergiczne, od wysypki do anafilaksji.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŻELAZO-GRAD
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada
Suszony siarczan żelaza 329,7 mg
(odpowiada 105 mg Fe + 2)
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do walki z niedokrwistością z niedoboru żelaza. W anemii spowodowanej ostrą lub przewlekłą utratą krwi, niedoborem przyjmowania lub wchłaniania żelaza, zwiększonym zapotrzebowaniem na żelazo (wzrost, ciąża). W anemii spowodowanej chorobami zakaźnymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 1 tabletka dziennie do połykania bez rozgryzania.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość znana już na składniki. Hemochromatoza. Hemosyderoza. Niedokrwistość hemolityczna.
Ferro-Grad jest przeciwwskazany w przypadku uchyłków jelitowych lub jakiejkolwiek innej niedrożności jelit.
Żelazo jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy wielokrotnie otrzymują transfuzje krwi.
Doustne preparaty żelaza są przeciwwskazane w połączeniu z pozajelitową terapią żelaza.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych doustnych preparatów żelaza, Ferro-Gradumet należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego zatrucia żelazem.
Unikaj przyjmowania doustnych preparatów na bazie żelaza 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leków zobojętniających.
Należy unikać doustnego przyjmowania preparatów na bazie żelaza jednocześnie lub w ciągu 2 godzin po przyjęciu chinolonów.
Czarne przebarwienie stolca może zakłócać testy laboratoryjne stosowane do wykrywania krwi w stolcu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podobnie jak wszystkie preparaty żelaza, Ferro-Grad hamuje również wchłanianie tetracyklin przez przewód pokarmowy, a tetracykliny hamują wchłanianie żelaza. Jeśli obie terapie mają być zastosowane, tetracykliny należy podać 2 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu preparatu na bazie żelaza.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie penicyloamin z przewodu pokarmowego. Jeśli obie terapie mają być zastosowane, penicylaminę należy podać co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatu na bazie żelaza.
Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem.
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających i preparatów doustnych na bazie żelaza może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Jednoczesne podawanie preparatów na bazie żelaza może zakłócać wchłanianie niektórych chinolonów podawanych doustnie, takich jak cyprofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna, co wynika ze zmniejszonego stężenia chinolonów w surowicy i moczu.
Może również zmniejszać wchłanianie metylodopy, a u osób z pierwotną niedoczynnością tarczycy także tyroksyny.
04.6 Ciąża i laktacja
W literaturze międzynarodowej zaleca się stosowanie w przypadku ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W literaturze nie opisano wpływu na uwagę i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowej nietolerancji żelaza w nośniku Gradumet o kontrolowanym uwalnianiu jest niskie. W takim przypadku tabletkę można przyjąć po posiłku. Ponadto z niewielką częstością obserwowano następujące działania niepożądane: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, czarne zabarwienie stolca, aw niektórych pojedynczych przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne, od wysypki do anafilaksji.
04.9 Przedawkowanie
Oznaki ciężkiej toksyczności mogą być opóźnione, ponieważ żelazo jest w postaci o kontrolowanym uwalnianiu. W ostrym zatruciu żelazem może wystąpić zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych, hipowolemia osocza, zwiększona pojemność minutowa serca i nagła zapaść sercowo-naczyniowa. W przypadku przedawkowania należy starać się przyspieszyć eliminację połkniętych tabletek Gradumet. Wymioty należy podać tak szybko, jak to możliwe, a następnie, w razie potrzeby, wykonać płukanie żołądka. Bezpośrednio po wymiotach należy podać silną dawkę środka przeczyszczającego z soli fizjologicznej w celu przyspieszenia przejścia leku do układu pokarmowego.
Następnie można rozważyć badanie radiologiczne w celu ustalenia pozycji i liczby tabletek Gradumet, które pozostały w przewodzie pokarmowym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Wchłanianie żelaza następuje w żołądku iw pierwszej części dwunastnicy i jest odwrotnie proporcjonalne do stopnia wysycenia zapasów wojskowych organizmu.
Niezbędne dla celów absorpcji jest to, że żelazo występuje jako żelazo dwuwartościowe.
Dzisiaj mamy tendencję do wyjaśniania regulacji absorpcji żelaza pierwiastkowego w związku z nasyceniem transferyny plazmowej, a zatem w bezpośrednim związku z nasyceniem złóż żelaza.
Żelazo przekraczające zapotrzebowanie hemoglobiny, mioglobiny i innych funkcji komórkowych jest magazynowane jako ferrytyna i hemosyderyna, zwłaszcza w komórkach miąższowych wątroby i śledziony.
Średnie dzienne wydalanie żelaza w normalnych warunkach fizjologicznych wynosi 0,5-1 mg.
U kobiet cykl menstruacyjny obejmuje dalsze wydalanie około 0,3-1,0 mg na dzień.
Doustna dawka 1 g żelaza pierwiastkowego jest uważana za toksyczną i wymaga odpowiedniego leczenia.
Ferro-Grad to preparat Teofarma, który pozwala na skuteczną terapię walki doustną, oszczędzając pacjentowi zaburzeń, które czasami charakteryzują doustne podawanie żelaza.
Każda tabletka Gradumet zawiera 329,7 mg wysuszonego siarczanu żelaza (co odpowiada 105 mg żelaza pierwiastkowego) i składa się z porowatej i obojętnej matrycy żywicy impregnowanej solą żelaza. Czas uwalniania siarczanu żelazawego jest kontrolowany w celu uwolnienia większości minerału podczas przejścia tabletki w dwunastnicy iw górnym odcinku jelita cienkiego. Żywiczna matryca, pozbawiona zawartości, nie jest wchłaniana i wydalana z kałem.
Toksyczność ostra: szczur szczep Wistar per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toksyczność przedłużonego podawania.
Szczur: Os 326 mg przez 20 dni.
Siarczan żelazawy znajduje się w przestrzeniach śródmiąższowych matrycy i jest uwalniany po około godzinie od spożycia tabletki dzięki prostemu mechanizmowi osmolarnemu. Jon żelazawy podąża następnie za metabolizmem powszechnym dla żelaza w diecie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Metakrylan metylu, metakrylan metylu, stearynian magnezu, powidon, glikol polietylenowy 6000.
Rozwiązanie do powlekania: acetoftalan celulozy, glikol polietylenowy 6000, E-172, etylowanilina, albumina jaja, glikol propylenowy, polisorbat 80, olej rycynowy, sacharyna.
06.2 Niezgodność
Podobnie jak wszystkie produkty na bazie żelaza, IRON-GRAD jest również niekompatybilny z penicylaminami ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności tych ostatnich.
06.3 Okres ważności
Produkt jest stabilny w nieotwartym opakowaniu przez 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister po 40 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"tabletki o przedłużonym uwalnianiu 105 mg" 40 tabletek - A.I.C. n. 0219202024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Ferro-Grad 40 tabletek 09.06.1971
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
