Składniki aktywne: Betahistyna (dichlorowodorek betahistyny)
MICROSER 8 mg tabletki
MICROSER 16 mg tabletki
MICROSER 24 mg tabletki
MICROSER 12,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Microser? Po co to jest?
Microser zawiera substancję czynną betahistynę, która należy do grupy leków zwanych analogami histaminy i jest stosowana w leczeniu objawów zespołu Meniere'a, takich jak:
- zawroty głowy (vertigo)
- dzwonienie w uszach (szum uszny)
- ubytek słuchu.
Ten lek działa poprzez poprawę przepływu krwi do wnętrza ucha.
Zmniejsza to narastanie ciśnienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Microser
- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy (guz chromochłonny)
- jeśli masz „wrzód żołądka (wrzodowy lub żołądkowy)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microser
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku Microser, jeśli masz:
- astma
- czerwona, swędząca skóra, wysypka lub katar sienny
- niskie ciśnienie krwi.
- są w ciąży lub karmią piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
Dzieci i młodzież
Microser nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Microser
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leków przeciwhistaminowych podczas leczenia preparatem Microser.
Stosowanie kropli doustnych Microser, roztwór może dać pozytywny wynik w testach na poziom alkoholu we krwi lub moczu przeprowadzonych przez niektóre federacje sportowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie wiadomo, czy Microser przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Microser nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Krople Microser zawierają etanol (alkohol)
Microser oral drops, zawiera 6,2% etanolu (alkoholu), tj. do 128 mg na maksymalną dawkę dobową, co odpowiada 3,2 ml piwa lub 1,3 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików. Do rozważenia u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub epilepsją.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Microser: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki lub krople doustne należy przyjmować razem lub po posiłkach.
Zalecana dawka to:
Microser 8 mg tabletki: 2-4 tabletki dziennie
Microser 16 mg tabletki: 2-3 tabletki dziennie
Microser 24 mg tabletki: 1 tabletka 2 razy dziennie
Krople doustne Microser, roztwór (z dozownikiem): 1 dawka (0,64 ml roztworu, co odpowiada 8 mg betahistyny) rozcieńczonej w wodzie, 2-4 razy dziennie.
Jak korzystać z dozownika:
- Butelka posiada zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Aby otworzyć, mocno dociśnij plastikową nakrętkę i zdejmij ją, odkręcając ją.
- Zdejmij zabezpieczenie z kaniuli dozownika znajdującego się w opakowaniu i przykręć je do szyjki butelki. Dozownik należy pozostawić przykręcony, aż zawartość butelki zostanie skończona.
- Przed pierwszym przyjęciem dawki należy zdjąć nasadkę ochronną z dziobka dozownika i odkurzyć dozownik 4-5 razy. Nie używać pierwszej dozowanej ilości roztworu.
- Aby pobrać dawkę, należy zdjąć nasadkę ochronną i umieścić pod dozownikiem łyżkę lub szklankę. Wciśnij dozownik do oporu; w ten sposób otrzymasz dawkę 8 mg Microser.
- Po użyciu założyć nasadkę ochronną i przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Microser nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Microser
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Microser
Jak najszybciej udaj się do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to ból głowy, zawroty głowy, szybkie bicie serca, trudności w oddychaniu lub zatrzymanie płynów. Rzadko przedawkowanie może powodować drgawki.
Pominięcie przyjęcia leku Microser
Poczekaj, aż będziesz musiał przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub dawki.
Jeśli przestaniesz używać Microser
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Microser
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)
- Pogorszenie istniejącej astmy oskrzelowej, kołatanie serca
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zawroty głowy
- Bół głowy
- Nieprawidłowy zmysł dotyku
- Drżenie
- Duszność
- Krwawienie w żołądku (krwotok z przewodu pokarmowego)
- Ból brzucha
- Nudności (mdłości), wymioty (wymioty)
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
- Wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk (pokrzywka, swędzenie)
- Obrzęk (obrzęk)
- Reakcja nadwrażliwości (alergia)
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Po otwarciu krople doustne Microser roztwór należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Microser
Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny.
- Tabletki Microser 8 mg zawierają 8 mg betahistyny
- Tabletki Microser 16 mg zawierają 16 mg betahistyny
- Tabletki Microser 24 mg zawierają 24 mg betahistyny
- Krople doustne Microser zawierają 12,5 mg betahistyny na 1 ml.
Pozostałe składniki to:
Tablety
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Krzemionka strącana Talk Kwas cytrynowy bezwodny
Roztwór kropli doustnych
Glicerol Alkohol Kwas aminooctowy Sacharynian sodu Kwas benzoesowy (E210) Wersenian sodu Galusan propylu Aromat pomarańczowy Woda oczyszczona
Opis wyglądu Microser i zawartości opakowania
Tabletki Microser 8 mg pakowane są w blistry po 30, 40 lub 50 tabletek
Tabletki Microser 16 mg pakowane są w blistry po 20 lub 30 tabletek
Tabletki Microser 24 mg pakowane są w blistry po 20 lub 30 tabletek
Microser 12,5 mg/ml krople doustne roztwór: roztwór jest pakowany w 30 ml butelkę z dozownikiem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIKROSER
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Microser 8 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
zasada czynna: dichlorowodorek betahistyny 8 mg.
Microser 16 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
aktywna zasada: dichlorowodorek betahistyny 16 mg.
Microser 24 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
aktywna zasada: dichlorowodorek betahistyny 24 mg.
Microser 12,5 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera:
zasada czynna: dichlorowodorek betahistyny 1,25 g.
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, krople roztworu doustnego (z dozownikiem).
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zespół Meniere'a.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki 8 mg: 2-4 tabletki dziennie, najlepiej do posiłków.
Tabletki 16 mg: 2-3 tabletki dziennie, najlepiej do posiłków.
tabletki 24 mg: 1 tabletka 2 razy dziennie, najlepiej do posiłków
Krople doustne, roztwór (z dozownikiem): 1 dawka, równa 8 mg betahistyny (0,64 ml roztworu), rozcieńczonej w wodzie, 2-4 razy dziennie, najlepiej do posiłków.
Populacja pediatryczna
Mikroser nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Microser nie zostały ustalone w tej grupie pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzód trawienny w fazie aktywnej.
Guz chromochłonny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
z przebytym wrzodem trawiennym, aby nie wywoływać zaostrzenia postaci patologicznej
U osób cierpiących na astmę oskrzelową Microser należy podawać pod nadzorem lekarza
Dane przedkliniczne sugerują, że Microser należy stosować ostrożnie w następujących stanach klinicznych:
- pacjenci z pokrzywką, wysypką, alergicznym nieżytem nosa, ponieważ może to spowodować nasilenie tych objawów;
- pacjenci z wyraźnym niedociśnieniem;
- pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwhistaminowe (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagany określony schemat dawkowania.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Microser krople doustne roztwór, zawiera 6,2% obj. etanolu (alkoholu), np. do 128 mg na maksymalną dawkę dobową, co odpowiada 3,2 ml piwa i 1,3 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie podawać jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi.
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie z lekami przeciwhistaminowymi może powodować wzajemne osłabienie działania składników aktywnych.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U kobiet karmiących piersią zaleca się przyjmowanie leku po konsultacji z lekarzem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Microser nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych opisano poniżej:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia, drżenie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: duszność
Rzadko: pogorszenie wcześniej istniejącej astmy oskrzelowej
Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana: krwotok z przewodu pokarmowego, ból brzucha, nudności, wymioty,
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, swędzenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: obrzęk
Zaburzenia układu odpornościowego
Czasami nudności, objawy idiosynkratyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Na podstawie doświadczenia z histaminą przedawkowaniu betahistyny mogą towarzyszyć objawy, takie jak ból głowy, zawroty głowy, tachykardia, hipotonia, skurcz oskrzeli, obrzęk. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.
Środki nadzwyczajne
W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i należy zastosować ogólne środki ostrożności. Nie ma swoistego antidotum na dichlorowodorek betahistyny. Ogólnie rzecz biorąc, oprócz leczenia objawowego, szybko działające leki przeciwhistaminowe mogą działać jako antidotum. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów toksyczności. W przypadku hipotonii, skurczu oskrzeli lub obrzęku jako środek zaradczy można zastosować kortyzon i adrenalinę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciw zawrotom głowy.
Kod ATC: N07CA01.
Dichlorowodorek betahistyny jest oryginalnym syntetycznym produktem aktywnym na poziomie mikrokrążenia narządowego, który pomaga przywrócić przepływ mikrokrążenia.Działanie to zostało również podkreślone na poziomie błędnika.Ponadto nie stwierdzono zmian w przepuszczalności naczyń włosowatych.ciśnienie krwi. , ani nie wpływa na wydzielanie mięśni gładkich i kwasu żołądkowego Dichlorowodorek betahistyny jest lekiem podobnym do histaminy, który w związku z tym działa jak histamina na zwieracze przedwłośniczkowe, zwiększając przepływ przedwłośniczkowy w mikrokrążeniu. Badania na zwierzętach wykazały, że dichlorowodorek betahistyny działa jakościowo podobnie do histaminy, jednak w przeciwieństwie do tego może być podawany doustnie i jest wolny od skutków ubocznych histaminy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi produkt jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu trzeciej godziny.Większość podanej doustnie dawki jest wydalana z moczem w postaci metabolitu: kwasu 2-pirydylooctowego, a eliminacja jest prawie całkowita w ciągu 24 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 8 mg: krzemionka strącana, bezwodny kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk.
Tabletki 16 mg: krzemionka strącana, bezwodny kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk.
tabletki 24 mg: krzemionka strącana, bezwodny kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk.
Krople doustne, roztwór: glicerol, alkohol etylowy, kwas aminooctowy, sacharynian sodu, kwas benzoesowy, wersenian sodu, galusan propylu, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 3 lata.
Krople doustne, roztwór (z dozownikiem): 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
MICROSER krople doustne, roztwór: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tabletki MICROSER, Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki 8 mg: blistry z PVC/PE/PVDC i aluminium
opakowanie: 50 tabletek 8 mg
40 tabletek 8 mg
30 tabletek 8 mg
Tabletki 16 mg: blistry PVC/PE/PVDC i aluminium
opakowanie: 20 tabletek 16 mg
30 tabletek 16 mg
Tabletki 24 mg: blistry z PVC/PE/PVDC i aluminium
opakowanie: 20 tabletek 24 mg
30 tabletek 24 mg
Krople doustne, roztwór: żółta szklana butelka z dozownikiem z polietylenu / polipropylenu
opakowanie: butelka 30 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelka jest zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Aby otworzyć, mocno dociśnij plastikową nakrętkę, a następnie odkręć.
Przy pierwszym użyciu należy zdjąć zabezpieczenie z kaniuli dozownika znajdującej się w opakowaniu i przykręcić ją do szyjki butelki Microser
Aby uzyskać regularną dostawę, należy nacisnąć pusty dozownik 4 - 5 razy (czynności tej nie należy powtarzać przy kolejnych podaniach).
Umieść łyżkę lub szklankę pod dziobkiem, naciśnij dozownik: każde pojedyncze naciśnięcie dozownika jest równoznaczne z dozowaniem pojedynczej dawki 8 mg Microser.
Pozostaw dozownik przykręcony do butelki Microser do późniejszego użycia. Po każdym dozowaniu ponownie założyć nasadkę ochronną dziobka. Przechowuj butelkę w pozycji pionowej.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Microser 8 mg - 50 tabletek - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletek - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletek - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletek - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletek - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletek - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletek - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 grudnia 1973/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11 kwietnia 2015
