Składniki aktywne: kwas acetylosalicylowy
ASPIRIN 325 mg tabletki
Ulotki do opakowań aspiryny są dostępne dla wielkości opakowań:- ASPIRIN 325 mg tabletki
- ASPIRIN 400 mg granulat musujący z witaminą C
- ASPIRIN 500 mg tabletki
- ASPIRIN 500 mg kwas acetylosalicylowy granulki
- ASPIRIN Rapid 500 mg tabletki do żucia
Dlaczego stosuje się aspirynę? Po co to jest?
Aspiryna 325 mg jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból: zmniejsza ból), przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym (przeciwgorączkowym: obniża gorączkę).
Aspiryna 325 mg jest stosowana w objawowym leczeniu bólów głowy i zębów, nerwobólów, bólów menstruacyjnych, bólów reumatycznych i mięśniowych oraz w objawowym leczeniu gorączki i zespołów grypy i przeziębienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować aspiryny
- nadwrażliwość na substancję czynną (kwas acetylosalicylowy) lub na inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe)/przeciwgorączkowe (przeciwgorączkowe)/niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- wrzód żołądka i dwunastnicy;
- skaza krwotoczna;
- ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby;
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu, którego brak, uwarunkowany genetycznie, prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przeżywalnością czerwonych krwinek);
- jednoczesne leczenie metotreksatem (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfaryną (patrz: Interakcje);
- historia astmy wywołanej podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- ostatni trymestr ciąży i karmienia piersią (patrz: Co robić podczas ciąży i karmienia piersią)
- dzieci i młodzież do lat 16
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin
Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom:
- wykluczyć wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na ten lub inne leki
- wykluczyć istnienie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą narazić Cię na ryzyko potencjalnie poważnych skutków ubocznych.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie aspiryny?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Aspiryny 325 mg nie należy stosować razem z tymi lekami (patrz: Kiedy nie należy jej stosować):
- Metotreksat (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień);
- Warfaryna
Aspiryna 325 mg może być stosowana razem z tymi lekami wyłącznie na receptę i pod nadzorem lekarza:
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Inhibitory asów;
acetazolamid;
Kwas walproinowy;
Inne NLPZ (z wyjątkiem tych do stosowania miejscowego);
Leki zobojętniające;
Środki przeciwpłytkowe;
Doustne lub pozajelitowe leki trombolityczne lub antykoagulanty;
Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i doustne środki hipoglikemizujące);
digoksyna;
Diuretyki;
fenytoina;
Kortykosteroidy (z wyjątkiem tych do stosowania miejscowego i stosowanych w terapii zastępczej w niewydolności kory nadnerczy);
metoklopramid;
Metotreksat (dawki poniżej 15 mg/tydzień);
urykozuryki (np. probenecyd, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg zawiera system buforujący, który może osłabiać działanie lewotyroksyny, hormonu tarczycy.W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Alkohol
Suma działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Wskazane jest jednak, aby w ciągu 1-2 godzin od zażycia produktu nie podawać doustnie innych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie produktu jest zarezerwowane wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego razem z innym NLPZ lub w żadnym wypadku nie należy stosować więcej niż jednego NLPZ na raz.
Płodność
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, może zaburzać płodność i kobiety, które mają problemy z płodnością lub przechodzą badania dotyczące płodności, powinny być tego świadome.
Reakcje nadwrażliwości
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować reakcje nadwrażliwości (w tym napady astmy, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę).
Ryzyko jest większe u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu tego rodzaju leku (patrz: Kiedy nie należy go stosować) oraz u osób, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, swędzenie , pokrzywka).
U osób z astmą i (lub) nieżytem nosa (z polipowatością nosa lub bez) i (lub) pokrzywką reakcje mogą być częstsze i cięższe.
Wiek geriatryczny (zwłaszcza powyżej 75 lat)
Ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych jest większe u osób w wieku geriatrycznym.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
Musisz przejść operację [nawet taką małą, jak ekstrakcja zęba], ponieważ zastosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną.
Ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, należy go brać pod uwagę w przypadku konieczności poszukiwania krwi utajonej.Gdy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem W poniższych przypadkach podanie leku wymaga recepty lekarskiej po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości:
- jeśli u pacjenta występuje astma i (lub) nieżyt nosa (z polipowatością nosa lub bez) i (lub) pokrzywka;
Jesteś w grupie zwiększonego ryzyka urazu przewodu pokarmowego:
- kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (krwawienia, owrzodzenia, perforacje), z tego powodu leków tych nie należy stosować u osób, które cierpią lub cierpiały w przeszłości na wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- jeśli pijesz duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent stosuje większe dawki kwasu acetylosalicylowego (działanie zależne od dawki);
Jesteś osobą z wadami krzepliwości krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe
- Jesteś osobą z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby
- Cierpisz na astmę
- Jesteś osobą z hiperurykemią / dną moczanową
- Kombinacje leków, które nie są zalecane lub wymagają specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawki (patrz: Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia (patrz: Kiedy nie należy go stosować).
Osoby powyżej 70. roku życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować Aspirynę 325 mg wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
W I i II trymestrze ciąży lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz: Co robić w czasie ciąży i karmienia piersią).
Pacjenci na diecie niskosodowej.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały również w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Aspiryna 325 mg jest przeciwwskazana w ostatnim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Aspiryna 325 mg powinna być stosowana wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Aspiryna 325 mg jest przeciwwskazana w okresie laktacji.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy lek ten może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera sód: może nie być odpowiedni dla osób, które muszą przestrzegać diety niskosodowej.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować aspirynę: Dawkowanie
Ile
1 lub 2 tabletki aspiryny 325 mg w pojedynczej dawce, powtarzając dawkę w odstępach 4-8 godzin do 2-3 razy na dobę, jeśli to konieczne.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Kiedy i na jak długo
Produkt należy przyjmować na pełny żołądek, najlepiej po głównych posiłkach.Zawsze stosować minimalną skuteczną dawkę i zwiększać ją tylko wtedy, gdy nie jest to wystarczające do złagodzenia objawów (ból i gorączka).Osoby najbardziej narażone na wystąpienie poważnych działań niepożądanych, kto może stosować lek tylko wtedy, gdy przepisał go lekarz, musi ściśle przestrzegać jego instrukcji.
Stosuj lek przez jak najkrótszy czas. Nie należy przyjmować produktu dłużej niż 3-5 dni bez porady lekarskiej.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Tabletkę Aspirin 325 mg należy popić wodą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki aspiryny
W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki Aspiryny 325 mg należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Toksyczność salicylanów (dawka większa niż 100 mg/kg/dobę przez 2 kolejne dni może wywołać toksyczność) może być następstwem „przewlekłego lub ostrego przedawkowania, potencjalnie zagrażającego życiu i obejmującego również „przypadkowe spożycie u dzieci.
Przewlekłe zatrucie salicylanami może być podstępne, ponieważ objawy są niespecyficzne. Przewlekłe łagodne zatrucie salicylanami lub salicylizm występuje zwykle tylko po wielokrotnym stosowaniu dużych dawek. Objawy obejmują zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy i splątanie. Objawy te można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może wystąpić przy stężeniach w osoczu od 150 do 300 mikrogramów/ml, podczas gdy poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniach powyżej 300 mikrogramów/ml.
Główną cechą ostrego zatrucia jest poważna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może zmieniać się wraz z wiekiem i nasileniem zatrucia; najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna, nie można oszacować ciężkości zatrucia wyłącznie na podstawie stężenia w osoczu; Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu zmniejszonego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku spożycia preparatów dojelitowych.Prowadzenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym jest uzależnione od nasilenia, stadium i objawów klinicznych tych ostatnich i muszą być realizowane zgodnie z konwencjonalnymi technikami zarządzania zatruciem. Główne działania, które należy podjąć, to „przyspieszenie” wydalania leku oraz przywrócenie metabolizmu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.
Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne związane z zatruciem salicylanami, oznaki i objawy / wyniki badań biochemicznych i instrumentalnych mogą obejmować:
Oznaki i objawy łagodnego / umiarkowanego przedawkowania: przyspieszenie oddechu, hiperwentylacja, zasadowica oddechowa, pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
Oznaki i objawy umiarkowanego/ciężkiego przedawkowania: zasadowica oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną, gorączka, hiperwentylacja, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, asfiksja, arytmie, niedociśnienie, zatrzymanie krążenia, odwodnienie, skąpomocz do niewydolności nerek, ketoza, hiperglikemia, ciężka hipoglikemia, szumy uszne, głuchota, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka, koagulopatii, encefalopatii i depresji ośrodkowego układu nerwowego z objawami od letargu i splątania do śpiączki i drgawek, obrzęku mózgu, uszkodzenia wątroby.
Przy wysokich dawkach mogą również pojawić się:
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (tylko po długotrwałym leczeniu).
Zmiany w smaku.
Wysypki skórne (trądzikowate, rumieniowe, szkarłatne, wypryskowe, złuszczające, pęcherzowe, plamicowe), świąd.
Inni:
Zapalenie spojówek, jadłowstręt, pogorszenie ostrości wzroku, senność.
Rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, eozynopenia, plamica, eozynofilia związana z hepatotoksycznością polekową, nefrotoksyczność (alergiczne cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), krwiomocz (obecność krwi).
Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego można leczyć, jeśli to konieczne, podając adrenalinę, kortykosteroidy i lek przeciwhistaminowy.
W stanach nagłych i przy braku przeciwwskazań (takich jak: stany zmniejszenia/braku odruchów ochronnych w drogach oddechowych lub obniżonej świadomości lub osób zagrożonych krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania substancji żrących) może próbować wspomagać eliminację kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego doustnie przez podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka.Może być konieczne zarządzanie płynami i elektrolitami oraz wymuszona diureza zasadowa.
Kwas acetylosalicylowy podlega dializie.
Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek
Kontynuuj terapię zgodnie z zalecaną dawką.
Skutki związane z przerwaniem leczenia
Bez efektu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Aspirin 325 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne aspiryny?
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Zaburzenia te można częściowo złagodzić, przyjmując lek na pełny żołądek. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego to: ogólnie wspólne dla innych NLPZ.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Wydłużony czas krwawienia, niedokrwistość krwotoczna z przewodu pokarmowego, zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), w niezwykle rzadkich przypadkach. Po krwotoku może wystąpić ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna / z niedoboru żelaza (np. z powodu utajonych mikrokrwotoków) z względnymi zmianami parametrów laboratoryjnych oraz względnymi objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość i hipoperfuzja.
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy.
Rzadko: zespół Reye'a (*)
Rzadko do bardzo rzadko: krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, które w pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach (brzęczenie, szelest, dzwonienie, gwizdanie).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zespół astmatyczny, nieżyt nosa (obfity wyciek z nosa), przekrwienie błony śluzowej nosa (związane z reakcjami nadwrażliwości).
Patologie serca
Zaburzenia sercowo-oddechowe (związane z reakcjami nadwrażliwości).
Zaburzenia oka
Zapalenie spojówek (związane z reakcjami nadwrażliwości).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego (ukryte), rozstrój żołądka, zgaga, ból żołądkowo-jelitowy, krwotok z dziąseł.
Wymioty, biegunka, nudności, skurczowy ból brzucha (związany z reakcjami nadwrażliwości).
Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, nadżerka przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe wymioty (wymioty krwią lub materiałem „kawowym”), smoliste stolce (wydzielanie czarnego kału, picee), zapalenie przełyku.
Bardzo rzadko: krwotoczny owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: hepatotoksyczność (zwykle łagodne i bezobjawowe uszkodzenie komórek wątroby) objawiająca się wzrostem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, obrzęk, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (związany z reakcjami nadwrażliwości).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek (w przypadku zaburzeń hemodynamiki nerek), krwawienie z układu moczowo-płciowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Krwotoki okołooperacyjne, krwiaki.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: wstrząs anafilaktyczny z powiązanymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.
(*) Zespół Reye'a (SDR)
SdR początkowo objawia się wymiotami (uporczywymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami bólu mózgu różnych jednostek: od apatii, senności lub zmian osobowości (drażliwość lub agresja) przez dezorientację, splątanie lub majaczenie aż do drgawek lub utraty przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą również nie występować lub być zastąpione biegunką.
Jeśli objawy te wystąpią w dniach bezpośrednio po epizodzie grypy (lub grypopodobnej, ospie wietrznej lub innej infekcji wirusowej), w trakcie którego podawano kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze zawierające salicylan, należy natychmiast zwrócić uwagę lekarza na możliwość SDR.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Kompozycja
Jedna tabletka zawiera: składnik aktywny: kwas acetylosalicylowy 325 mg, substancje pomocnicze: wodorotlenek magnezu 100 mg, aminooctan dihydroksyglinu 50 mg, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa
Jak to wygląda
Aspiryna 325 mg występuje w postaci tabletek.
Zawartość opakowania to 4, 10 i 20 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI ASPIRINA 325 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
aktywna zasada:
kwas acetylosalicylowy 325,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe bólów głowy, nerwobólów, zębów, bólów menstruacyjnych, bólów reumatycznych i mięśniowych.
Leczenie objawowe stanów gorączkowych oraz zespołów grypy i przeziębienia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Jednorazowo 1-2 tabletki, powtarzając w razie potrzeby dawkę w odstępach 4-8 godzin do 2-3 razy dziennie.
Stosowanie produktu jest zarezerwowane wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i zwiększaj ją tylko wtedy, gdy nie wystarcza to do złagodzenia objawów (bólu i gorączki).
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Osoby najbardziej narażone na wystąpienie poważnych działań niepożądanych, które mogą stosować lek tylko z przepisu lekarza, muszą ściśle przestrzegać jego zaleceń (patrz punkt 4.4).
Stosuj lek przez jak najkrótszy czas. Nie należy przyjmować produktu dłużej niż 3-5 dni bez porady lekarskiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
Lek należy przyjmować najlepiej po głównych posiłkach lub w każdym razie na pełny żołądek.
Populacja pediatryczna
Tabletki Aspirin 325 mg nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Aspiryna 325 mg jest przeciwwskazana w przypadku:
- nadwrażliwość na substancję czynną (kwas acetylosalicylowy), na inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe)/przeciwgorączkowe (przeciwgorączkowe)/niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- wrzód żołądka i dwunastnicy;
- skaza krwotoczna;
- Ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby;
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD/fawizm);
- jednoczesne leczenie metotreksatem (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfaryną (patrz punkt 4.5);
- przebyta astma wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- ostatni trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6);
- dzieci i młodzież do lat 16
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować reakcje nadwrażliwości (w tym napady astmy, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę).
Ryzyko jest większe u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu tego rodzaju leku (patrz punkt 4.3) oraz u osób, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka).
U osób z astmą i (lub) nieżytem nosa (z polipowatością nosa lub bez) i (lub) pokrzywką reakcje mogą być częstsze i cięższe.
W rzadkich przypadkach reakcje mogą być bardzo poważne i potencjalnie śmiertelne.
W następujących przypadkach podanie leku wymaga recepty lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:
- Osoby ze zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej)
- Osoby o zwiększonym ryzyku wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (krwawienia, wrzody, perforacje). Z tego powodu leków tych nie powinni stosować pacjenci cierpiący na wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Rozsądnie jest ich unikać”. osoby, które w przeszłości cierpiały na wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych zależy od dawki, ponieważ uszkodzenie żołądka jest większe u osób stosujących większe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Nawet osoby z nawykiem picia dużych ilości alkoholu są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych (w szczególności krwawienia) (patrz punkt 4.5).
- Osoby z wadami krzepnięcia lub leczone antykoagulantami
U osób z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować poważne zmniejszenie zdolności hemostatycznej, narażając je na ryzyko krwawienia.
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować krytyczne pogorszenie czynności nerek i retencję wody; ryzyko jest większe u osób leczonych lekami moczopędnymi. Może to być szczególnie niebezpieczne dla osób starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby.
- Osoby z astmą
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować zaostrzenie astmy.
- Wiek geriatryczny (zwłaszcza powyżej 75 lat)
Ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych jest większe u osób w wieku geriatrycznym.
Osoby po 70. roku życia, szczególnie w przypadku stosowania terapii towarzyszących, powinny stosować Aspirin 325 mg wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Aspiryny 325 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Produkty zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z infekcjami wirusowymi, niezależnie od tego, czy mają gorączkę. W przypadku niektórych chorób wirusowych, zwłaszcza grypy A, grypy B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, bardzo rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Ryzyko może być zwiększone w przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, chociaż nie wykazano związku przyczynowego.Uporczywe wymioty u pacjentów z tymi chorobami mogą być oznaką zespołu Reye'a.
- Osoby z hiperurykemią / dną moczanową
Kwas acetylosalicylowy może zakłócać eliminację kwasu moczowego: wysokie dawki mają działanie urykozuryczne, podczas gdy (bardzo) niskie dawki mogą zmniejszać jego wydalanie. Należy również wziąć pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą maskować objawy dny moczanowej poprzez opóźnienie ich rozpoznania.Możliwe jest również antagonistyczne działanie leków urykozurycznych (patrz punkt 4.5).
- Połączenie leków niezalecanych lub wymagających specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego razem z innym NLPZ lub w żadnym wypadku nie należy stosować więcej niż jednego NLPZ na raz.
Płodność
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak również innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, może zaburzać płodność; należy o tym poinformować kobiety, w szczególności kobiety z zaburzeniami płodności lub będące w trakcie badań dotyczących płodności (patrz punkt 4.6). ).
Sód
Ten lek zawiera sód: może nie być odpowiedni dla osób, które muszą przestrzegać diety niskosodowej.
W przypadku konieczności poddania się operacji (nawet małej, np. ekstrakcji zęba) oraz w poprzednich dniach stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ należy poinformować chirurga o możliwym wpływie na krzepnięcie.
Ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności poszukiwania krwi utajonej.
Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom; szczególnie ważne jest wykluczenie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na ten lub inne produkty lecznicze oraz wykluczenie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą narazić pacjenta na ryzyko potencjalnie poważnych działań niepożądanych wymienionych powyżej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane (należy unikać jednoczesnego stosowania – patrz punkt 4.3)
Metotreksat (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień): zwiększone stężenia w osoczu i toksyczność metotreksatu; ryzyko działania toksycznego jest większe, jeśli czynność nerek jest zaburzona.
Warfaryna: poważny wzrost ryzyka krwotoku z powodu nasilenia działania przeciwzakrzepowego.
Skojarzenia niezalecane (jednoczesne stosowanie obu leków wymaga zalecenia lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści – patrz punkt 4.4)
Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwotoku z powodu sumarycznego działania przeciwpłytkowego.
Leki trombolityczne lub doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: zwiększone ryzyko krwotoku z powodu nasilenia działania farmakologicznego.
NLPZ (z wyłączeniem stosowania miejscowego): zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Metotreksat (dawki poniżej 15mg/tydzień): Zwiększone ryzyko działań toksycznych (patrz powyżej) należy również wziąć pod uwagę w przypadku leczenia małymi dawkami metotreksatu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze względu na możliwy efekt synergiczny.
Skojarzenia wymagające specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania (jednoczesne stosowanie obu leków wymaga recepty lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka – patrz 4.4)
Inhibitory ACE: zmniejszone działanie hipotensyjne, zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Kwas walproinowy: nasilone działanie kwasu walproinowego (ryzyko toksyczności).
Leki zobojętniające sok żołądkowy: leki zobojętniające kwasy przyjmowane jednocześnie z innymi lekami mogą zmniejszać ich wchłanianie, wydalanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa się w alkalizowanym moczu.
Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i doustne środki hipoglikemizujące): nasilone działanie hipoglikemizujące, stosowanie kwasu acetylosalicylowego u osób leczonych lekami przeciwcukrzycowymi musi uwzględniać ryzyko wywołania hipoglikemii.
Digoksyna: wzrost stężenia digoksyny w osoczu z powodu zmniejszenia wydalania przez nerki.
Diuretyki: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ, zmniejszone działanie leków moczopędnych.
Acetazolamid: zmniejszona eliminacja acetazolamidu (ryzyko toksyczności).
Fenytoina: nasilone działanie fenytoiny.
Kortykosteroidy (z wyjątkiem tych do stosowania miejscowego i stosowanych w leczeniu niewydolności kory nadnerczy):
a) zwiększone ryzyko zmian żołądkowo-jelitowych;
b) ze względu na indukowane przez kortykosteroidy zwiększone wydalanie salicylanów następuje zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu, natomiast po odstawieniu kortykosteroidów może dojść do przedawkowania salicylanów.
Metoklopramid: nasilenie działania kwasu acetylosalicylowego poprzez zwiększenie szybkości wchłaniania.
Uricosurics (np. probenecyd, benzbromaron): zmniejszone działanie urykozuryczne.
Zafirlukast: zwiększone stężenie zafirlukastu w osoczu.
Aspiryna 325 mg zawiera układ buforujący, który może osłabiać działanie lewotyroksyny, hormonu tarczycy.
Alkohol (patrz punkt 4.4)
Suma działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia.
Wskazane jest jednak, aby w ciągu 1-2 godzin od zażycia produktu nie podawać doustnie innych leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak również każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy może zaburzać płodność; należy o tym poinformować kobiety, w szczególności kobiety z zaburzeniami płodności lub będące w trakcie badań dotyczących płodności (patrz punkt 4.4 )
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Oszacowano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.Jeśli leki zawierające kwas acetylosalicylowy są stosowane przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. możliwie najkrótsze, a dawka tak niska, jak to możliwe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
& bul; matce i nienarodzonemu dziecku pod koniec ciąży:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Aspiryna 325 mg jest przeciwwskazana w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy lek ten może:
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i mogą wystąpić u około 4% osób przyjmujących kwas acetylosalicylowy jako lek przeciwbólowo-przeciwgorączkowy. Odsetek ten wzrasta istotnie u osób z ryzykiem zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Zaburzenia te można częściowo złagodzić, przyjmując lek na pełny żołądek. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku kwasu acetylosalicylowego są na ogół wspólne dla innych NLPZ.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Wydłużony czas krwawienia, niedokrwistość krwotoczna z przewodu pokarmowego, zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) w niezwykle rzadkich przypadkach. Po krwotoku może wystąpić ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna / z niedoboru żelaza (np. z powodu utajonych mikrokrwotoków) z względnymi zmianami parametrów laboratoryjnych oraz względnymi objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość i hipoperfuzja.
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy.
Rzadko: zespół Reye'a (*)
Rzadko do bardzo rzadko: krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, które w pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach (brzęczenie / szelest / dzwonienie / dzwonienie w uszach).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zespół astmatyczny, nieżyt nosa (obfity wyciek z nosa), przekrwienie błony śluzowej nosa (związane z reakcjami nadwrażliwości).
Krwawienie z nosa.
Patologie serca
Zaburzenia sercowo-oddechowe (związane z reakcjami nadwrażliwości).
Zaburzenia oka
Zapalenie spojówek (związane z reakcjami nadwrażliwości).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego (ukryte), rozstrój żołądka, zgaga, ból żołądkowo-jelitowy, krwotok z dziąseł.
Wymioty, biegunka, nudności, skurczowy ból brzucha (związany z reakcjami nadwrażliwości).
Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, nadżerka przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego krwawe wymioty (wymioty krwią lub materiałem „kawowym”), smoliste stolce (wydzielanie czarnych stolców, picee), zapalenie przełyku.
Bardzo rzadko: krwotoczny owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: hepatotoksyczność (zwykle łagodne i bezobjawowe uszkodzenie komórek wątroby) objawiająca się wzrostem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, obrzęk, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (związany z reakcjami nadwrażliwości).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek (w przypadku zaburzeń hemodynamiki nerek), krwawienie z układu moczowo-płciowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Krwotoki okołooperacyjne, krwiaki.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: wstrząs anafilaktyczny z powiązanymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.
(*) Zespół Reye'a (SdR)
SdR początkowo objawia się wymiotami (uporczywymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami bólu mózgu różnych jednostek: od apatii, senności lub zmian osobowości (drażliwość lub agresja) przez dezorientację, splątanie lub majaczenie aż do drgawek lub utraty przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą również nie występować lub być zastąpione biegunką.
Jeśli objawy te wystąpią w ciągu dni bezpośrednio po epizodzie grypy (lub grypopodobnej, ospy wietrznej lub „innej infekcji wirusowej”), w trakcie której podano kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze zawierające salicylany, należy natychmiast skierować pomoc medyczną. SDR.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków .
strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność salicylanów (dawka większa niż 100 mg/kg/dobę przez 2 kolejne dni może wywołać toksyczność) może być następstwem „przewlekłego przedawkowania lub ostrego przedawkowania, które potencjalnie zagraża życiu i obejmuje również przypadkowe połknięcie u dzieci.
Przewlekłe zatrucie salicylanami może być podstępne, ponieważ objawy są niespecyficzne. Przewlekłe łagodne zatrucie salicylanami lub salicylizm występuje zwykle tylko po wielokrotnym stosowaniu dużych dawek. Objawy obejmują zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy i splątanie. Objawy te można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może wystąpić przy stężeniach w osoczu od 150 do 300 mikrogramów/ml, podczas gdy poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniach powyżej 300 mikrogramów/ml.
Główną cechą ostrego zatrucia jest poważna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może zmieniać się wraz z wiekiem i nasileniem zatrucia; najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna, nie można oszacować ciężkości zatrucia wyłącznie na podstawie stężenia w osoczu; Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu zmniejszonego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku spożycia preparatów dojelitowych.Prowadzenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym jest uzależnione od nasilenia, stadium i objawów klinicznych tych ostatnich i muszą być realizowane zgodnie z konwencjonalnymi technikami zarządzania zatruciem. Główne działania, które należy podjąć, to „przyspieszenie” wydalania leku oraz przywrócenie metabolizmu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.
Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne związane z zatruciem salicylanami, oznaki i objawy / wyniki badań biochemicznych i instrumentalnych mogą obejmować:
Przy wysokich dawkach mogą również pojawić się:
Zmiany w smaku.
Wysypki skórne (trądzikowate, rumieniowe, szkarłatne, wypryskowe, złuszczające, pęcherzowe, plamicowe), świąd.
Inni:
Zapalenie spojówek, jadłowstręt, pogorszenie ostrości wzroku, senność.
Rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, eozynopenia, plamica, eozynofilia związana z hepatotoksycznością polekową, nefrotoksyczność (alergiczne cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), krwiomocz (obecność krwi).
Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego można leczyć, jeśli to konieczne, podając adrenalinę, kortykosteroidy i lek przeciwhistaminowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z centrum kontroli zatruć lub najbliższym szpitalem.
Kwas acetylosalicylowy podlega dializie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe (nieopioidowe) i przeciwgorączkowe; kwas acetylosalicylowy i pochodne.Kod ATC: N02BA01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwaśnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Jego mechanizm działania opiera się na nieodwracalnym hamowaniu enzymu cyklooksygenazy biorącego udział w syntezie prostaglandyn Kwas acetylosalicylowy w dawkach doustnych od 0,3 do 1,0 g jest ogólnie stosowany do łagodzenia bólu, do obniżania temperatury ciała i do łagodzenie bólu stawów i mięśni.
ASPIRIN 325 mg wykazuje szybkie działanie przeciwbólowe.
ASPIRIN 325 mg jest dobrze tolerowany dzięki „systemowi buforowemu” składającemu się z wodorotlenku magnezu i glicynianu glinu, które chroniąc błonę śluzową żołądka i dwunastnicy mają tendencję do ograniczania wszelkich niepożądanych efektów miejscowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.W trakcie i po wchłanianiu kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do swojego głównego metabolitu, kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest odpowiednio po 10-20 minutach dla kwasu acetylosalicylowego i po 0,3-2 godzinach dla kwasu salicylowego.
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się w dużym stopniu z białkami osocza i są szybko rozprowadzane w organizmie.Kwas salicylowy pojawia się w mleku matki i przenika przez łożysko.
Kwas salicylowy jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, a do jego metabolitów należą kwas salicylurowy, fenolowy glukuronian salicylowy, acyloglukuronian salicylowy, kwas gentyzynowy i kwas gentyzurowy.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony przez zdolność enzymów wątrobowych, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek do około 15 godzin po podaniu dużych dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Obecność substancji buforowych w preparacie ASPIRIN 325 mg modyfikuje farmakokinetykę kwasu acetylosalicylowego: substancje te w rzeczywistości zwiększają szybkość rozpuszczania tabletki, dzięki czemu składnik aktywny jest szybciej dostępny do wchłaniania. Działanie buforujące na treść żołądkową ułatwia również opróżnianie żołądka, dzięki czemu wchłanianie kwasu acetylosalicylowego zachodzi szybciej i osiąga wyższe szczyty w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze:
wodorotlenek magnezu 100,0 mg; aminooctan dihydroksyglinu 50,0 mg; skrobia kukurydziana 54,0 mg; kroskarmeloza sodowa 11,0 mg.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z poliamidu / aluminium / PVC / aluminium
4 tabletki po 0,325 g
10 tabletek po 0,325 g
20 tabletek po 0,325 g
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa 130 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4 tabletki - AIC: 004763241
10 tabletek - AIC: 004763254
20 tabletek - AIC: 004763266
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
4 tabletki: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tabletek: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tabletek: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
AIFA Ustalenie z dnia: październik 2014 r.
