Składniki aktywne: Tobramycyna, Deksametazon
COMBISTILL 0,3% + 0,1% krople do oczu, zawiesina
Wskazania Dlaczego stosuje się Combistill? Po co to jest?
Co to jest COMBISTILL i do czego służy
COMBISTILL jest „połączeniem dwóch substancji czynnych: tobramycyny i deksametazonu. Tobramycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami aminoglikozydowymi, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wiele różnych bakterii. Deksametazon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają wiele działań, w tym ważną funkcję w zmniejszaniu objawów stanu zapalnego.
Ten lek jest wskazany do leczenia zapalenia oka u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, gdy potrzebny jest kortykosteroid i gdy występuje „zakażenie” lub „zakażenie” może się rozwinąć.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Combistill
Nie używać COMBISTILL
- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi w oku (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
- jeśli u pacjenta rozwinęło się „zakażenie oka” wywołane wirusem (wirusowe opryszczkowe zapalenie rogówki), zwłaszcza jeśli towarzyszą mu zmiany (ostra opryszczka zwykła, inne wrzodziejące wirusowe choroby rogówki), chyba że leczenie jest związane z lekami stosowanymi w leczeniu wirusa (specyficzna chemioterapia) i o ile nie przepisał tego lekarz pod ścisłą kontrolą okulisty;
- jeśli cierpisz na „zapalenie spojówek (zapalenie spojówek) z towarzyszącym” zapaleniem rogówki (wrzodziejące zapalenie rogówki), nawet w początkowej fazie; - jeśli u pacjenta występuje „zakażenie oka” wywołane przez bakterie lub grzyby (gruźlica lub grzybica oka);
- jeśli u pacjenta występuje „zapalenie oka” z tworzeniem się ropy (ostre ropne zapalenie oka, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek), ponieważ lek ten może maskować lub nasilać objawy;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie gruczołów u podstawy powiek (jęczmień).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combistill
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku COMBISTILL
Przed rozpoczęciem stosowania leku COMBISTILL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
COMBISTILL należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz dokładnie oceni częstość i czas trwania leczenia, monitorując ciśnienie w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe – IOP) od początku leczenia.W przypadku stosowania tego leku przez ponad 10 dni zaleca się częste kontrole ciśnienia krwi. oczy (ton oka). Ten test ma szczególne znaczenie u dzieci (patrz rozdział „Dzieci”).
Zaleca się nie stosować leku dłużej niż 30 kolejnych dni.
W przypadku stosowania leku COMBISTILL przez dłuższy czas może wystąpić poważne uszkodzenie oka (jaskra, uszkodzenie nerwów wzrokowych, ubytki ostrości i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej) lub mogą rozwinąć się dalsze infekcje (infekcje wtórne). infekcje grzybicze rogówki). Ponadto, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas, lek ten może utracić swoją skuteczność (rozwój opornych mikroorganizmów). Dlatego, jeśli po pewnym okresie leczenia nie zauważysz poprawy, przerwij terapię i poinformuj lekarza, aby ustalił odpowiednią terapię.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Combistill
Inne leki i COMBISTILL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, ostatnio zażywanych lub planowanych lekach, w tym tych niewymagających recepty.
Nie należy stosować leku COMBISTILL razem z tetracykliną, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych, ponieważ jest niezgodny z jednym ze składników tego leku (Tyloxapol).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci są narażone na zwiększone ryzyko wzrostu ciśnienia w oku wywołanego przez steroidy i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych, dlatego szczególnie jeśli lek ma być podawany dziecku w wieku poniżej 6 lat, zaleca się częste badania wzroku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak w momencie stosowania leku wystąpi chwilowe rozmycie widzenia, przed wykonaniem tych czynności poczekaj, aż wizja powróci do normy.
COMBISTILL zawiera chlorek benzalkoniowy
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem. Należy zwrócić uwagę na działanie wybielające miękkich soczewek kontaktowych.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Combistill: dawkowanie
Jak używać COMBISTILL
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
COMBISTILL należy stosować wyłącznie do oczu (do oczu). Ten lek, będący kroplą do oczu, nie powinien być wstrzykiwany.
Zalecana dawka to 1-2 krople do wprowadzenia do oka 4-5 razy dziennie, w zależności od oceny lekarza.
W celu prawidłowego stosowania leku należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
- zawsze myj ręce przed użyciem kropli do oczu;
- wstrząsnąć butelką przed użyciem;
- otworzyć butelkę, odkręcając zakrętkę;
- odchyl głowę do tyłu i lekko opuść dolną powiekę oka, aby utworzyć kieszonkę;
- odwróć butelkę do góry nogami i lekko dociśnij korpus pojemnika; - umieścić 1 lub 2 krople do oka, zgodnie z zaleceniem lekarskim;
- trzymaj oko zamknięte przez 1 minutę, naciskając palcem kącik oka w pobliżu nosa;
- powtórzyć operację także w drugim oku, jeśli tak zalecił lekarz;
- po użyciu zamknąć butelkę, ponownie zakręcając nakrętkę, aż mocno przylgnie do pojemnika. Nie dokręcaj zbyt mocno.
Nie dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem, obszarem wokół oka lub jakąkolwiek inną powierzchnią. Ten środek ostrożności jest ważny, aby uniknąć zanieczyszczenia leku bakteriami odpowiedzialnymi za poważne uszkodzenie oka i mogącymi spowodować utratę wzroku .
Końcówka zakraplacza dostarcza jedną kroplę o określonej objętości. Dlatego nie próbuj powiększać otworu zakraplacza. Po zakończeniu zabiegu w butelce może pozostać trochę lekarstwa. Nie próbuj usuwać nadmiaru COMBISTILL z butelki.
Używaj u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.Powyżej 2. roku życia COMBISTILL można stosować w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Pominięcie zastosowania COMBISTILL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Combistill
Zastosowanie większej niż zalecana dawki COMBISTILL
Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku stosowania nadmiernej dawki kropli do oczu przemyj oko bieżącą wodą.
W razie przypadkowego przedawkowania leku COMBISTILL należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Combistill
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- zwiększone ciśnienie wewnątrz oka z możliwym rozwojem choroby oczu (jaskry) u predysponowanych pacjentów po 15-20 dniach leczenia - utrata przezroczystości soczewki (zaćma podtorebkowa tylna) po długotrwałym leczeniu;
- rozwój lub nasilenie infekcji wywołanych przez bakterie, wirusy (Herpes simplex) lub grzyby;
- opóźnienie w gojeniu;
- pogrubienie białej części oka (twardówki) po długotrwałych zabiegach;
- rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic) po długotrwałym leczeniu;
- rozluźnienie powiek po długotrwałych zabiegach;
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak obrzęk i swędzenie powiek oraz podrażnienie spojówek. Efekty te występują zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem COMBISTILL innych antybiotyków aminoglikozydowych (stosowanie miejscowe). Jeśli tobramycynę stosuje się również innymi drogami podania, lekarz powinien sprawdzić stężenie tego leku we krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Po otwarciu pojemnika krople do oczu należy zużyć w ciągu 28 dni.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co COMBISTILL
- Substancjami czynnymi są: tobramycyna i deksametazon. 1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, chlorek sodu, siarczan sodu, tyloksapol, wodorotlenek sodu lub kwas siarkowy (regulator pH), hydroksyetyloceluloza, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu COMBISTILL i zawartości opakowania
Butelka z zakraplaczem o pojemności 5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COMBISTILL 0,3% + 0,1% KROPLE DO OCZU, ZAWIESZENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli do oczu zawiera:
Aktywne zasady: tobramycyna 3 mg, deksametazonu sodu fosforan 1 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,10 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zapalenia oka, gdy potrzebny jest kortykosteroid i gdy występuje infekcja oka lub ryzyko infekcji oka u dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaszczepić 1 lub 2 krople 4-5 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Populacja pediatryczna
Krople do oczu COMBISTILL można stosować u dzieci od drugiego roku życia w takich samych dawkach jak u dorosłych. Obecnie dostępne dane zostały opisane w punkcie 5.1.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Wstrząsnąć przed użyciem.
04.3 Przeciwwskazania
COMBISTILL jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: a) nadciśnienie wewnątrzgałkowe; b) Ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki również w fazie początkowej (test z fluoresceiną +). W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki jego stosowanie nie jest zalecane i może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty; c) gruźlica oka d) grzybica oka; e) ostre ropne zapalenie oczu, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy; f) chlew; g) nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy okazji przedłużających się zabiegów powyżej 10 dni, wskazane jest przeprowadzanie częstych kontroli napięcia gałki ocznej. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych leczonych produktami zawierającymi deksametazon, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego steroidami może być większe u dzieci w wieku poniżej sześciu lat i może wystąpić wcześniej niż w przypadku wystąpienia odpowiedzi na steroidy u dorosłych. Częstość i czas trwania leczenia należy dokładnie ocenić, a ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) należy monitorować od początku leczenia, biorąc pod uwagę, że ryzyko wywołanego steroidami zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest większe i występuje wcześniej u dzieci.
Wiadomo również, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości i pola widzenia, powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oka.
Zbiegając się z długotrwałym stosowaniem sterydów, prawdopodobny jest rozwój grzybicy rogówki; dlatego możliwość tę należy rozważyć w przypadku każdego rodzaju owrzodzenia rogówki, w którym stosowano lub jest stosowany steroid.
Nie zaleca się nieprzerwanej aplikacji przez ponad miesiąc.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może sprzyjać rozwojowi opornych drobnoustrojów: w przypadku wystąpienia lub braku poprawy klinicznej w rozsądnym czasie należy przerwać stosowanie preparatu i ustalić odpowiednią terapię.
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Krople do oczu COMBISTILL nie powinny być wstrzykiwane.
Krople do oczu COMBISTILL zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych przed nałożeniem i co najmniej 15 minut po założeniu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo intensywnych lub długotrwałych miejscowych terapii steroidowych w czasie ciąży nie zostało w pełni ustalone.
Ciąża
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt należy podawać ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
COMBISTILL nie zakłóca aktywności wzrokowej.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kombinacji steroidu/antybiotyku można przypisać tylko jednemu ze składników lub obu, nawet jeśli nie wiadomo w jakim stopniu. rozwój jaskry po 15-20 dniach stosowania miejscowego u pacjentów predysponowanych do jaskry lub jaskry; powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej w wyniku długotrwałego leczenia; rozwój lub nasilenie infekcji bakteryjnych, opryszczki zwykłej lub grzybiczej; opóźnione gojenie; objawy po długotrwałym stosowaniu, poważne skutki uboczne, takie jak zgrubienie twardówki, rozszerzenie źrenic, zwiotczenie powiek.
Najczęściej spotykanym efektem wtórnym po miejscowym zastosowaniu tobramycyny jest nadwrażliwość objawiająca się obrzękiem, swędzeniem powiek i rumieniem spojówek: reakcje te występują u mniej niż 3% pacjentów i występują również po miejscowym zastosowaniu innych. należy monitorować stężenie tobramycyny podawanej jednocześnie miejscowo i ogólnoustrojowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www .agenziafarmaco.gov .it / to / odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę drogę podania, miejscowo do oka, przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne. W takim przypadku należy jednak dokładnie przemyć oko bieżącą wodą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Specjalistyczne krople do oczu COMBISTILL zawierają dwa aktywne składniki: tobramycynę jako antybiotyk i deksametazon jako środek przeciwzapalny. Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem aminoglikozydowym, skutecznym w zakażeniach wywołanych przez wiele gram-dodatnich i gram-ujemnych patogenów oka; w szczególności działa na Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli i Staphylococcus. Deksametazon jest silnym środkiem przeciwzapalnym, który może przenikać do przedniego odcinka; jest zdolny do hamowania odpowiedzi zapalnej o charakterze mechanicznym, chemicznym lub immunologicznym. Deksametazon jest w stanie zahamować obrzęk, otwarcie bariery krew-woda, neowaskularyzację, proliferację fibroblastów i inne zjawiska charakteryzujące różne fazy procesu zapalnego.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu tobramycyny 0,3% i deksametazonu 0,1% u dzieci ustalono na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego, ale dostępne są tylko ograniczone dane. W badaniu klinicznym innego produktu składającego się z kropli do oczu, 0,3% zawiesiny tobramycyny i 0,1% deksametazonu w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek, 29 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat otrzymywało 1 lub 2 krople do oczu w zawiesinie co 4 lub 6 godzin przez 5 lub 7 dni. W tym badaniu nie zaobserwowano różnic między dorosłymi a pacjentami pediatrycznymi w profilu bezpieczeństwa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Krople do oczu COMBISTILL podaje się bezpośrednio do worka spojówkowego. Badania biodostępności na królikach wykazały, że po miejscowym podaniu do oka tobramycyna jest wchłaniana w rogówce, a deksametazon w rogówce i cieczy wodnistej.
Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji kropli do oczu tobramycyna 0,3% + deksametazon 0,1% po wielokrotnym miejscowym podawaniu do oka królikom przez jeden miesiąc i małpom przez trzy miesiące. Z badań tych wynikało, że kombinacja kropli do oczu tobramycyna 0,3% + 0,1% deksametazon nie wykazuje działania drażniącego u królików i małp, gdy jest leczona miejscowo zgodnie ze schematem przewidzianym dla ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tobramycyna: Badania na zwierzętach wykazały, że tobramycyna ma jakościowo podobny profil toksykologiczny do gentamycyny z mniej poważnymi działaniami niepożądanymi. Nie stwierdzono poważnej toksyczności ocznej u królików i ludzi ani po miejscowym podaniu do oka, ani po wstrzyknięciu podspojówkowym. Zarówno w zdrowych oczach, jak i w oczach z wywołane zapalenie rogówki.
Deksametazon: Toksyczność deksametazonu jest dobrze udokumentowana w literaturze. Jak wszystkie kortykosteroidy, podawany ogólnoustrojowo w dużych dawkach, deksametazon hamuje czynność przysadki, zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemię i glikozurię, zwiększone ryzyko infekcji, wrzód trawienny, zespół Cushinga, zaćmę podtorebkową tylną deksametazonu obecnego w COMBISTILL (0,1%). Częstość podawania i dawkowanie wskazują na małą częstość występowania działań ogólnoustrojowych po klinicznym stosowaniu produktu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, chlorek sodu, siarczan sodu, tyloksapol, wodorotlenek sodu lub kwas siarkowy (regulator pH), hydroksyetyloceluloza, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z zakraplaczem 5 ml z polietylenu o niskiej gęstości
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genua
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 041033010 - "0.3% + 0.1% Krople do oczu, zawiesina" Butelka z zakraplaczem 5 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01 lipca 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2016
