Składniki aktywne: Rupatadyna
Pafinur 10 mg tabletki
Ulotki do opakowań Pafinur są dostępne dla wielkości opakowań:- Pafinur 10 mg tabletki
- Pafinur 1 mg/ml roztwór doustny
Wskazania Dlaczego stosuje się Pafinur? Po co to jest?
Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym.
Pafinur łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak kichanie, katar, swędzenie oczu i nosa.
Pafinur stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (alergiczna wysypka skórna), takich jak świąd i bąble (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pafinur
Nie stosować leku Pafinur
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pafinur.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pafinur
W przypadku niewydolności nerek lub wątroby skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tabletek Pafinur 10 mg nie jest obecnie zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje niski poziom potasu we krwi i (lub) pewien nieprawidłowy rytm bicia serca (znane wydłużenie odstępu QTc w EKG), które mogą wystąpić w niektórych chorobach serca, należy zasięgnąć porady lekarza.
Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Jeśli masz ponad 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Pafinur
Przyjmowanie leku Pafinur z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te, które nie wymagają recepty.
Nie należy przyjmować leków zawierających ketokonazol lub erytromycynę w przypadku stosowania leku Pafinur.
Jeśli pacjent przyjmuje leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, przed zastosowaniem leku Pafinur powinien zasięgnąć porady lekarza.
Przyjmowanie Pafinuru z jedzeniem i piciem
Pafinuru nie należy podawać z sokiem grejpfrutowym, ponieważ napój ten może zwiększać poziom Pafinuru w organizmie Pafinur w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej alkoholem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Pafinur, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przewiduje się, aby Pafinur w zalecanych dawkach wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak rozpoczynając leczenie lekiem Pafinur, należy zachować ostrożność i monitorować wpływ leczenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Jeśli twój lekarz powiedział ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, poproś go o poradę przed zastosowaniem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pafinur: dawkowanie
Lek Pafinur należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pafinur jest wskazany dla młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) i dorosłych. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę na pełny lub pusty żołądek. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. wody).
Czas trwania leczenia lekiem Pafinur zostanie wskazany przez lekarza prowadzącego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Pafinur
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pafinur
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Pafinur
Przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuować zwykłą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pafinur
Jak każdy lek, Pafinur może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie osłabienia i zmęczenia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) to zwiększony apetyt, drażliwość, zaburzenia uwagi, krwawienie z nosa, suchość nosa, ból gardła, kaszel, suchość gardła, nieżyt nosa, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, bóle mięśni, pragnienie, ogólne uczucie dyskomfortu, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i zwiększenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) to kołatanie serca i zwiększona częstość akcji serca.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Pafinur po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Pafinur
- Substancją czynną leku Pafinur jest rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (w postaci fumaranu).
- Pozostałe składniki to: wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, czerwony tlenek żelaza (E-172), żółty tlenek żelaza (E-172), laktoza jednowodna i stearynian magnezu.
Jak wygląda lek Pafinur i co zawiera opakowanie
Pafinur występuje w postaci okrągłych tabletek o jasnym kolorze łososiowym, pakowanych w blistry zawierające 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PAFINUR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
10 mg rupatadyny (w postaci fumaranu).
Substancje pomocnicze: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Okrągłe tabletki o jasnym kolorze łososiowym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)
Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Starsi mieszkańcy
Rupatadynę należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Dzieci
Stosowanie tabletek rupatadyny 10 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się podawania tym pacjentom 10 mg rupatadyny.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo kardiologiczne rupatadyny oceniano w dokładnym badaniu QT/QTc.
Rupatadyna w dawce do dziesięciu razy większej niż dawka terapeutyczna nie miała wpływu na zapis EKG i dlatego nie budziła żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego.
Rupatadynę należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów z utrzymującymi się stanami proarytmicznymi, takimi jak klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.
Tabletki Rupatadine 10 mg należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 65 lat lub starsi). Chociaż podczas badań klinicznych nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie leku, nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych osób w podeszłym wieku ze względu na niewielką liczbę badanych pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.2.
Ze względu na obecność laktozy jednowodnej w tabletkach rupatadyny 10 mg, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni stosować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne podawanie 20 mg rupatadyny i ketokonazolu lub erytromycyny zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę odpowiednio 10-krotnie i 2-3-krotnie. kiedy leki były podawane oddzielnie.
Nie zaleca się jednak stosowania rupatadyny w połączeniu z tymi lekami oraz z innymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4.
Interakcja z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększało 3,5-krotnie ekspozycję ogólnoustrojową na rupatadynę, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym.
Interakcja z alkoholem: po podaniu alkoholu dawka 10 mg rupatadyny wywoływała marginalne efekty w niektórych testach psychomotorycznych, chociaż efekty te nie różniły się znacząco od tych powodowanych samym alkoholem. Dawka 20 mg zwiększa zmiany spowodowane „spożyciem alkoholu”.
Interakcje z substancjami działającymi depresyjnie na OUN: podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Interakcja ze statynami: W badaniach klinicznych rupatadyny nie zgłaszano często bezobjawowych wzrostów CPK. Ryzyko interakcji ze statynami, z których niektóre są również metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP3A4), nie jest znane. Z tego powodu rupatadynę należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania ze statynami.
04.6 Ciąża i laktacja
Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie rupatadyny nie wykazują niepożądanego wpływu rupatadyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Jak dotąd nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Rupatadyna przenika do mleka zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących mężczyzn, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykazano, aby 10 mg rupatadyny zaburzało zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn do czasu ustalenia subiektywnej reakcji pacjenta na rupatadynę.
04.8 Działania niepożądane
Rupatadynę 10 mg podano w badaniach klinicznych ponad 2025 pacjentom, z których 120 otrzymywało rupatadynę przez co najmniej 1 rok.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych były senność (9,5%), ból głowy (6,9%) i zmęczenie (3,2%).
Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół nie wymagała przerwania leczenia.
Częstotliwości są podsumowane zgodnie z następującym schematem
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W klinicznym badaniu bezpieczeństwa rupatadyna w dawce dobowej 100 mg przez 6 dni była dobrze tolerowana. Najczęstszym działaniem niepożądanym była senność. W przypadku „przypadkowego spożycia bardzo dużych dawek należy zastosować leczenie objawowe połączone z niezbędnymi środkami podtrzymującymi”.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X28.
Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, długo działającym antagonistą histaminy o selektywnym działaniu antagonistycznym na obwodowe receptory H1. Niektóre metabolity (desloratadyna i jej hydroksylowane metabolity) zachowują aktywność przeciwhistaminową i mogą częściowo przyczyniać się do ogólnej skuteczności leku.
Studia in vitro przeprowadzone z rupatadyną w wysokich stężeniach wykazały hamowanie degranulacji komórek tucznych indukowanej bodźcami immunologicznymi i nieimmunologicznymi oraz hamowanie uwalniania cytokin, w szczególności TNFα w ludzkich komórkach tucznych i monocytach. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Badania kliniczne z udziałem ochotników (n = 375) i pacjentów (n = 2650) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną nie wykazały istotnego wpływu na elektrokardiogram po podaniu rupatadyny w dawkach od 2 do 100 mg.
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną rupatadyna była skuteczna w zmniejszaniu średniego wyniku świądu w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia (zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: rupatadyna 57, 5%, placebo 44,9%) oraz w zmniejszaniu średnia liczba bąbli (54,3% w porównaniu z 39,7%).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i biodostępność
Rupatadyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, z wartością tmax około 0,75 h po podaniu.Średnie Cmax wynosiło 2,6 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg i 4,6 ng/ml po pojedynczej dawce doustnej 20 mg Farmakokinetyka rupatadyny była liniowa w zakresie dawek od 10 do 40 mg. Po dawce 10 mg raz dziennie przez 7 dni średnie Cmax wynosiło 3,8 ng/ml. Stężenie w osoczu zmniejszało się dwuwykładniczo ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 5,9 h. Stopień wiązania rupatadyny z białkami osocza wynosił 98,5-99%.
Ponieważ rupatadyna nigdy nie była podawana ludziom dożylnie, nie są dostępne żadne dane dotyczące jej bezwzględnej biodostępności.
Skutki przyjmowania pokarmu
Spożycie pokarmu zwiększało ekspozycję ogólnoustrojową (AUC) na rupatadynę o około 23%. Ekspozycja na jeden z jej aktywnych metabolitów i główny nieaktywny metabolit była praktycznie taka sama (odpowiednio o około 5% i 3% redukcji).Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) rupatadyny był opóźniony o 1 godzinę. Maksymalne stężenie w osoczu ( Cmax) nie było zależne od spożycia pokarmu. Różnice te nie mają znaczenia klinicznego.
Metabolizm i eliminacja
W badaniu wydalania u ludzi (40 mg 14C-rupatadyny) 34,6% podanej radioaktywności odzyskano w moczu, a 60,9% w kale w ciągu 7 dni Rupatadyna po podaniu doustnym podlega znacznemu metabolizmowi przedukładowemu. niezmienionej substancji czynnej znajdującej się w moczu i kale było nieistotne. Oznacza to, że rupatadyna jest prawie całkowicie metabolizowana. Edukacja in vitro metabolizm w mikrosomach wątroby ludzkiej wskazuje, że rupatadyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 (CYP 3A4).
Specyficzne grupy pacjentów
W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, porównującym wyniki u młodych dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku, wartości AUC i Cmax dla rupatadyny były wyższe u osób starszych niż u młodych dorosłych.Przypuszczalnie wynika to ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę u osób starszych. Takich różnic nie zaobserwowano w przypadku badanych metabolitów Średni okres półtrwania w fazie eliminacji rupatadyny u ochotników w podeszłym wieku i młodych ochotników wynosił odpowiednio 8,7 godziny i 5,9 godziny. Ponieważ te wyniki dla rupatadyny i jej metabolitów nie były istotne klinicznie, uznano, że nie jest konieczne dostosowanie dawki 10 mg u osób w podeszłym wieku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania niekliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.
Dawka przekraczająca 100-krotność klinicznie zalecanej dawki (10 mg) rupatadyny nie wydłużała odstępu QTc lub QRS ani nie powodowała arytmii u różnych gatunków zwierząt, takich jak szczury, świnki morskie i psy.Rupatadyna jest jednym z jej głównych aktywnych metabolitów. u ludzi 3-hydroksydesloratadyna nie wpływała na potencjał działania serca w wyizolowanych psich włóknach Purkinjego w stężeniach co najmniej 2000-krotnie wyższych niż Cmax uzyskiwane po podaniu dawki 10 mg u ludzi. W badaniu oceniającym wpływ na sklonowany ludzki kanał HERG, rupatadyna hamowała kanał w stężeniu 1685 razy większym niż Cmax uzyskiwane po podaniu 10 mg rupatadyny Desloratadyna, metabolit o najwyższej aktywności, nie wywierała wpływu w stężeniu 10 mikromolowym . Badania dystrybucji tkankowej rupatadyny znakowanej radioizotopem u szczurów wykazały, że rupatadyna nie kumuluje się w tkance serca.
Badania płodności na szczurach wykazały istotne zmniejszenie płodności samców i samic po podaniu dawki 120 mg/kg/dobę, co skutkuje 268-krotnie wyższym Cmax rupatadyny niż po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi (10 mg/dobę). . Toksyczność płodowa (opóźnienie rozwoju, niepełne kostnienie, niewielkie zmiany szkieletowe) wykryto u szczurów tylko przy dawkach toksycznych dla matek (25 i 120 mg/kg/dobę).
U królików nie wykazano toksyczności rozwojowej dla dawek do 100 mg/kg.
Poziomy dawek, przy których nie zaobserwowano żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych (NOAEL), stwierdzono przy 5 mg/kg/dobę u szczurów i 100 mg/kg/dobę u królików, wytwarzając odpowiednio 45 i 116-krotnie wyższe Cmax niż mierzone u mężczyzn w dawkach terapeutycznych (10 mg / dzień).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• Wstępnie żelowana skrobia kukurydziana.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Czerwony tlenek żelaza (E-172).
• Żółty tlenek żelaza (E-172).
• Monohydrat laktozy.
• Stearynian magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PVCD / aluminium.
Opakowania po 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biohorm S.A. - Av. Camí Reial, 51-57 - 08184 Palau-solita i Plegamans (Hiszpania)
Sprzedawcy na sprzedaż
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PAFINUR 10 mg tabletki 15 tabletek - A.I.C. n. 037888017 / M
PAFINUR 10 mg tabletki 20 tabletek - A.I.C. n. 037888029 / M
PAFINUR 10 mg tabletki 3 tabletki - A.I.C. n. 037888031 / M
PAFINUR 10 mg tabletki 7 tabletek - A.I.C. n. 037888043 / M
PAFINUR 10 mg tabletki 10 tabletek - A.I.C. n. 037888056 / M
PAFINUR 10 mg tabletki 30 tabletek - A.I.C. n. 037888068 / M
PAFINUR 10 mg tabletki 50 tabletek - A.I.C. n. 037888070 / M
PAFINUR 10 mg tabletki 100 tabletek - A.I.C. n. 037888082 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia / Data przedłużenia pozwolenia
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2008
