Składniki aktywne: Oksymetazolina (chlorowodorek oksymetazoliny)
AKTYWOWANY NASAL 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
Dlaczego stosuje się Actifed Nasale? Po co to jest?
CO TO JEST
Oksymetazolina jest skutecznym środkiem zmniejszającym przekrwienie, aktywnym do stosowania miejscowego, co powoduje przedłużoną ulgę w niedrożności nosa.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (uwalnia zatkany nos), zwłaszcza w przypadku przeziębienia.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Actifed Nasale
Preparatu ACTIFED NASAL nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na oksymetazolinę lub inne składniki preparatu, przerostu gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego), choroby serca i ciężkiego nadciśnienia tętniczego. Jaskra, nadczynność tarczycy.
Lek nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 12 roku życia
Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actifed Nasale
U pacjentów z chorobami układu krążenia (choroby serca i krążenia), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi), stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Stosować ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży oraz ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu u osób starszych
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Actifed Nasale
Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
W czasie ciąży stosuj produkt wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne może zaburzać normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując uzależnienie od leku.Powtarzane stosowanie przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Stosowanie, szczególnie przedłużone, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.Jednak w przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilku dni należy skonsultować się z lekarzem. lekarza, w żadnym wypadku leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 dni.
Nie wolno go stosować doustnie. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować znaczną sedację.Unikać kontaktu płynu z oczami.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione do dopingu. Zabronione jest „przyjmowanie innej dawki, według dawki i drogi podania, niż podane.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Actifed Nosale: Dawkowanie
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Lubić
Aby użyć, zdejmij plastikową nakrętkę, włóż końcówkę butelki do nozdrza i naciśnij szybkim i zdecydowanym ruchem, oddychając głęboko przez nos.
Ile
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna mgiełka (spray) do nozdrza co 612 godzin, w razie potrzeby.
Jak długo
Nie przekraczać 4 dni leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Actifed Nasale
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W takich przypadkach nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), tachykardia (szybkie bicie serca), światłowstręt (uczucie bólu spowodowane światłem), silny ból głowy (intensywny ból głowy), ucisk w klatce piersiowej i, u dzieci, hipotermia (nadmierne obniżenie temperatury ciała) i ciężkie depresja ośrodkowego układu nerwowego z wyraźną sedacją, która wymaga podjęcia odpowiednich środków doraźnych.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Actifed Nasale
Produkt może lokalnie określać zjawiska uczuleniowe i przekrwienie odbitych błon śluzowych. W przypadku szybkiego wchłaniania oksymetazoliny przez stan zapalny błon śluzowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe (ogólne), obejmujące nadciśnienie tętnicze, bradykardię odruchową (zmniejszenie częstości akcji serca), ból głowy (ból głowy), zaburzenia oddawania moczu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w lodówce.
Po użyciu nie rozpraszać w środowisku.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
1 ml zawiera:
Składnik aktywny: 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny (= 0,05 mg / 0,10 ml na spray. Razem 7,5 mg na butelkę)
Substancje pomocnicze: sorbitol, jednozasadowy fosforan potasu, dwuzasadowy fosforan sodu, octan chlorheksydyny, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
Roztwór aerozolu do nosa.
Zawartość opakowania to jedna butelka 15 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKTYWOWANY NOS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
Chlorowodorek oksymetazoliny 0,050 g (0,50 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Spray do nosa
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (uwalnia zatkany nos), szczególnie w przypadku przeziębienia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej dwunastego roku życia
W razie potrzeby jedno rozpylenie do nozdrza co 6-12 godzin.
Nie przekraczać 4 dni leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Populacja pediatryczna
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania
Aby użyć, zdejmij plastikową nakrętkę, włóż końcówkę butelki do nozdrza i naciśnij szybkim i zdecydowanym ruchem, oddychając głęboko przez nos.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 przerost gruczołu krokowego,
choroby serca i ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Jaskra,
nadczynność tarczycy.
Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi.
Dzieci poniżej 12. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując uzależnienie od leku.Powtarzane stosowanie przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Stosować ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży oraz ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu u osób starszych.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia: w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi całkowita odpowiedź terapeutyczna, skonsultuj się z lekarzem; w każdym przypadku leczenie nie może trwać dłużej niż 4 dni.
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.Należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować silną sedację.Nie wolno go stosować doustnie.Unikać kontaktu płynu z oczami.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione do dopingu. Zabronione jest „przyjmowanie innej dawki, według dawki i drogi podania, niż podane.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Produkt może lokalnie określać zjawiska uczuleniowe i przekrwienie odbitych błon śluzowych. W przypadku szybkiego wchłaniania oksymetazoliny przez stan zapalny błon śluzowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, obejmujące nadciśnienie tętnicze, odruchową bradykardię, ból głowy, zaburzenia oddawania moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić nadciśnienie tętnicze, tachykardia, światłowstręt, silny ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, a u dzieci hipotermia i ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego z wyraźną sedacją, co wymaga podjęcia odpowiednich środków doraźnych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: R01AA05 – Środki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego – Sympatykomimetyki, niezwiązane
Oksymetazolina jest skutecznym środkiem zmniejszającym przekrwienie, aktywnym do stosowania miejscowego, co zapewnia przedłużoną ulgę w dolegliwościach charakteryzujących się niedrożnością nosa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sorbitol, jednozasadowy fosforan potasu, dwuzasadowy fosforan sodu, octan chlorheksydyny, woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w lodówce
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 15 ml. Cena
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział „Dawkowanie i sposób podawania”.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 028139032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: marzec 1992 r.
Ostatnia data odnowienia: marzec 2007