Składniki aktywne: Bromek ipratropium (jednowodny bromek ipratropium)
ATEM 0,5 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji
Dlaczego używa się Atema? Po co to jest?
ATEM jest lekiem zawierającym jednowodny bromek ipratropium, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwcholinergicznych, która rozluźnia mięśnie małych ścianek dróg oddechowych płuc.
ATEM stosuje się w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby wywołanej zapaleniem płuc i dróg oddechowych towarzyszącym astmie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Atem
Nie bierz ATEM, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na „bromek ipratropium jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jesteś uczulony na atropinę lub leki należące do tej samej klasy;
- mieć powiększoną objętość prostaty (przerost prostaty);
- cierpisz na chorobę oczu, która powoduje zwiększone ciśnienie w oku z pogorszeniem widzenia (jaskra);
- mają problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
- ma „niedrożność jelit, która objawia się niemożnością ewakuacji, bólem i obrzękiem brzucha”;
- są w ciąży lub karmią piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Atem
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem ATEM, jeśli masz problemy z sercem, w tym choroby naczyń serca (choroba wieńcowa).
Zwróć szczególną uwagę:
- ATEM zaczyna działać 3-5 minut po rozpoczęciu podawania;
- jeśli lek przypadkowo wejdzie w kontakt z Twoimi oczami, możesz doświadczyć zaburzeń oka lub wzroku, na przykład problemów z ogniskowaniem obrazów (zaburzenia akomodacji wzrokowej), skonsultuj się dokładnie z lekarzem i nie zapomnij poinformować go o poprzednim zatrudnieniu ATEM;
- jeśli stan astmy nasili się lub nie ustąpi, lub jeśli pacjent ma większe trudności z oddychaniem podczas leczenia lekiem ATEM, należy powiedzieć lekarzowi, który może zmienić leczenie.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Atem
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zażywaj ATEM.
Prowadzenie i używanie maszyn
ATEM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Atem: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia
1 pojemnik jednodawkowy 1 lub 2 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalna dawka to 1 pojemnik jednodawkowy, 4 razy dziennie
Dzieci od 3 do 14 lat
Pół pojemnika jednodawkowego, 1 lub 2 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Aby przyjąć połowę dawki, użyj podziałki na pojemniku.
Maksymalna dawka to pół pojemnika jednodawkowego 3 razy dziennie.
Sposób podawania
Lek ten musi być nebulizowany (utworzony w bardzo małe krople) za pomocą „urządzenia aerozolowego”, wyposażonego w urządzenia do podawania przez usta i/lub nos.
ATEM należy przyjmować przez inhalację, przez usta i/lub nos. Przepisaną dawkę można rozcieńczyć, dodając taką samą ilość wody destylowanej (stosunek 1: 1) do ampułki nebulizatora.
Przed użyciem uważnie przeczytaj poniższe instrukcje, które podpowiadają, co robić i na co zwracać uwagę.
Aby użyć, wykonaj następujące operacje:
Wygnij pojemnik jednodawkowy w obu kierunkach.
Odłączyć pojemnik jednodawkowy od paska najpierw powyżej, a następnie na środku.
Otworzyć pojemnik jednodawkowy, obracając klapkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.
Poprzez wywieranie umiarkowanego nacisku na ścianki pojemnika jednodawkowego należy odczekać, aż lek wyjdzie w przepisanej ilości i umieścić go w ampułce nebulizatora (urządzenie aerozolowe).
Aby sprawdzić, czy została zużyta połowa dawki, należy ustawić pojemnik jednodawkowy pod światło i porównać poziom pozostałego leku z podziałką znajdującą się w pojemniku (odpowiadającą połowie dawki). W przypadku użycia połowy dawki, pozostałą ilość należy wyrzucić.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Atem
Jeśli zażyjesz więcej ATEM niż powinieneś
W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernych dawek tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomnisz wziąć ATEM
Kontynuuj terapię regularnie, nie podwajając kolejnej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Atem
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Suchość w ustach
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Zawroty głowy i senność.
Problemy z ogniskowaniem obrazów (zaburzenia akomodacji wzrokowej).
Problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) lub zaparcia.
Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje wywołane alergią (nadwrażliwość).
Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie w oku z możliwym pogorszeniem widzenia, niewyraźne widzenie, różne średnice źrenic (anizokoria), rozszerzenie obu źrenic (rozszerzenie źrenic).
Świszczący oddech, kaszel, duszność i świszczący oddech (paradoksalny skurcz oskrzeli)
Obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) twarzy, oczu, ust, gardła z trudnościami w oddychaniu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego Medycyna.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
W przypadku wykorzystania połowy dawki pozostałą w pojemniku ilość należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera ATEM
Substancją czynną jest: jednowodny bromek ipratropium.
Pojemnik jednodawkowy o pojemności 2 ml zawiera: 0,5218 mg jednowodnego bromku ipratropium, co odpowiada 0,50 mg bromku ipratropium.
Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan jednowodny, sodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Opis wyglądu ATEM i zawartości opakowania
Ten lek jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 20 pojemników jednodawkowych, z których każdy zawiera 2 ml roztworu. Każdy pojemnik jednodawkowy ma podziałkę połówkową.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATEM 0,5 MG / 2 ML ROZTWÓR DO NEBULIZATORA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pojemnik jednodawkowy o pojemności 2 ml zawiera:
Substancja czynna: monohydrat bromku ipratropium 0,5218 mg równy bromkowi ipratropium 0,50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizatora.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z komponentą astmatyczną.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: jeden pojemnik jednodawkowy na sesję średnio 1-2 razy dziennie. W zależności od nasilenia, dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarskim maksymalnie do jednego pojemnika jednodawkowego 4 razy dziennie.
Dzieci (3-14 lat): połowa zawartości pojemnika jednodawkowego na sesję średnio 1-2 razy dziennie. W zależności od wieku i ciężkości, dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarskim maksymalnie do połowy pojemnika jednodawkowego 3 razy dziennie.
W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć sterylnym roztworem fizjologicznym w stosunku 1:1.
Na pojemniku jednodawkowym znajduje się podziałka odpowiadająca połowie dawki.
Aby użyć pojemnika jednodawkowego należy wykonać następujące czynności:
1) wyginać pojedynczą dawkę w obu kierunkach;
2) odłączyć pojemnik jednodawkowy od paska najpierw powyżej, a następnie pośrodku;
3) otworzyć pojemnik jednodawkowy, przekręcając klapkę;
4) wywieranie umiarkowanego nacisku na ścianki pojemnika jednodawkowego w celu uwolnienia leku w przepisanej ilości;
5) umieścić pojemnik jednodawkowy pod światło, aby sprawdzić dokładność połowy dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nadwrażliwość na substancje podobne do atropiny.
Osoby z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, zespołami zatrzymania moczu lub niedrożnością jelit.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobami wieńcowymi i kardiologicznymi.
W przypadku nieostrożnego rozpylenia substancji do oczu mogą wystąpić, choć rzadko, zaburzenia widzenia, nawet niewielkie i odwracalne.
Aby użyć roztworu do nebulizacji, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Nie wolno zmieniać przepisanej dawki, a jeśli korzyści nie wystąpią, konieczne będzie zgłoszenie się do lekarza prowadzącego, który dostosuje dawkę w optymalny sposób; należy pamiętać, że lek zaczyna działać 3-5 minut po podaniu.
Podobnie jak w przypadku innych podań wziewnych, rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
W potwierdzonej lub przypuszczalnej ciąży oraz w okresie laktacji lek należy stosować ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza.
Płodność, patrz punkt 5.3.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wiele z wymienionych skutków ubocznych można przypisać antycholinergicznym właściwościom Atem. W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była suchość w ustach.
Częstość określa się przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu jest wskazana jako nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowania stosowane w literaturze dla aerozoli do celów eksperymentalnych nigdy nie wywołały nieprzyjemnych skutków.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych do aerozoli, leki przeciwcholinergiczne.
Kod ATC: R03BB01.
Atem zawiera jako substancję czynną bromek ipratropium, pochodną antycholinergiczną do leczenia duszności, w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli i astmy.
Bromek ipratropium działa miejscowo na drogi oddechowe w bardzo małych dawkach ze szczególnie wysoką specyficznością działania i znaczną tolerancją. Bromek ipratropium w mechanizmie kompetycyjnym blokuje oskrzelowe receptory muskarynowe, zapobiegając w ten sposób działaniu acetylocholiny, dzięki czemu wykazuje działanie antycholinergiczne na poziomie oskrzeli. Działanie rozkurczowe oskrzeli rozpoczyna się 3-5 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Podawanie bromku ipratropium można również zastosować w przypadku ostrego skurczu oskrzeli o średnim nasileniu: w tym przypadku poprawa stanu oskrzeli zaczyna się objawiać w ciągu 10 minut od inhalacji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kinetyczne z bromkiem ipratropium znakowanym C14 wykazały, że po inhalacji pojedynczej dawki 555 mikrogramów maksymalne stężenie we krwi osiągane między 1. a 3. godziną jest nieistotne i wynosi 0,033% całkowitej wdychanej dawki objętość plazmy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
LD50 (mysz samiec, per os): 1001 mg/kg;
LD50 (samica myszy, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (samce szczura, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (samica szczura, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (pies, per os): 1300 mg/kg;
LD50 (szczur, małpa na aerozol): brak.
Toksyczność podostra i przewlekła
Szczury: per os (55 tygodni), dawka do 200 mg/kg; wziewnie (26 tyg.), dawka do 512 mcg/dobę.
Psy: per os (52 tygodnie), dawka do 75 mg/kg.
Małpy: inhalacja (6 miesięcy), dawka do 1600 mcg/dobę.
Króliki: doustnie (4 tygodnie), dawka do 400 mg/dzień.
Zastosowanie bromku ipratropium do inhalacji, nawet w maksymalnych dawkach, nie wykazało żadnego działania toksycznego i żadnej różnicy między zwierzętami leczonymi i kontrolnymi.
Badania teratogenezy i płodności
Użyto myszy, szczurów i królików. U żadnego z trzech gatunków nie stwierdzono wzrostu wad rozwojowych ani żadnych zmian, które mogłyby być związane z leczeniem bromkiem ipratropium.
Potomstwo nie wykazywało zmian organicznych. Nie zaobserwowano zmian w procesie rozwoju prenatalnego i postnatalnego. Bromek ipratropium nie uszkadzał męskiej i żeńskiej zdolności genetycznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sodu jednowodny fosforan jednowodny Sodu dwuzasadowy fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Okres ten przeznaczony jest na specjalność właściwie przechowywaną i z nienaruszonym opakowaniem.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie wewnętrzne: jednodawkowe pojemniki polipropylenowe z podziałką połówkową, z możliwością wielokrotnego zamykania. Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Pudełko 10 lub 20 pojemników jednodawkowych po 2 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Sprzedaż dealera: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
024153052 0,5 mg/2 ml roztwór do nebulizacji — 10 pojemników jednodawkowych
024153064 0,5 mg/2 ml roztwór do nebulizacji — 20 pojemników jednodawkowych
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
06/06/2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lipca 2015 r.
