Składniki aktywne: Tiokonazol
TROSYD 1% roztwór na skórę (tiokonazol)
Ulotki informacyjne Trosyd są dostępne dla wielkości opakowań:- TROSYD 1% krem (tiokonazol), TROSYD 1% proszek do skóry (tiokonazol), TROSYD 1% emulsja do skóry (tiokonazol)
- TROSYD 28% roztwór na skórę do paznokci (tiokonazol)
- TROSYD 1% roztwór na skórę (tiokonazol)
Wskazania Dlaczego stosuje się Trosyd? Po co to jest?
TROSYD jest miejscowym lekiem przeciwgrzybiczym i jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby skóry.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Roztwór na skórę TROSYD jest wskazany w miejscowym leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby (dermatofity i drożdżaki), nawet jeśli są związane z nadmierną infekcją wrażliwymi na niego bakteriami Gram-dodatnimi, jako uzupełnienie terapii innymi specyficznymi preparatami do stosowania miejscowego. Roztwór do skóry pozwala na większą łatwość aplikacji w najbardziej rozległych dermatomykozach i wykonuje lecznicze oczyszczanie skóry bezwłosej lub owłosionej.
Ponadto, umożliwiając leczenie dużej powierzchni skóry, umożliwia eliminację patogenu nie tylko tam, gdzie widoczne są zmiany morfologiczne skóry, ale także tam, gdzie skóra jest pozornie zdrowa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Trosyd
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
KIEDY MOŻNA UŻYWAĆ TYLKO PO SKONSULTACJI Z LEKARZEM
Ciąża i karmienie piersią (patrz "CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I" KARMIENIA PIERSIĄ ")
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Trosyd
CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
W czasie ciąży i/lub karmienia piersią TROSYD należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Trosyd
Nie są znane interakcje z innymi lekami, ale w przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Roztwór na skórę jest produktem adiuwantowym i jako taki musi być zawsze stosowany w połączeniu z terapią miejscową określonym produktem (krem, balsam, proszek). Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Trosyd: dawkowanie
Ile
W kontakcie ze skórą tworzy pienisty roztwór: stosować ilość roztworu niezbędną w stosunku do leczonej powierzchni skóry. Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Używaj produktu raz dziennie. Czas trwania leczenia wymagany do wygojenia różni się w zależności od czynnika zakażającego i miejsca zakażenia i zwykle wynosi od dwóch do czterech tygodni.
W opinii lekarza leczenie roztworem można kontynuować nawet po zakończeniu innych specyficznych terapii miejscowych w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu.
Lubić
Produkt należy stosować jako płynny detergent i spłukać wodą kilka minut po nałożeniu.Użycie TROSYD 1% roztwór na skórę należy przeprowadzić wraz z jednoczesnym specyficznym miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym, stosowanym po użyciu roztworu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Trosyd
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania leku Trosyd należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trosyd
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano łagodne i przemijające miejscowe podrażnienie. Jednak w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania. Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
Każda saszetka 10 g roztworu zawiera:
Składnik aktywny: Tiokonazol: 100 mg
Substancje pomocnicze: laurylosiarczan monoetanoloaminy; lecytynamid; poliglikole; Undebenzofen; Kwas mlekowy; Kojący lipid; Woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
- TROSYD 1% SKIN SOLUTION występuje w postaci 1% roztworu w opakowaniach po 6 saszetek po 10 gramów.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TROSYD
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TROSYD 1% krem
1 g kremu zawiera:
Zasada działania:
Tiokonazol 10 mg.
TROSYD 1% puder do skóry
100 g proszku zawiera:
Zasada działania:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% emulsja do skóry
100 g emulsji zawiera:
Zasada działania:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% roztwór na skórę do stosowania na paznokcie
100 g roztworu zawiera:
Zasada działania:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% roztwór na skórę
Każda saszetka 10 g roztworu zawiera:
Zasada działania:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Proszek do skóry.
Emulsja do skóry.
Roztwór na skórę do stosowania na paznokciach.
Roztwór do skóry
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
TROSYD 1% krem - 1% puder do skóry - 1% emulsja do skóry
Dermatomikoza wywołana dermatofitami, drożdżakami i innymi grzybami wrażliwymi na tiokonazol. Wrażliwe na leki bakterie Gram-dodatnie skóry. Ze względu na jednoczesne działanie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne jest szczególnie wskazany w zakażeniach skóry mieszanej.
TROSYD 28% roztwór na skórę do stosowania na paznokcie
Grzybica paznokci podtrzymywana przez dermatofity i drożdżaki. Ze względu na współistniejące działanie przeciwbakteryjne jest szczególnie wskazany w zakażeniach mieszanych.
TROSYD 1% roztwór na skórę
Roztwór na skórę TROSYD jest wskazany w miejscowym leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby (dermatofity i drożdżaki), nawet jeśli są związane z nadkażeniami wrażliwymi na niego bakteriami Gram-dodatnimi, jako uzupełnienie terapii innymi specyficznymi preparatami do stosowania miejscowego. Roztwór do skóry pozwala na większą łatwość aplikacji w najbardziej rozległych dermatomykozach i wykonuje lecznicze oczyszczanie skóry bezwłosej lub owłosionej.
Ponadto, umożliwiając leczenie dużej powierzchni skóry, umożliwia eliminację patogenu nie tylko tam, gdzie widoczne są zmiany morfologiczne skóry, ale także tam, gdzie skóra jest pozornie zdrowa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1% krem - 1% puder - 1% emulsja do skóry
TROSYD należy nakładać lekkim masażem dwa razy dziennie, rano i wieczorem, na zmienioną chorobowo skórę i bezpośrednio ją otaczającą.
• W obszarach wyparcia TROSYD 1% krem należy go aplikować w małych ilościach i dobrze rozprowadzać, aby uniknąć zjawisk maceracji.
• TROSYD 1% puder do skóry jest dostępny w pojemniku, za pomocą którego można go bezpośrednio nakładać w jednolitej warstwie.
• TROSYD 1% emulsja do skóry należy go nakładać opuszkami palców i wacikiem.
Czas trwania leczenia wymagany do wyleczenia różni się w zależności od pacjenta oraz w zależności od czynnika infekującego i miejsca zakażenia. 7-dniowe leczenie jest zwykle wystarczające do wygojenia u większości pacjentów z Łupież versicolor, podczas gdy leczenie może trwać do 6 tygodni w przypadku ciężkich postaci Grzybica stóp (stopa atlety), zwłaszcza w odniesieniu do przewlekłej hiperkeratotycznej odmiany klinicznej.Czas leczenia wymagany w przypadku infekcji dermatofitowych w innych lokalizacjach kandydozy i rumienia wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.
Trosyd 28% roztwór na skórę do stosowania na paznokcie: TROSYD należy nakładać na zainfekowany paznokieć oraz w okolicy okołopaznokciowej dwa razy dziennie, rano i wieczorem, za pomocą specjalnego pędzelka. Rozpuszczalnik zawarty w Trosyd wysycha w ciągu 5 minut pozostawiając cienką przezroczystą i oleistą warstwę. Nawet jeśli ta błona zostanie przypadkowo usunięta, nie zmniejsza to aktywności leku, a zatem nie ma potrzeby ponownego nakładania.Nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.Czas trwania leczenia wymagany do uzyskania wygojenia różni się w zależności od pacjenta pacjenta i jest to związane z czynnikiem zakaźnym i rozległością zmiany.Na ogół terapia może trwać średnio do 6 miesięcy, ale można ją przedłużyć nawet do roku.
Trosyd 1% roztwór na skórę: W kontakcie ze skórą tworzy pienisty roztwór: stosować ilość roztworu niezbędną w stosunku do leczonej powierzchni skóry, stosując produkt jako płynny detergent, raz dziennie, a kilka minut po nałożeniu spłukać wodą. TROSYD 1% roztwór na skórę musi być stosowany razem ze specyficznym miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym, stosowanym po zastosowaniu roztworu.Czas leczenia wymagany do wygojenia różni się w zależności od czynnika infekującego i miejsca zakażenia i zwykle wynosi od dwóch do cztery tygodnie.
W opinii lekarza leczenie roztworem na skórę można kontynuować nawet po zakończeniu innych specyficznych terapii miejscowych w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża (dla roztworu na skórę Trosyd do stosowania na paznokcie): patrz punkt 4.6.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dotychczas nie są znane żadne interakcje ani niezgodności z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Roztwór na skórę Trosyd do stosowania na paznokcie: Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym jest znikome, ponieważ leczenie grzybicy paznokci może trwać wiele miesięcy, stosowanie roztworu na skórę Trosyd do stosowania na paznokcie w ciąży jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu produktu TROSYD na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie jest on możliwy do wyobrażenia.
04.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano niewielkie i przemijające miejscowe podrażnienie. Jednak w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AC07.
TROSYD to silny imidazolowy środek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania, który wykazał in vitro „działanie grzybobójcze przeciwko drożdżakom, takim jak Candida albicans i inne gatunki Kandyda, chorobotwórczych dermatofitów i innych grzybów, również o działaniu przeciwbakteryjnym na niektóre drobnoustroje Gram-dodatnie, o działaniu anty-Trichomonas i anty-Gardnerella vaginalis, właściwości przydatne w terapii zakażeń mieszanych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że stosowanie produktu TROSYD na skórę nie powoduje klinicznie istotnego wchłaniania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że TROSYD jest dobrze tolerowany, pozbawiony działania fotouczulającego, teratogennego i mutagennego. Doustna dawka LD50 wynosi 325 mg/kg u szczurów i 380 mg/kg u myszy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
1% krem: polisorbat 60, monostearynian sorbitanu, alkohol cetostearylowy, 2-oktylododekanol, wosk estru cetylowego, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
1% puder do skóry: talk, mirystynian magnezu, kaolin, strącana krzemionka.
1% emulsja do skóry: wosk emulgujący, alkohol cetylowy, alkohol cetylostearylowy, olej kokosowy, stearynian i palmitynian glicerylu, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
28% Roztwór na skórę do stosowania na paznokcie: kwas undecylenowy, octan etylu.
1% roztwór na skórę: laurylosiarczan monoetanoloaminy, lecytynamid, poliglikolum, undebenzofen, kwas mlekowy, łagodząca lipoesencja, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
28% Roztwór na skórę do stosowania na paznokcie: 36 miesięcy.
Wszystkie inne preparaty: 24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
TROSYD 1% Cream: elastyczna tuba aluminiowa 30 gramów.
TROSYD 1% Proszek do skóry: 30-gramowa butelka polietylenowa.
TROSYD 1% Emulsja do skóry: 30 gramowy pojemnik polietylenowy.
TROSYD 28% Roztwór na skórę do stosowania na paznokcie: butelka 12 ml.
TROSYD 1% Roztwór na skórę: opakowanie 6 saszetek po 10 gramów.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TROSYD 1% krem: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Puder do skóry: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Emulsja do skóry: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% Roztwór na skórę do stosowania na paznokcie: AIC n.: 025647114
TROSYD 1% roztwór na skórę AIC n .: 025647138
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2000 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
24 listopada 2009
