Co to jest Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan i w jakim celu się go stosuje?
Busulfan Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną busulfan. Jest wskazany w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek progenitorowych (komórek zdolnych do wytwarzania czerwonych krwinek) u dorosłych i dzieci. Ten rodzaj przeszczepu wykonuje się u osób z zaburzeniami krwi (np. rzadką postacią anemii) lub guzami krwinek, w których konieczna jest zatem wymiana komórek krwiotwórczych. W przypadku konwencjonalnego leczenia kondycjonującego Busulfan Fresenius Kabi podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u dorosłych pacjentów oraz cyklofosfamidem lub melfalanem, lekiem alternatywnym, u dzieci. Dorosłym, którym zaleca się leczenie kondycjonujące „o zmniejszonej intensywności”, Busulfan Fresenius Kabi podaje się po leczeniu innym lekiem, fludarabiną. Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem „generycznym”. Oznacza to, że Busulfan Fresenius Kabi jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Busilvex.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
W jaki sposób stosuje się Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi jest wydawany wyłącznie na receptę i może być stosowany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w przygotowaniu do przeszczepu. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do centralnej infuzji dożylnej (kroplówka do żyły centralnej w klatce piersiowej). W przypadku stosowania w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka preparatu Busilvex dla dorosłych wynosi 0,8 mg/kg masy ciała. U dzieci i młodzieży (od 0 do 17 lat) zalecana dawka preparatu Busulfan Fresenius Kabi zależy od masy ciała dziecka i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg. Każdy wlew trwa dwie godziny i jest wykonywany co sześć godzin przez cztery kolejne dni przed leczeniem i przeszczepem cyklofosfamidem lub melfalanem. W przypadku stosowania w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka preparatu Busulfan Fresenius Kabi wynosi 3,2 mg/kg mc. raz na dobę, podawana w postaci trzygodzinnego wlewu bezpośrednio po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni. Przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi pacjentom należy wstępnie podać leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania drgawkom) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Jak działa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Substancja czynna preparatu Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, należy do grupy leków zwanych „środkami alkilującymi”. Substancje te są cytotoksyczne. Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te, które szybko się rozwijają, takie jak komórki rakowe lub progenitorowe (lub macierzyste) (komórki, które tworzą inne typy komórek). Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu neutralizacji nieprawidłowych komórek i hematopoetycznych komórek progenitorowych. Proces ten nazywa się „mieloablacją”. Leczenie cyklofosfamidem lub melfalanem jest następnie stosowane w celu wywołania immunosupresji, aby zmniejszyć naturalną obronę organizmu. Sprzyja to „przeszczepieniu” przeszczepionych komórek (to znaczy komórki zaczynają rosnąć i wytwarzać normalne komórki krwi).
Jak badano Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Firma dostarczyła dane dotyczące busulfanu z opublikowanej literatury. Nie były wymagane żadne dodatkowe badania z udziałem pacjentów, ponieważ Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Busilvex.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Ponieważ Busulfan Fresenius Kabi jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Busulfan Fresenius Kabi jest porównywalny z preparatem Busilvex i dlatego uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Busilvex, korzyści są większe niż zidentyfikowane ryzyka. Komitet zalecił zatwierdzenie Busulfan Fresenius Kabi w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Busulfanu Fresenius Kabi - Busulfan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Busulfan Fresenius Kabi. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Busulfan Fresenius Kabi dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
W dniu 22 września 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Busulgan Fresenius Kabi, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Więcej informacji na temat terapii preparatem Busulfan Fresenius Kabi można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (zawartej w EPAR). lub farmaceutę. Pełna wersja EPAR leku referencyjnego jest również dostępna na stronie internetowej agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2015.
Informacje o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
