Składniki aktywne: Wodorotlenek magnezu, Tlenek glinu
MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna
Wkładki do opakowań Maalox są dostępne dla paczek:- MAALOX 400 mg + 400 mg tabletki do żucia
- MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna
- MAALOX 400 mg + 400 mg tabletki do żucia bez cukru
Dlaczego stosuje się Maalox? Po co to jest?
Ten lek zawiera dwie substancje czynne: wodorotlenek magnezu i tlenek glinu, hydrat. Należą one do grupy leków zwanych „lekami zobojętniającymi”. MAALOX działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu w żołądku.
Ten lek stosuje się w leczeniu następujących objawów:
- sporadyczna zgaga;
- sporadyczne nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Maalox
Nie stosować MAALOX:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); oznakami reakcji alergicznej są wysypki skórne, obrzęk warg, języka, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadkie dziedziczne zaburzenie metabolizmu krwi);
- jeśli masz poważne problemy z nerkami;
- jeśli twoje ciało jest poważnie wyniszczone (kacheksja);
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Maalox
Przed rozpoczęciem stosowania leku MAALOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z jelitami lub zaparcia, jeśli u pacjenta występują niewielkie problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ lek ten może pogorszyć problemy z jelitami;
- jeśli pacjent jest na diecie niskofosforowej, jeśli u pacjenta występuje niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia) lub w przypadku długotrwałego leczenia. Lek ten obniża poziom fosforanów we krwi i może powodować problemy z kośćmi.
W przypadku przyjmowania tego leku w dużych dawkach lub skłonności do biegunki należy zachować ostrożność, ponieważ lek ten może powodować biegunkę (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Maalox
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W przypadku przyjmowania innych leków należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku MAALOX i co najmniej 4 godziny w przypadku przyjmowania niektórych antybiotyków (fluorochinolonów).
Ten lek może zakłócać działanie:
- leki na kwas żołądkowy (antagoniści H2);
- leki na serce i ciśnienie krwi (atenolol, digoksyna, metoprolol i propranolol);
- leki przeciwinfekcyjne (cefdinir, cefpodoksym, tetracykliny, etambutol, fluorochinolony, izoniazyd, linkozamidy, penicylaminy, ketokonazol);
- leki przeciw malarii (chlorochina);
- leki przeciwzapalne (diflunisal, glukokortykoidy, indometacyna);
- leki na choroby kości (bisfosfoniany);
- leki na tarczycę (lewotyroksyna);
- leki przeciw schizofrenii (neuroleptyki fenotiazynowe);
- leki obniżające poziom cholesterolu (rozuwastatyna);
- leki zawierające fluorek żelaza lub sodu.
Musisz również skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- leki zawierające polistyrenosulfonian (Kayexalate), ze względu na ryzyko wystąpienia problemów metabolicznych i jelitowych;
- leki zawierające wodorotlenek glinu i cytryniany, ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia glinu we krwi;
- chinidyna (lek nasercowy) ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia chinidyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek może być przyjmowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod Twoim nadzorem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MAALOX zawiera:
- sacharoza: ten lek zawiera 2,4 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
- sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Maalox: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczać wskazanych dawek.
Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży powyżej 18 roku życia to: 1-2 saszetki zawiesiny doustnej 4 razy dziennie, przyjmowane 20-60 minut po posiłku i przed snem.
Sposób użycia: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć, wykonując lekki masaż na saszetce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Maalox
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAALOX
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjmowania dużych dawek tego leku mogą wystąpić:
- biegunka (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ból brzucha i wymioty;
- nasilenie problemów z jelitami, jeśli pacjent cierpi na zaparcia, ma niewielkie problemy z nerkami lub jest w podeszłym wieku.
Pominięcie przyjęcia leku MAALOX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Maalox
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku MAALOX i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i (lub) języka, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zawroty głowy, ponieważ mogą objawy ciężkich reakcji alergicznych (obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaparcia (zaparcia) lub biegunki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadmierna reakcja organizmu na substancje obce (reakcja nadwrażliwości, nawet ciężka), pojawienie się na skórze obrzęków powodujących swędzenie (pokrzywka) i swędzenie;
- zmiany stężenia magnezu, glinu i fosforanów we krwi, które mogą powodować problemy z kośćmi (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera MAALOX
- Składniki aktywne to: tlenek glinu, hydrat i wodorotlenek magnezu. 1 saszetka 4,3 ml zawiesiny zawiera 460 mg uwodnionego tlenku glinu i 400 mg wodorotlenku magnezu.
- Pozostałe składniki to: 64% roztwór sacharozy, niekrystaliczny płynny sorbitol, guma ksantanowa, guar, naturalny aromat cytrynowo-limonkowy, chlorek sodu.
Opis wyglądu MAALOX i co zawiera opakowanie
MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna występuje w saszetkach zawierających 4,3 ml zawiesiny doustnej każda i jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 40 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAALOX 460 MG + 400 MG ZAWIESINA DOUSTNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka jednorazowego użytku (4,3 ml zawiesiny) zawiera:
- Aktywne zasady:
uwodniony tlenek glinu 460 mg;
wodorotlenek magnezu 400 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe okazjonalnej zgagi i nadkwaśności żołądka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Połknąć 1-2 saszetki zawiesiny doustnej 4 razy dziennie, 20-60 minut po posiłku i przed snem. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć, delikatnie masując saszetkę.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane u pacjentów z porfirią.
Ciężkie postacie niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.).
Ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym.
Stan wyniszczenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może powodować niedoczynność jelit; duże dawki tego leku mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek, z towarzyszącymi zaparciami, z zaburzeniami motoryki jelit, u dzieci (w wieku od 0 do 24 miesięcy) lub w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, dlatego efekty ogólnoustrojowe są rzadkie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.Jednak nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, a nawet normalne dawki u pacjentów stosujących dietę niskofosforową lub u dzieci (0 do 24 miesiące), może prowadzić do eliminacji fosforanów (ze względu na wiązanie glinowo-fosforanowe) z towarzyszącym wzrostem resorpcji kości i hiperkalciurią z ryzykiem osteomalacji.W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów w ryzyko hipofosfatemii.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie glinu i magnezu w osoczu ma tendencję do wzrostu, powodując odpowiednio hiperaluminemię i hipermagnezemię. U tych pacjentów długotrwała ekspozycja na duże dawki soli glinu i magnezu może prowadzić do encefalopatii, otępienia, niedokrwistości mikrocytarnej lub pogorszenia osteomalacji dializacyjnej.
Wodorotlenek glinu może nie być bezpieczny u pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
W przypadku ciężkich postaci niewydolności nerek zaleca się przyjmowanie preparatu pod nadzorem lekarza.
U tych pacjentów należy unikać przedłużonego stosowania produktu leczniczego.
MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna ze względu na swój skład nie wykazuje tendencji do zmiany zachowania alvo, jednak u niektórych szczególnie wrażliwych osób i przy wysokich dawkach możliwe jest przyspieszenie pasażu jelitowego.
MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna zawiera sacharozę: należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów stosujących diety niskokaloryczne.
Ze względu na obecność sacharozy i glukozy pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni przyjmować preparatu MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ sole Al i Mg zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, zaleca się unikanie stosowania preparatu MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesiny doustnej podczas doustnego leczenia tetracyklinami.
Stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie leków, takich jak antagoniści H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksym, chlorochina, tetracykliny, diflunisal, digoksyna, bisfosfoniany, etambutol, fluorochinolony, fluorek sodu, glukokortykoidoksym, indomerotoksym , linkozamidy, metoprolol, neuroleptyki fenotiazynowe, penicylamina, propranolol, rosuwastatyna, sole żelaza.
• Polistyrenosulfonian (Kayexalate)
Zaleca się ostrożność, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany razem z polistyrenosulfonianem (Kayexalate) ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszonej skuteczności wiązania potasu przez żywicę, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zgłaszanych w przypadku wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) oraz niedrożność (zgłoszona dla wodorotlenku glinu).
• Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować hiperaluminemię, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Przed przyjęciem MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna należy odczekać co najmniej dwie godziny (4 w przypadku fluorochinolonów), aby uniknąć interakcji z innymi lekami.
Jednoczesne stosowanie chinidyny może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w surowicy i prowadzić do przedawkowania chinidyny.
Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do wzrostu stężenia glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Ze względu na ograniczone wchłanianie przez matkę, gdy są przyjmowane zgodnie ze wskazanym schematem dawkowania (patrz punkt 4.2), uważa się, że wodorotlenek glinu i jego połączenia z solami magnezu są zgodne z karmieniem piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MAALOX 460 mg + 400 mg zawiesina doustna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne nie są częste w zalecanych dawkach.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Częstość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często (≥1/1000: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): hipermagnezemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia, podczas długotrwałego stosowania lub w dużych dawkach lub nawet w normalnych dawkach leku u pacjentów z dietą niskofosforową lub u dzieci (od 0 do 24 miesięcy), które mogą powodować zwiększoną resorpcję kości, hiperkalciuria, osteomalacja (patrz pkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Doświadczenie z celowym przedawkowaniem jest bardzo ograniczone.Przypadki przedawkowania soli glinu są bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłą ciężką niewydolnością nerek z następującymi objawami: encefalopatia, drgawki i otępienie, hipermagnezemia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami ostrego przedawkowania wodorotlenku glinu oraz w połączeniu z solami magnezu są biegunka, ból brzucha i wymioty.
Wysokie dawki tego produktu leczniczego mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających.
Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie przedawkowania magnezu obejmuje nawodnienie i wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek wymagana jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające.
Kod ATC: A02AD01.
Aktywność zobojętniania soku żołądkowego jest wyrażana w żołądku, gdzie w odpowiednich dawkach wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu neutralizują wytwarzanie kwasu żołądkowego.
Zapierającemu działaniu wodorotlenku glinu przeciwdziała przeczyszczające działanie wodorotlenku magnezu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu reagują z kwasem solnym wytwarzanym w żołądku, tworząc sole, które są tylko częściowo wchłaniane.
Wydalanie
Wydalanie wchłoniętych soli następuje głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań na zwierzętach, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Roztwór sacharozy 64%, niekrystaliczny płynny sorbitol, guma ksantanowa, guar, naturalny aromat cytrynowo-limonkowy, chlorek sodu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych temperatur i warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
20 saszetek po 4,3 ml
40 saszetek po 4,3 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć, delikatnie masując saszetkę.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. V.le L. Bodio, 37 / B - IT-20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maalox 460 mg + 400 mg zawiesina doustna, 20 saszetek po 4,3 ml - AIC 020702193
Maalox 460 mg + 400 mg zawiesina doustna, 40 saszetek po 4,3 ml -AIC 020702231
Maalox 460 mg + 400 mg zawiesina doustna, 20 saszetek w petp/al/pe 4,3 ml -AIC 020702256
Maalox 460 mg + 400 mg zawiesina doustna, 40 saszetek w petp/al/pe 4,3 ml -AIC 020702268
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10 grudnia 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
