Składniki aktywne: Erytromycyna
ERYTROCYNA 250 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
WCZESNE EYTROCYNA 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
ERYTROCYNA 200 MG TABLETKI DO ŻUCIA
ERYTROCYNA 600 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
ERYTROCYNA 500 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Wskazania Dlaczego stosuje się erytrocynę? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA:
Antybiotyk makrolidowy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Streptococcus pyogenes (paciorkowce beta-hemolizujące grupy A): infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich. W przypadku podawania doustnego należy podkreślić wagę dokładnego przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu dawkowania Dawka terapeutyczna musi być podawana przez co najmniej 10 dni.
Paciorkowce alfa-hemolizujące (grupa viridans): krótkotrwała profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia przed zabiegami stomatologicznymi lub innymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z gorączką reumatyczną lub wrodzoną wadą serca w wywiadzie.
Staphylococcus aureus: ostre infekcje skóry i tkanek miękkich. W trakcie leczenia mogą pojawić się oporne organizmy.
Diplococcus pneumoniae: infekcje górnych dróg oddechowych (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła) i infekcje dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli).
Mycoplasma pneumoniae (czynnik Eatona, drobnoustroje przypominające pleuropneumonium): w leczeniu atypowego pierwotnego zapalenia płuc wywołanego przez ten drobnoustrój.
Treponema pallidum: Erytromycyna jest alternatywą dla leczenia kiły pierwotnej u pacjentów uczulonych na penicyliny.
Corynebacterium diphteriae i C. minutissimum: jako adiuwant antytoksyny w celu zapobiegania tworzeniu się nosicieli i eliminacji organizmu w samych nosicielach.W leczeniu rumienia.
Listeria monocytogenes: infekcje wywoływane przez ten organizm.
Legionella pneumophila: w profilaktyce i leczeniu ostrych epizodów płucnych wynikających z infekcji wywołanych tym drobnoustrojem.
Bordetella pertussis: wykazano klinicznie skuteczność erytromycyny w eliminacji tego drobnoustroju z obszaru nosogardzieli Niektóre badania sugerują, że erytromycyna wykazała aktywność w profilaktyce osób narażonych na zakażenia wywołane tym drobnoustrojem.
Clamydia trachomatis: w zakażeniach układu moczowo-płciowego podtrzymywanych przez ten mikroorganizm
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować erytrocyny
Erytromycyna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Erytromycyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem i ergotaminą lub dihydroergotaminą (patrz punkty Środki ostrożności dotyczące stosowania i interakcje).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erythrocin
Ponieważ erytromycyna jest metabolizowana i wydalana głównie w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, osobom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz osobom w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, mają zwiększone ryzyko utraty słuchu związanej z erytromycyną.
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podawanie erytromycyny, zwłaszcza w postaci estolatu (propionian laurylosiarczanu), w dużych dawkach przez okres dłuższy niż dwa tygodnie, może powodować zaburzenia czynności wątroby, które należy zatem monitorować, przerywając leczenie w przypadku nieprawidłowych reakcji .
Rzadko obserwowano działania niepożądane związane ze stosowaniem erytromycyny, takie jak pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać podawanie i zastosować adrenalinę lub steroidy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie erytrocyny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W przypadku podawania erytromycyny w połączeniu z teofiliną może dojść do wzrostu tej ostatniej w surowicy, aw konsekwencji do nasilenia działania toksycznego.W takim przypadku konieczne jest zmniejszenie ilości podawanej teofiliny.
Triazolobenzodiazepiny (takich jak triazolam i alzoprazolam) i pokrewne benzodiazepiny: Donoszono, że erytromycyna zmniejsza klirens triazolamu, midazolamu i pokrewnych benzodiazepin i w konsekwencji może powodować nasilenie działania farmakologicznego tych benzodiazepin.
Erytromycyna nasila działanie digoksyny, gdy jest podawana jednocześnie, dlatego należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu podczas jednoczesnego leczenia digoksyną i erytromycyną.
Erytromycyna nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) przy jednoczesnym podawaniu, co wiąże się z ryzykiem krwawienia i wzrostem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).U pacjentów leczonych jednocześnie erytromycyną należy często monitorować INR i czas protrombinowy. i środki przeciwzakrzepowe.
Erytromycynę, podobnie jak inne makrolidy, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fluorochinolony, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Stosowanie erytromycyny u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki metabolizowane przez cytochrom P450 może wiązać się ze zwiększonym stężeniem tych leków w surowicy.Zgłaszano interakcje erytromycyny z karbamazepiną, cyklosporyną, ezobarbitalem, fenytoiną, alfentanylem, dyzopiramidem, bromokryptyną, walproinianem, takrolimusem. Chinidyna, metyloprednizolon, cylostazol, winblastyna, syldenafil, terfenadyna, astemizol W przypadku jednoczesnego stosowania z erytromycyną należy monitorować stężenia leków metabolizowanych przez cytochrom P450 w surowicy.
Ponieważ makrolidy znacząco zmieniają metabolizm terfenadyny, nie zaleca się jednoczesnego podawania erytromycyny i terfenadyny, jak również jednoczesnego stosowania erytromycyny i lowastatyny.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA: Donoszono, że erytromycyna zwiększa stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. lowastatyny i symwastatyny) Rabdomioliza rzadko występowała u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki.
Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny i kolchicyny zgłaszano przypadki toksyczności kolchicyny po wprowadzeniu do obrotu.
Erytromycyna istotnie zmienia metabolizm terfenadyny i astemizolu, gdy jest z nimi podawana. Rzadko obserwowano przypadki ciężkich epizodów sercowo-naczyniowych, w tym zgonu, zatrzymania akcji serca, torsades de pointes i innych arytmii komorowych (patrz punkty Przeciwwskazania i Działania niepożądane).
Podwyższone stężenie cyzaprydu zgłaszano u pacjentów leczonych jednocześnie erytromycyną i cyzaprydem. Może to prowadzić do wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca, takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade de pointes Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących pimozyd i klarytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy.
Przypadki po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że jednoczesne podawanie erytromycyny z ergotaminą lub dihydroergotaminą wiązało się z ostrą toksycznością ergotaminy charakteryzującą się skurczem naczyń i niedokrwieniem kończyn i innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt Przeciwwskazania).
Zaobserwowano, że erytromycyna zmniejsza klirens zopiklonu i w konsekwencji może powodować nasilenie działania farmakodynamicznego tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U dzieci leczonych erytromycyną zgłaszano przypadki dziecięcego przerostowego zwężenia odźwiernika. W szczególności u niemowląt, które przyjmowały erytromycynę w profilaktyce krztuśca, stwierdzono wymioty niezwiązane z żółcią; następnie zdiagnozowano u nich zwężenie odźwiernika, które wymagało chirurgicznego wycięcia odźwiernika. Biorąc pod uwagę, że erytromycyna jest stosowana u dzieci w leczeniu stanów związanych ze znaczną śmiertelnością lub zachorowalnością, takich jak krztusiec lub zakażenia Chlamydia trachomatis u noworodków), należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia erytromycyną w stosunku do potencjalnego ryzyka zwężenia odźwiernika przerostowego.
Należy poinformować rodziców, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie epizody wymiotów lub trudności w karmieniu dziecka piersią.
W rzadkich przypadkach po podaniu erytromycyny obserwowano wystąpienie zaburzeń czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz wątrobowokomórkowe i (lub) skolostatyczne zapalenie wątroby, z żółtaczką lub bez.Pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli oznaki i objawy choroby wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból brzucha.
W przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym makrolidów, zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu.
Niektóre doniesienia sugerują, że erytromycyna nie jest w stanie dotrzeć do płodu w odpowiednich stężeniach, aby zapobiec kile wrodzonej.Niemowlęta matek leczonych w ciąży erytromycyną podawaną doustnie w celu leczenia kiły wczesnej powinny być leczone nawracającą do odpowiedniego schematu terapeutycznego opartego na penicylinie.
Istnieją doniesienia o wydłużeniu odstępu QT, w tym o rzadkich przypadkach arytmii i torsade de pointes, w tym śmiertelnych, u pacjentów otrzymujących erytromycynę.Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT, erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową ciężka niewydolność serca, hipomagnezemia, bradykardia (
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes.
Zgłaszano przypadki rabdomiolizy z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich u ciężko chorych pacjentów otrzymujących erytromycynę jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami).
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie erytromycyny może prowadzić do przerostu niewrażliwych bakterii lub grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy natychmiast przerwać podawanie erytromycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Jeśli to konieczne, nacięcia i drenaż lub inne zabiegi chirurgiczne należy wykonać w połączeniu z antybiotykoterapią.
Zgłaszano przypadki, w których przyjmowanie erytromycyny mogło pogorszyć stan osłabienia pacjentów z myasthenia gravis.
Erytromycyna zaburza fluorometryczne oznaczanie katecholamin w moczu.
Lek nie jest przeciwwskazany u osób z celiakią. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
- WCZESNE DZIECIŃSTWO 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH i 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH zawiera parahydroksybenzoesan sodu metylu i parahydroksybenzoesan sodu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne oraz sorbitol, jeśli lekarz zdiagnozował nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.
- 500 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH - 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH zawiera sacharozę: jeśli lekarz stwierdzi nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jednak badania obserwacyjne u ludzi wykazały występowanie wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego po ekspozycji na produkty lecznicze zawierające erytromycynę we wczesnych miesiącach ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania erytromycyny podczas ciąży lub karmienia piersią. Erytromycyna powinna być przyjmowana przez kobiety w ciąży tylko wtedy, gdy stwierdzono, że jest to konieczne.Erytromycyna przenika przez barierę łożyskową, ale stężenia erytromycyny w osoczu płodu były na ogół niskie, a jej obecność w mleku matki jest również znana.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnych skutków senności lub zmniejszonej zdolności obsługi maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Erytrocynę: Dawkowanie
Zalecana dawka to:
a) NIEMOWLĘTA (2-6 kg): Erytrocyna WCZESNE DZIECIŃSTWO 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH (etylobursztynian erytromycyny): Średnia zalecana dawka wynosi 50 mg na każdy kg masy ciała dziennie w trzech podaniach lub zgodnie z orzeczeniem lekarza ( 5 ml = 200 mg).
Zakraplacz jest ustawiony na 50 mg (1/2 dawki) i 100 mg (1 dawka). (Przykład: 3 kg = 1/2 dawki, 3 razy dziennie).
b) DZIECI (6-30 kg): ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH: 50 mg/kg/dobę w trzech dawkach; do 7,5 kg: 1 mała miarka (125 mg) 3 razy dziennie; do 15 kg: 1/2 dużej miarki (250 mg) 3 razy dziennie; do 30 kg: 1 duża miarka (500 mg) 3 razy dziennie.
c) Wiek szkolny (3-12 LAT): Erytrocyna 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA (etylobursztynian erytromycyny): 1 tabletka do żucia na każde 12 kg masy ciała 3 razy dziennie (1 tabletka = 200 mg); Erytrocyna 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (etylobursztynian erytromycyny): 1 saszetka 3 razy dziennie.
d) DOROŚLI: tabletki powlekane Erythrocin 600 mg (etylobursztynian erytromycyny) 1 tabletka 3 razy dziennie (1 tabletka = 600 mg); Erythrocin 1000 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (etylobursztynian erytromycyny) 1 saszetka 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie można zwiększyć do 4 g dziennie lub więcej, w zależności od oceny lekarza. Wskazane jest unikanie podawania produktu podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłku. Leczenie należy kontynuować przez ponad 48 godzin po ustąpieniu objawów i po powrocie temperatury do normy. W leczeniu choroby legionistów zalecana dawka u dorosłych wynosi 1,6/4 g na dobę w dawkach podzielonych.
W cięższych zakażeniach tę samą dawkę można podawać co cztery godziny. Dawka dla dzieci jest proporcjonalna do wieku i wagi.
W leczeniu zakażeń paciorkowcami terapeutyczną dawkę erytromycyny należy podawać przez co najmniej 10 dni. W ciągłej profilaktyce zakażeń paciorkowcami u osób z chorobą reumatyczną serca w wywiadzie dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Przygotowanie zawiesiny w butelce i saszetkach:
Aby przygotować zawiesinę erytrocyny, należy dodać wodę do granulek znajdujących się w butelce do nadrukowanego znaku. Dobrze wstrząśnij i odstaw na kilka minut. Ponieważ przygotowanie zawiesiny odbywa się przy zmniejszeniu objętości, konieczne jest dodawanie większej ilości wody, aż poziom zawiesiny powróci do normy. Tak przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 10 dni.
Aby przygotować zawiesinę w saszetkach w momencie podania należy wsypać zawartość do szklanki wody. Wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Erytrocyny
Wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Charakteryzują się bólem w nadbrzuszu, nudnościami i łagodną biegunką. Zaburzenia te stają się częste, gdy stosuje się dawki od 8 do 12 gramów przez kilka dni. Bóle te ustępują wraz z zaprzestaniem podawania antybiotyku.
W literaturze znane jest występowanie żółtaczki kolostatycznej, która występuje tylko u osób leczonych estolanem erytromycyny.
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie erytromycyny. W przypadku przedawkowania należy szybko wyeliminować niewchłonięty lek i zastosować inne odpowiednie środki.
Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Erytromycyna nie jest eliminowana przez dializę otrzewnową lub hemodializę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki erytrocyny należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne erytrocyny?
Jak każdy lek, Erythrocin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane doustnej erytromycyny dotyczą przewodu pokarmowego i dawki. Skutki te obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i anoreksję.
Objawy zapalenia wątroby, zaburzenia czynności wątroby i (lub) wyniki testów czynnościowych wątroby mogą wykazywać nieprawidłowe wartości (patrz sekcja Specjalne ostrzeżenia).
W związku z leczeniem erytromycyną rzadko zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Istnieją pojedyncze doniesienia o przejściowych działaniach niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak splątanie, omamy, drgawki, zawroty głowy i szumy uszne; jednak związek przyczynowy z przyjmowaniem tego leku nie został jeszcze ustalony.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego i torsades de pointes.
Rzadko zgłaszano reakcje skórne o różnym nasileniu, które charakteryzowały się łagodnymi wysypkami, rumieniem wielopostaciowym, zespołem Stevensa-Johnsona i martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Rzadko zdarzały się przypadki zapalenia trzustki i drgawek.
W trakcie długotrwałych lub powtarzanych terapii istnieje rzadka możliwość przerostu niewrażliwych bakterii lub grzybów, w przypadku wystąpienia takich infekcji należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednią terapię.
Zgłaszano również przypadki odwracalnej głuchoty u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki erytromycyny.
Zdarzały się przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek zbiegające się ze stosowaniem erytromycyny.
Wreszcie, od czasu do czasu zgłaszano następujące przypadki: zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy; wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (drgawki, omamy, zawroty głowy, stany splątania).
Nie wykazano jednak związku przyczynowego między tymi zdarzeniami a przyjmowaniem leków.
Istnieją doniesienia o przerostowym zwężeniu odźwiernika u niemowląt, które otrzymywały erytromycynę (patrz punkt Środki ostrożności).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU. .
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH: przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
100 ml przygotowanej zawiesiny zawiera:
Zasada działania:
Baza erytromycyny 10 g (zawarta jako etylobursztynian erytromycyny)
Substancje pomocnicze:
Izomalt, sorbitol, karmeloza sodowa, krzemian glinu i magnezu, cytrynian sodu, cyklaminian sodu, kwas cytrynowy, kopolimer polioksyetylenowo-polioksypropylenowy, barwnik E-124, parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, aromat śmietankowy, aromat truskawkowy.
WCZESNE EYTROCYNA 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
100 g granulatu zawiera:
Zasada działania:
Baza erytromycyny 10,524 g (zawarta jako etylobursztynian erytromycyny)
Substancje pomocnicze:
Izomalt, sorbitol, karmeloza sodowa, krzemian glinu i magnezu, cytrynian sodu, cyklaminian sodu, kwas cytrynowy, kopolimer polioksyetylenowo-polioksypropylenowy, barwnik E-124, parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, aromat śmietankowy, aromat truskawkowy.
ERYTROCYNA 200 MG TABLETKI DO ŻUCIA
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania:
Erytromycyna Bursztynian etylu równa zasadzie erytromycyny 200 mg
Substancje pomocnicze:
Mannitol, Bezwodny cytrynian sodu, Sacharynian sodu, Stearynian magnezu, Esencja wiśniowa, Amberlit XE 88
ERYTROCYNA 500 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Każda saszetka 4,75 g zawiera:
Zasada działania:
Erytromycyna Bursztynian etylu równa zasadzie erytromycyny 0,5 g
Substancje pomocnicze:
Sacharoza Sodu cytrynian Glinu i magnezu Krzemian Sodu sacharyna Aromat pomarańczowy koloidalny dwutlenek krzemu Sodu karboksymetyloceluloza Poloksamer 188
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Każda saszetka 9,5 g zawiera:
Zasada działania:
Erytromycyna Etylbursztynian równa zasadzie erytromycyny g 1
Substancje pomocnicze:
Sacharoza, sodu cytrynian, glinowo-magnezowy krzemian, sodu sacharyna, aromat pomarańczowy, karmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu, kopolimer polioksyetylenowo-polioksypropylenowy.
ERYTROCYNA 600 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
Erytromycyna Bursztynian etylu równa zasadzie erytromycyny 600 mg
Substancje pomocnicze:
Dwuzasadowy fosforan wapnia, sól sodowa glikolanu skrobi, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, kwas sorbinowy.
ERYTROCYNA 250 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
Stearynian erytromycyny o podstawie 0,250 g
Substancje pomocnicze:
Cytrynian sodu, powidon, skrobia kukurydziana, karmeloza sodowa, żywica Amberlite IRP-88, acetoftalan celulozy, glikol propylenowy, polisorbat 80, olej rycynowy, makrogol 6000
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA:
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka 100 ml
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - Butelka 50 g
12 tabletek do żucia po 200 mg
12 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg
6 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej 1000 mg
12 tabletek powlekanych 600 mg
12 tabletek powlekanych 250 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erytrocyna
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ERYTROCYNA 250 mg TABLETKI POWLEKANE
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
Stearynian erytromycyny równy zasadzie erytromycyny 0,250 g.
WCZESNE EYTROCYNA 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
100 g granulatu zawiera:
Zasada działania:
Zasada erytromycyny (jako etylobursztynian erytromycyny) 10,524 g.
ERYTROCYNA 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania:
Bursztynian etylowy erytromycyny równy zasadzie erytromycyny 200 mg.
ERYTROCYNA 600 mg TABLETKI POWLEKANE
Każda tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
Bursztynian etylowy erytromycyny równy zasadzie erytromycyny 600 mg.
ERYTROCYNA 500 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Każda saszetka 4,75g zawiera:
Zasada działania:
Bursztynian etylowy erytromycyny równy zasadzie erytromycyny 0,5 g.
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Każda saszetka 9,5 g zawiera:
Zasada działania:
Bursztynian etylowy erytromycyny równy zasadzie erytromycyny 1 g.
ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
100 ml przygotowanej zawiesiny zawiera:
Zasada działania:
Bursztynian etylowy erytromycyny równy zasadzie erytromycyny 10 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Tabletki do żucia.
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Streptococcus pyogenes (paciorkowce beta-hemolizujące grupy A): infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich. W przypadku podawania doustnego należy podkreślić wagę dokładnego przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu dawkowania Dawka terapeutyczna musi być podawana przez co najmniej 10 dni.
Paciorkowce alfa-hemolizujące (grupa viridans): krótkotrwała profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia przed zabiegami stomatologicznymi lub innymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z gorączką reumatyczną lub wrodzoną wadą serca w wywiadzie.
Staphilococcus aureus: ostre infekcje skóry i tkanek miękkich. W trakcie leczenia mogą pojawić się oporne organizmy.
Diplococcus pneumoniae: infekcje górnych dróg oddechowych (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła) i infekcje dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc).
Mycoplasma pneumoniae (czynnik Eatona, drobnoustroje przypominające pleuropneumonium): w leczeniu atypowego pierwotnego zapalenia płuc wywołanego przez ten drobnoustrój.
Treponema pallidum: Erytromycyna jest alternatywnym sposobem leczenia kiły pierwotnej u pacjentów uczulonych na penicyliny.
Corynebacterium diphteriae i C. minutissimum: jako adiuwant antytoksyny w celu zapobiegania tworzeniu się nosicieli i eliminacji organizmu w samych nosicielach.W leczeniu rumienia.
Listeria monocytogenes: infekcje wywoływane przez ten organizm.
Bordetella pertussis: erytromycyna jest skuteczna w eliminowaniu zakaźnego drobnoustroju z obszaru nosogardzieli, niektóre badania sugerują, że lek może być przydatny w profilaktyce krztuśca u osób narażonych na ten organizm.
Choroba legionistów: kilka badań wykazało kliniczną i terapeutyczną skuteczność leczenia tej choroby erytromycyną.
Chlamydia Trachomatis: erytromycyna jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych tym drobnoustrojem, takich jak: zapalenie spojówek u noworodków, zapalenie płuc w okresie niemowlęcym, zakażenia układu moczowo-płciowego i szyjki macicy u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka to:
a) NIEMOWLĘTA (2-6 kg): Erytrocyna WCZESNE DZIECIŃSTWO 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH (etylobursztynian erytromycyny): Średnia zalecana dawka wynosi 50 mg na każdy kg masy ciała dziennie w trzech podaniach lub zgodnie z orzeczeniem lekarza ( 5 ml = 200 mg).
Zakraplacz jest ustawiony na 50 mg (½ dawki) i 100 mg (1 dawka). (Przykład: 3 kg = ½ dawki, 3 razy dziennie).
b) DZIECI (6-30 kg): ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH: 50 mg/kg/dobę w trzech dawkach; do 7,5 kg: 1 mała miarka (125 mg) 3 razy dziennie; do 15 kg: ½ dużej miarki (250 mg) 3 razy dziennie; do 30 kg: 1 duża miarka (500 mg) 3 razy dziennie.
c) WIEK SZKOLNY (3-12 LAT): Erytrocyna 200 mg tabletki do żucia (erytromycyna etylobursztynian): 1 tabletka do żucia na 12 kg masy ciała 3 razy dziennie (1 tabletka = 200 mg) Erytrocyna 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (erytromycyna) bursztynian etylu): 1 saszetka 3 razy dziennie.
d) DOROŚLI: Erytrocyna 600 mg tabletki powlekane (etylobursztynian erytromycyny) 1 tabletka 3 razy dziennie (1 tabletka = 600 mg); Erytrocyna 1000 mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (etylobursztynian erytromycyny) 1 saszetka 2 razy dziennie.
Zalecane dawkowanie można zwiększyć do 4 g dziennie lub więcej, w zależności od oceny lekarza. Wskazane jest unikanie podawania produktu podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłku. Leczenie należy kontynuować przez ponad 48 godzin po ustąpieniu objawów i po powrocie temperatury do normy. W leczeniu choroby legionistów zalecana dawka u dorosłych wynosi 1,6/4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Erytrocyna 250 mg tabletki powlekane: 1 do 2 tabletek co 4-6 godzin. Podawanie należy kontynuować przez 48 godzin po powrocie temperatury pacjenta do normy.
W leczeniu zakażeń paciorkowcami terapeutyczną dawkę erytromycyny należy podawać przez co najmniej 10 dni. W ciągłej profilaktyce zakażeń paciorkowcami u osób z chorobą reumatyczną serca w wywiadzie dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Przygotowanie zawiesiny w butelce i saszetkach:
Aby przygotować zawiesinę erytrocyny, należy dodać wodę do granulek znajdujących się w butelce do nadrukowanego znaku. Dobrze wstrząśnij i odstaw na kilka minut.
Ponieważ przygotowanie zawiesiny odbywa się przy zmniejszeniu objętości, konieczne jest dodawanie większej ilości wody, aż poziom zawiesiny powróci do normy. Tak przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 10 dni.
Aby przygotować zawiesinę w saszetkach w momencie podania należy wsypać zawartość do szklanki wody. Wstrząsać aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
04.3 Przeciwwskazania
Erytromycyna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Erytromycyna jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem i ergotaminą lub dihydroergotaminą (patrz punkty 4.4 i 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ erytromycyna jest metabolizowana i wydalana głównie w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, osobom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz osobom w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, mają zwiększone ryzyko utraty słuchu związanej z erytromycyną.
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podawanie erytromycyny, zwłaszcza w postaci estolatu (propionian laurylosiarczanu), w dużych dawkach przez okres dłuższy niż dwa tygodnie, może powodować zaburzenia czynności wątroby, które należy zatem monitorować, przerywając leczenie w przypadku nieprawidłowych reakcji .
Rzadko obserwowano działania niepożądane związane ze stosowaniem erytromycyny, takie jak pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać podawanie i zastosować adrenalinę lub steroidy.
U dzieci leczonych erytromycyną zgłaszano przypadki dziecięcego przerostowego zwężenia odźwiernika. W szczególności u niemowląt, które przyjmowały erytromycynę w profilaktyce krztuśca, stwierdzono wymioty niezwiązane z żółcią; następnie zdiagnozowano u nich zwężenie odźwiernika, które wymagało chirurgicznego wycięcia odźwiernika. Biorąc pod uwagę, że erytromycyna jest stosowana u dzieci w leczeniu stanów związanych ze znaczną śmiertelnością lub zachorowalnością, takich jak krztusiec lub noworodkowe zakażenia Chlamydia trachomatis, należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia erytromycyną w stosunku do potencjalnego ryzyka wystąpienia przerostowego zwężenia odźwiernika.
Należy poinformować rodziców, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie epizody wymiotów lub trudności w karmieniu dziecka piersią.
W rzadkich przypadkach po podaniu erytromycyny obserwowano wystąpienie zaburzeń czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz wątrobowokomórkowe i (lub) skolostatyczne zapalenie wątroby, z żółtaczką lub bez.Pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli oznaki i objawy choroby wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból brzucha.
W przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym makrolidów, zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu.
Niektóre doniesienia sugerują, że erytromycyna nie jest w stanie dotrzeć do płodu w odpowiednich stężeniach, aby zapobiec kile wrodzonej.Niemowlęta matek leczonych w ciąży erytromycyną podawaną doustnie w celu leczenia kiły wczesnej powinny być leczone nawracającą do odpowiedniego schematu terapeutycznego opartego na penicylinie.
Istnieją doniesienia o wydłużeniu odstępu QT, w tym o rzadkich przypadkach arytmii i torsade de pointes, w tym śmiertelnych, u pacjentów otrzymujących erytromycynę.Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT, erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową ciężka niewydolność serca, hipomagnezemia, bradykardia (
Erytromycyny nie należy stosować u pacjentów z udokumentowanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz z cofniętą arytmią komorową.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes.
Zgłaszano przypadki rabdomiolizy z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich u ciężko chorych pacjentów otrzymujących erytromycynę jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMGCoA (statynami).
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie erytromycyny może prowadzić do przerostu niewrażliwych bakterii lub grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy natychmiast przerwać podawanie erytromycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Jeśli to konieczne, nacięcia i drenaż lub inne zabiegi chirurgiczne należy wykonać w połączeniu z antybiotykoterapią.
Zgłaszano przypadki, w których przyjmowanie erytromycyny mogło pogorszyć stan osłabienia pacjentów z myasthenia gravis.
Erytromycyna zaburza fluorometryczne oznaczanie katecholamin w moczu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
• WCZESNE DZIECIŃSTWO 0,1% DOUSTNE GRANULKI ZAWIESINOWE i 10% DOUSTNE GRANULKI ZAWIESINOWE zawierają sól sodową parahydroksybenzoesanu monometylu i parahydroksybenzoesan sodu propylu, który może powodować reakcje alergiczne i sorbitol: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
• 500 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH - 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku podawania erytromycyny w połączeniu z teofiliną może dojść do wzrostu tej ostatniej w surowicy, aw konsekwencji do nasilenia działania toksycznego.W takim przypadku konieczne jest zmniejszenie ilości podawanej teofiliny.
Triazolobenzodiazepiny (takie jak triazolam i „alzoprazolam) oraz pokrewne benzodiazepiny: Donoszono, że erytromycyna zmniejsza klirens triazolamu, midazolamu i pokrewnych benzodiazepin i w konsekwencji może powodować nasilone działanie farmakologiczne tych benzodiazepin.
Erytromycyna nasila działanie digoksyny, gdy jest podawana jednocześnie, dlatego należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu podczas jednoczesnego leczenia digoksyną i erytromycyną.
Erytromycyna nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) przy jednoczesnym podawaniu, co wiąże się z ryzykiem krwawienia i wzrostem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).U pacjentów leczonych jednocześnie erytromycyną należy często monitorować INR i czas protrombinowy. i środki przeciwzakrzepowe.
Erytromycynę, podobnie jak inne makrolidy, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fluorochinolony, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
Stosowanie erytromycyny u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki metabolizowane przez cytochrom P450 może wiązać się ze zwiększonym stężeniem tych leków w surowicy.
Zgłaszano interakcje erytromycyny z karbamazepiną, cyklosporyną, ezobarbitalem, fenytoiną, alfentanilem, dyzopiramidem, bromokryptyną, walproinianem, takrolimusem, chinidyną, metyloprednizolonem, cylostazolem, winblastyną, syldenafilem, terfenadyną, astemizolem. Stężenia leków metabolizowanych przez cytochrom P450 w surowicy należy monitorować podczas jednoczesnego stosowania z erytromycyną.
Ponieważ makrolidy znacząco zmieniają metabolizm terfenadyny, nie zaleca się jednoczesnego podawania erytromycyny i terfenadyny, jak również jednoczesnego stosowania erytromycyny i lowastatyny.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA: Donoszono, że erytromycyna zwiększa stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. lowastatyny i symwastatyny).
Przypadki rabdomiolizy rzadko występowały u pacjentów przyjmujących jednocześnie te leki.
Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny i kolchicyny zgłaszano przypadki toksyczności kolchicyny po wprowadzeniu do obrotu.
Erytromycyna istotnie zmienia metabolizm terfenadyny i astemizolu, gdy jest z nimi podawana. Rzadko obserwowano przypadki ciężkich epizodów sercowo-naczyniowych, w tym zgonu, zatrzymania akcji serca, torsades de pointes i innych komorowych zaburzeń rytmu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podwyższone stężenie cyzaprydu zgłaszano u pacjentów leczonych jednocześnie erytromycyną i cyzaprydem. Może to prowadzić do wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca, takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade de pointes Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących pimozyd i klarytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy.
Przypadki po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że jednoczesne podawanie erytromycyny z ergotaminą lub dihydroergotaminą wiązało się z ostrą toksycznością ergotaminy charakteryzującą się skurczem naczyń i niedokrwieniem kończyn (patrz punkt 4.3).
Istnieją doniesienia, że erytromycyna zmniejsza klirens zopiklonu i w konsekwencji może powodować nasilenie działania farmakodynamicznego tego leku.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Jednak badania obserwacyjne u ludzi wykazały występowanie wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego po ekspozycji na produkty lecznicze zawierające erytromycynę we wczesnych miesiącach ciąży (patrz punkt 5.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania erytromycyny podczas ciąży lub karmienia piersią.
Erytromycyna powinna być przyjmowana przez kobiety w ciąży tylko wtedy, gdy stwierdzono, że jest to konieczne.Erytromycyna przenika przez barierę łożyskową, ale stężenia erytromycyny w osoczu płodu były na ogół niskie, a jej obecność w mleku matki jest również znana.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnych skutków senności lub zmniejszonej zdolności obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Charakteryzują się bólem w nadbrzuszu, nudnościami i łagodną biegunką. Zaburzenia te stają się częste, gdy stosuje się dawki od 8 do 12 gramów przez kilka dni. Bóle te ustępują wraz z zaprzestaniem podawania antybiotyku.
W literaturze znane jest występowanie żółtaczki kolostatycznej, która występuje tylko u osób leczonych estolanem erytromycyny.
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie erytromycyny.
W przypadku przedawkowania należy szybko wyeliminować niewchłonięty lek i zastosować inne odpowiednie środki.
Erytromycyna nie jest eliminowana przez dializę otrzewnową lub hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk makrolidowy.
Kod ATC: J01FA01.
Erytromycyna jest wytwarzana ze szczepu Streptomyces erythreus i należy do grupy antybiotyków makrolidowych.
Erytromycyna działa poprzez hamowanie syntezy białek poprzez wiązanie się z podjednostką rybosomalną 50S bez wpływu na syntezę kwasu nukleinowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawana doustnie erytromycyna jest szybko wchłaniana przez większość pacjentów, zwłaszcza na pusty żołądek, ale obserwuje się różnice między pacjentem a pacjentem.
Po wchłonięciu erytromycyna szybko przenika do większości płynów ustrojowych. W przypadku braku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niskie stężenia są zwykle osiągane w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale w zapaleniu opon mózgowych nasila się przechodzenie przez barierę krew-mózg.
W przypadku prawidłowej czynności wątroby erytromycyna koncentruje się w wątrobie i jest wydalana z żółcią.Po podaniu doustnym w moczu znajduje się mniej niż 5% aktywności podanej dawki.
Erytromycyna przenika przez barierę łożyskową, ale stężenie erytromycyny w osoczu płodu jest na ogół niskie.
Lek łatwo rozprzestrzenia się do wątroby, śledziony, płuc i mięśni, gdzie występuje w ilościach większych niż krew.
Wydalanie moczu jest słabe.
Erytromycyna znajduje się w kale, gdzie może być obecna w ilości 0,5 mg/g.
Dawka doustna 2000 mg/kg nie powoduje śmiertelności.
Tolerancja występująca u człowieka jest bardzo wysoka.
Poziomy erytromycyny w surowicy nie są związane z posiłkami. Erytromycyna jest dystrybuowana w większości płynów organicznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 podskórnej erytromycyny wynosi około 1800 mg/kg u myszy.
Podawanie przez 3-6 miesięcy dawek od 40 mg/kg do 220 mg/kg u psa nie wpływa na przyrost masy ciała, nie powoduje zmian hematologicznych ani zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzona płodność:
Długoterminowe (dwuletnie) badania przeprowadzone ze stearynianem erytromycyny podawanej doustnie szczurom w dawkach do około 400 mg/kg/dobę i myszach do dawek około 500 mg/kg/dobę nie dostarczyły dowodów na kancerogenezę. Przeprowadzone badania mutagenności nie wykazały obecności jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego i nie zaobserwowano wyraźnego wpływu na płodność samców lub samic u szczurów leczonych zasadą erytromycyny podawana przez przymusowe karmienie w dawce 700 mg/kg/dobę.
Ciąża:
Nie zaobserwowano działania teratogennego lub innych działań niepożądanych na reprodukcję u samic szczurów, którym w okresie poprzedzającym krycie, podczas krycia, w czasie ciąży i przymusowej dawki podstawowej erytromycyny wynoszącej 350 mg/kg/dobę (7-krotność dawki dla ludzi) podczas odstawiania od piersi.
Nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego, gdy zasadą erytromycyny podawano przymusowo ciężarne szczury i samice myszy w dawce 700 mg/kg/dobę (14-krotność dawki dla ludzi) oraz samice królików w ciąży w dawce równej 125 mg /kg/dobę (2,5 razy wyższa niż dawka podana człowiekowi). Łagodny ubytek masy ciała szczeniąt odnotowano przy urodzeniu, gdy samice szczurów były leczone w okresie przed kryciem, podczas krycia, podczas ciąży i laktacji wysoką doustną dawką zasady erytromycyny, równą 700 mg/kg/dzień; waga każdego szczeniaka była porównywalna z wagą grupy kontrolnej przy odsadzeniu. Przy tej dawce nie zaobserwowano działania teratogennego ani wpływu na reprodukcję. Przy podawaniu w ostatnich miesiącach ciąży oraz w okresie laktacji dawka 700 mg/kg/dobę (14 razy wyższa od dawki podawanej ludziom) nie miała negatywnego wpływu na wagę młodych przy urodzeniu. wzrost i przeżycie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
ERYTROCYNA 250 mg TABLETKI POWLEKANE
Cytrynian sodu, powidon, skrobia kukurydziana, karmeloza sodowa, żywica Amberlite IRP-88, acetoftalan celulozy, glikol propylenowy, polisorbat 80, olej rycynowy, makrogol 6000
WCZESNE EYTROCYNA 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Izomalt, sorbitol, karmeloza sodowa, krzemian glinu i magnezu, cytrynian sodu, cyklaminian sodu, kwas cytrynowy, kopolimer polioksyetylenowo-polioksypropylenowy, barwnik E-124, parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, aromat śmietankowy, aromat truskawkowy.
ERYTROCYNA 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA
Mannitol, bezwodny cytrynian sodu, sacharynian sodu, stearynian magnezu, esencja wiśniowa, amberlit XE 88
ERYTROCYNA 600 mg TABLETKI POWLEKANE
Dwuzasadowy fosforan wapnia, sól sodowa glikolanu skrobi, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, kwas sorbinowy.
ERYTROCYNA 500 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Sacharoza, cytrynian sodu, krzemian glinowo-magnezowy, sacharynian sodu, sztuczny aromat wiśniowy, laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu.
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Sacharoza Sodu cytrynian Glinu i magnezu Krzemian Sodu sacharyna Aromat pomarańczowy Karmeloza sodowa Koloidalny dwutlenek krzemu Kopolimer polioksyetylenowo-polioksypropylenowy
ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
Izomalt, sorbitol, karmeloza sodowa, krzemian glinu i magnezu, cytrynian sodu, cyklaminian sodu, kwas cytrynowy, kopolimer polioksyetylenowo-polioksypropylenowy, barwnik E-124, parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, aromat śmietankowy, aromat truskawkowy.
06.2 Niezgodność
Nie zgłoszono skutków niezgodności erytromycyny z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
Gdy opakowanie jest nienaruszone, stabilność jest następująca:
- WCZESNE DZIECIŃSTWO 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH,
- ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH: 3 lata.
- ERITROCIN 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTROCYNA 250 mg TABLETKI POWLEKANE: 3 lata.
- ERITROCIN 500 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH, ERYTROCIN 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH: 2 lata.
Po odtworzeniu roztworu doustny granulat Erythrocin należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 10 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Wszystkie Erytrocyna są stabilne, nieotwarte i mają temperaturę pokojową.
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
WCZESNE DZIECIŃSTWO 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH, butelka 50 g
ERYTROCYNA 500 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH, 12 saszetek 0,5 g
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH, 6 saszetek 1 g
ERYTROCYNA 600 mg TABLETKI POWLEKANE, blister po 12 tabletek
ERYTROCYNA 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA blister po 12 tabletek
ERITROCIN 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH, butelka 100 ml
Erytrocyna 250 mg tabletki powlekane Blister z 12 tabletkami
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ERYTROCYNA 250 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM 007893047
WCZESNE EYTROCYNA 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 007893124
ERYTROCYNA 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA 007893151
ERYTROCYNA 600 mg TABLETKI POWLEKANE FILMEM 007893199
ERYTROCYNA 500 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 007893163
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 007893175
ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 007893187
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
ERYTROCYNA 250 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM 07.11.1956
WCZESNE DZIECIŃSTWO 0,1% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 17.02.1969
ERYTROCYNA 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA 19.04.1972
ERYTROCYNA 600 mg TABLETKI POWLEKANE 22.07.1989 r.
ERYTROCYNA 500 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 30.04.1982
ERYTROCYNA 1000 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 30.04.1982
ERYTROCYNA 10% GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH 17.12.1987