Składniki aktywne: Flawonoidy
ARVENUM 500 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Arvenum? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Wazoprotektory
Wskazania terapeutyczne
Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany kruchości naczyń włosowatych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Arvenum
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Arvenum
Nic.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Arvenum
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało ustalone, dlatego odradza się podawanie produktu w okresie ciąży.
Czas karmienia
W przypadku braku danych dotyczących wydzielania mleka należy unikać leczenia w okresie laktacji,
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ frakcji flawonowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Arvenum: dawkowanie
2 tabletki powlekane na dobę (1 w południe i 1 wieczorem) w czasie posiłków, nawet w przypadku niewydolności żylnej splotu hemoroidalnego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Arvenum
Nie ma zgłoszonych przypadków przedawkowania.
W razie przypadkowego przedawkowania leku Arvenum należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W PRZYPADKU JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Arvenum
Jak każdy lek, Arvenum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej opisano w następującej konwencji:
- bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- powszechne (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
- rzadkie (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Efekty uboczne obejmują:
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Niezbyt często: zapalenie okrężnicy
Nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, swędzenie, pokrzywka.
Częstość nieznana: obrzęk twarzy, warg, powiek (obrzęk); obrzęk Quinckego (gwałtowny obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: małopłytkowość.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka zawiera: składnik aktywny: oczyszczona frakcja flawonoidowa oczyszczona mikronizowana 500 mg - składająca się z 450 mg diosminy, flawonoidy wyrażone w hesperydynie 50 mg - substancje pomocnicze: glikolan sodowy skrobi; celuloza mikrokrystaliczna; galaretka; gliceryna; hypromeloza; laurylosiarczan sodu; żółty tlenek żelaza E 172; czerwony tlenek żelaza E172; dwutlenek tytanu; makrogol 6000; stearynian magnezu; talk.
Forma i treść farmaceutyczna
15 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych
Droga ustna.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARVENUM 500 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
aktywna zasada
Oczyszczona frakcja flawonowa, zmikronizowana 500 mg
składający się z:
diosmina 450 mg;
flawonoidy wyrażone w hesperydynie 50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany kruchości naczyń włosowatych
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
2 tabletki powlekane na dobę (1 w południe i 1 wieczorem) w czasie posiłków, nawet w przypadku niewydolności żylnej splotu hemoroidalnego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nic.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało ustalone, dlatego odradza się podawanie produktu w okresie ciąży.
Czas karmienia
Ze względu na brak danych dotyczących wydzielania mleka należy unikać leczenia w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ frakcji flawonowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane lub reakcje zostały zgłoszone i uszeregowane według następującej częstości: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Niezbyt często: zapalenie okrężnicy
Nieznana: ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, swędzenie, pokrzywka
Nieznana: obrzęk twarzy, ust, powiek; obrzęk Quinckego
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: małopłytkowość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wazoprotekcyjne i venotonic.
Kod ATC: C05CA53.
- Farmakologia
Produkt wykonuje swoją działalność:
- na poziomie żył, zmniejszając ich rozciągliwość i zmniejszając zastój;
- na poziomie mikrokrążenia, normalizując przepuszczalność i zwiększając odporność naczyń włosowatych.
- Farmakologia Kliniczna
Właściwości farmakologiczne produktu zostały potwierdzone na ludziach w badaniach z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonych metodami, które umożliwiły obiektywne i ilościowe określenie jego aktywności na hemodynamikę żylną.
Zależność dawka/efekt:
Istnienie statystycznie istotnych zależności dawka/efekt ustalono na podstawie parametrów pletyzmograficznych żylnych: pojemności, rozciągliwości i czasu mikcji.
Najlepszy stosunek dawki do efektu uzyskano przy 2 tabletkach.
Aktywność wenotoniczna:
Wzrost napięcia żylnego: pletyzmografia tensometryczna pokazuje skrócenie czasu opróżniania żył.
Aktywność mikrokrążenia:
Aktywność oceniana w podwójnie zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych jest statystycznie istotna w porównaniu z placebo.
U pacjentów z łamliwością naczyń włosowatych wzrasta opór naczyń włosowatych kontrolowany za pomocą angiosterrometrii.
- Klinika
Aktywność terapeutyczną leku w leczeniu przewlekłej czynnościowej i organicznej niewydolności żylnej kończyn dolnych wykazują badania kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi, po doustnym podaniu diosminy znakowanej węglem 14, obserwuje się, że:
- wydalanie jest zasadniczo z kałem, podczas gdy wydalanie z moczem stanowi średnio 14% podanej ilości;
- okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 11 godzin;
- produkt jest intensywnie metabolizowany, o czym świadczy obecność w moczu różnych kwaśnych fenoli.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu u ludzi substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karboksymetyloskrobia sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Żelatyna Gliceryna Hypromeloza Sodu laurylosiarczan Żółty Żelaza tlenek E 172 Czerwony Żelaza tlenek E 172 Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Magnezu stearynian Talk
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są pakowane w termoformowane blistry składające się z łącznika PVC/aluminiowego, z których każdy zawiera 15 tabletek.
Blistry są zamknięte w tekturowym pudełku, które zawiera również ulotkę dla pacjenta.
Opakowania zawierające 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I.F.B. Stroder S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCJA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 024552059 - „tabletki powlekane 500 mg” 15 tabletek
AIC nr 024552022 - „Tabletki powlekane 500 mg” 30 tabletek
AIC nr 024552046 - „tabletki powlekane 500 mg” 60 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia: 03/2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
03/2015
