Składniki aktywne: Podofilotoksyna
Condyline 0,5% roztwór na skórę
Wskazania Dlaczego stosuje się Condyline? Po co to jest?
Condyline zawiera substancję czynną podofilotoksynę, ekstrakt pochodzący z rośliny i należący do grupy leków zwanych „przeciwwirusowymi”.
Condyline jest lekiem do stosowania miejscowego, wskazanym do leczenia niektórych rodzajów brodawek, które tworzą się na skórze zewnętrznej w okolicy narządów płciowych (brodawki ostre zewnętrzne).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po planowanym okresie leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Condyline
Nie używaj Condyline
- jeśli pacjent ma uczulenie na podofilotoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- u dzieci
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające podofilinę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Condyline
Przed rozpoczęciem stosowania Condyline należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy unikać kontaktu roztworu Condyline z błoną śluzową lub zdrową skórą w pobliżu lub u podstawy brodawek, ponieważ może to spowodować miejscowe podrażnienie i/lub uszkodzenie błony śluzowej lub zdrowej skóry. Aby uniknąć przypadkowego kontaktu zdrowej okolicy z roztworem Condyline przed rozpoczęciem zabiegu, możesz zabezpieczyć zdrową okolicę poprzez nałożenie neutralnej maści lub kremu na bazie wazeliny lub tlenku cynku.
- Należy unikać kontaktu tego leku z oczami, ponieważ może to spowodować poważne podrażnienie. Jeśli zdarzy się to przypadkowo, natychmiast przemyj oczy wodą przez dłuższy czas i skonsultuj się z lekarzem.
- Należy unikać stosowania tego leku na dużych obszarach, ponieważ może to powodować działania niepożądane wpływające na różne narządy w organizmie.
- Jeśli jesteś kobietą i stosowanie tego leku jest trudne, ponieważ rana jest niedostępna do samoleczenia, skontaktuj się z lekarzem w celu zastosowania Condyline.
- Jeśli działanie tego leku nie jest widoczne po wyznaczonym okresie leczenia, lekarz rozważy alternatywne terapie.
Dzieci
Condyline nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Condyline
Inne leki i Condyline
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających podofilinę, ponieważ w takim przypadku nie można stosować tego leku (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Condyline”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Condyline, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Condyline: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to jedna aplikacja dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Czas trwania leczenia
Lek należy stosować rano i wieczorem przez 3 kolejne dni. Schemat leczenia można powtarzać co tydzień do maksymalnie 5 kolejnych tygodni, pozostawiając przerwę 4 dni między jednym tygodniem a drugim bez leczenia.Produkt należy stosować przez krótkie okresy i pod nadzorem lekarza.
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania
- Butelka posiada zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi. Aby otworzyć butelkę, naciśnij nakrętkę i jednocześnie odkręć ją w kierunku wskazanym przez strzałkę (jak pokazano na rysunku).
- Nanieść roztwór na obszar skóry, który ma być leczony, za pomocą jednego z aplikatorów znajdujących się w opakowaniu, unikając kontaktu ze zdrową skórą (patrz paragraf „Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- Po nałożeniu pozostaw roztwór do wyschnięcia na powietrzu, aby zapobiec kontaktowi roztworu ze zdrowymi obszarami, szczególnie gdy brodawki znajdują się na napletku (fałd skóry pokrywający czubek prącia u mężczyzn).
- Po nałożeniu wyrzucić zużyty aplikator i dokładnie umyć ręce.
- Po użyciu zamknij nakrętkę. Butelka jest zabezpieczona przed dziećmi, jeśli po odkręceniu nasadki bez naciskania usłyszysz kliknięcie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Condyline
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Condyline
Nie zostały zgłoszone żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem zbyt dużej dawki Condyline.Jednak, jeśli przypadkowo zażyjesz więcej leku Condyline niż zalecana i wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.Twój lekarz zastosuje odpowiednią opiekę podtrzymującą.
Jeśli zapomnisz użyć Condyline
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz używać Condyline
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Condyline?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe działania niepożądane występują najczęściej w drugim lub trzecim dniu leczenia, kiedy rozpoczyna się śmierć brodawek. Generalnie działania niepożądane są łagodne i dobrze tolerowane.
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych nie jest znana.
Działania niepożądane wpływające na skórę i błony śluzowe
- rumień (podrażnienie skóry) z łagodnym bólem i/lub powierzchownymi zmianami skórnymi w leczonym obszarze. W takim przypadku aplikacja Condyline może być bolesna
- obrzęk (obrzęk) i balanoposthitis (zakażenie kończyny prącia) Efekt ten występuje w przypadku dużych brodawek w jamie napletka
W przypadku nieprawidłowego zastosowania produktu mogą również wystąpić:
- zaburzenia żołądka i jelit
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- zmiany w czynności wątroby
- zmiany w czynności nerek
- neuropatie obwodowe (choroba obwodowego układu nerwowego)
- zwykle niewielkie zaburzenia czucia (łagodne splątanie psychiczne), efekty te mogą postępować i komplikować się z cięższymi obrazami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Zawartość opakowania i inne informacje
- substancją czynną jest: podofilotoksyna (1 ml roztworu zawiera 5 mg podofilotoksyny)
- pozostałe składniki to: kwas mlekowy, sodu mleczan, etanol bezwodny, woda.
Opis wyglądu Condyline i co zawiera opakowanie
Condyline występuje w postaci roztworu do stosowania miejscowego, pakowanego w butelkę zawierającą 3,5 ml roztworu.
Pudełko zawiera dwa opakowania po 15 aplikatorów potrzebnych do terapii.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CONDYLINE® 0,5% ROZTWÓR DLA SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera: podofilotoksyna 5 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie brodawek ostrych zewnętrznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nanieść roztwór na brodawki za pomocą jednego z aplikatorów zawartych w opakowaniu, unikając kontaktu ze zdrową skórą.
Aplikację należy przeprowadzać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 3 kolejne dni.Ten schemat leczenia można powtarzać co tydzień do maksymalnie 5 kolejnych tygodni, pozostawiając 4-dniową przerwę bez leczenia między jednym tygodniem a drugim.
Po nałożeniu roztworu pozostaw go do wyschnięcia na powietrzu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się na obszary nie dotknięte chorobą; w szczególności, gdy brodawki są zlokalizowane na napletku.
Po nałożeniu wyrzucić zużyty aplikator i dokładnie umyć ręce.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki.
Stosowanie Condyline jest przeciwwskazane u dzieci i kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jego stosowanie jest również przeciwwskazane w połączeniu z produktami na bazie podofiliny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować krótkotrwale i pod nadzorem lekarza.
Nanoszenie preparatu na stosunkowo duże powierzchnie śluzowe może wywołać reakcje ogólnoustrojowe i dlatego należy go unikać.
Condyline nie może mieć kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować poważne objawy podrażnienia. Jeśli zdarzy się to przypadkowo, natychmiast przemyj oczy wodą przez dłuższy czas i skonsultuj się z lekarzem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
W przypadku pacjentek, dla których zmiana jest niedostępna do samoleczenia, leczenie musi odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarską.
Miejscowych objawów podrażnienia i/lub owrzodzeń błony śluzowej lub zdrowej skóry w okolicy brodawek lub u podstawy brodawek, spowodowanych nieumyślnie przez kontakt z roztworem Condyline, można uniknąć, zabezpieczając zdrowy obszar neutralną maścią lub kremem , na bazie wazeliny lub tlenku cynku, do stosowania przed zabiegiem Condyline.
Jeżeli skuteczność preparatu nie jest widoczna po planowanym okresie leczenia, należy rozważyć alternatywne terapie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie należy stosować Condyline podczas leczenia produktami zawierającymi podofilinę.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie należy stosować Condyline w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Miejscowe reakcje wtórne występują głównie w połączeniu z optymalnym efektem terapeutycznym, najczęściej w drugim lub trzecim dniu leczenia, kiedy rozpoczyna się martwica brodawek.Te reakcje wtórne mają zwykle łagodny przebieg i są dobrze tolerowane przez pacjentów, jeśli zostaną ostrzeżone przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia W leczonym obszarze można przewidzieć pojawienie się rumienia z lekką bolesnością i/lub powierzchownym owrzodzeniem nabłonka i dlatego aplikacja Condyline może być bolesna.
U niektórych pacjentów z dużymi brodawkami w jamie napletka obserwowano obrzęk i zapalenie żołędzi i napletka.
Nieprawidłowe stosowanie produktu może powodować objawy ogólnoustrojowego wchłaniania, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, neuropatie obwodowe, ogólnie niewielkie zaburzenia czucia (łagodne splątanie psychiczne), które jednak mogą postępować i komplikować poważne przypadki atakujące OUN.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania podofilotoksyny. Takich efektów nie należy oczekiwać przy prawidłowym stosowaniu Condyline ze względu na duży margines bezpieczeństwa preparatu.
Jednak w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych skutków przedawkowania należy zastosować środki terapeutyczne podobne do przewidzianych w przypadku przedawkowania podofiliny, mające na celu opanowanie objawów (wymiotów i drgawek); ciśnienie i diurezę należy ściśle obserwować, pamiętając, że w ostrym zatruciu podofiliną może być wskazana odbudowa płynów i hemoperfuzja.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Podofilotoksyna, aktywny składnik Condyline, chemicznie należy do grupy lignanów.
Kod ATC: D06BB04.
Jest głównym składnikiem terapeutycznym podofiliny, z której jest pozyskiwana w specjalnym procesie ekstrakcji, który zapewnia wysoki stopień czystości i standaryzacji produktu. Podofilotoksyna ma wyraźną aktywność antymitotyczną i cytolityczną, która szybko wywołuje martwicę brodawek spiczastych. Aktywność podofilotoksyny przebiega szybciej i skuteczniej niż podofiliny ze względu na jej wysoki stopień czystości i standaryzacji. Pozwala to na podawanie odpowiednich dawek przy mniejszym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych oraz umożliwia leczenie pacjenta w warunkach domowych z wysokimi wskaźnikami wyleczeń.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej wykazały, że doustne podanie pojedynczej dawki podofilotoksyny mniejszej niż 25 mg/kg u szczurów i myszy jest nietoksyczne.
Ostrą toksyczność podofilotoksyny badano na wielu gatunkach zwierząt i przy różnych drogach podawania.
LD50 u myszy wynosi 40 mg/kg (droga doustna), 19 do 33 mg/kg dożylnie, 31 mg/kg podskórnie i 4,6 mg/kg dożylnie; u szczura wynosi 14 mg/kg podskórnie, 3 mg/kg domięśniowo i 15 mg/kg domięśniowo; u królików 5 mg / kg dożylnie; u psa podskórnie od 10 do 30 mg w zależności od masy ciała.
Badania toksyczności ostrej dla przedłużonego stosowania naskórnego przez 24 godziny (testy graniczne) Condyline w dawce 2 ml / kg masy ciała (odpowiadającej podofilotoksynie 10 mg / kg), na ogolone grzbiety myszy i szczurów (w tym ostatnim poniżej okluzja), wykazały, że produkt nie wykazuje toksyczności ogólnoustrojowej.
Badania toksyczności podostrej lub przewlekłej
Po naskórnym aplikowaniu myszom dwa razy w tygodniu przez 74 tygodnie roztworu 2,5% podofilotoksyny w glikolu polietylenowym na powierzchnię grzbietową o powierzchni 2,5 cm2 stwierdzono, że po 29 tygodniach leczenia liczba zgonów wynosiła 0/ 25, po 50 tygodniach wynosiła 5/25, a po 74 tygodniach wzrosła do 12/25 (48%).
Zastosowana dawka wynosiła 50 mcl, co odpowiada około 1,25 mg na mysz.
Biorąc pod uwagę masę ciała 20 g, stosowana miejscowa dawka odpowiada 62,5 mg/kg.
U ludzi Condyline 0,5% podawano w dawkach około 10-100 mcl, co odpowiada 0,0007-0,007 mg/kg.
Ponieważ Condyline jest produktem miejscowym, „test maksymalizacji” Magnussona-Klingmana przeprowadzono na świnkach morskich przy użyciu 0,5% podofilotoksyny w glikolu propylenowym i 0,01% do 0,5% roztworów w fazie indukcji.
Test prowokacyjny o stężeniach 0,1% i 0,5% wywoływał niealergiczną reakcję podrażnienia.
W żadnym z eksperymentów nie było reakcji alergicznych.
Miejscowe działanie drażniące po wielokrotnym aplikowaniu (2 razy dziennie przez 10 dni) 0,01%, 0,05%, 0,1% i 0,5% roztworów podofilotoksyny w 70% etanolu badano na królikach (w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tylko 70% etanolem ), zarówno poprzez pomiar grubości fałdu skórnego, jak i wizualną ocenę parametrów, takich jak rumień, wysięk i obecność strupów.
Wyniki wykazały liniową korelację między wzrostem stężenia podofilotoksyny a wzrostem grubości fałdu oraz wykładniczą zależność między wzrostem stężenia leku a reakcją skóry.
Podofilotoksyna jest embriotoksyczne, ale nie wykazuje działania rakotwórczego ani mutagennego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakokinetyczne ze znakowaną podofilotoksyną przeprowadzono na zdrowych myszach z nowotworami. Po 4 godzinach od podania podskórnego większość radioaktywności była równomiernie rozłożona między jelita i mocz, podczas gdy tylko ślady były obecne w wątrobie, woreczku żółciowym i nerkach, a także w mózgu, korze nadnerczy i jądrach. U myszy z mięsakiem 180 większość radioaktywności wykryto w moczu.
Eliminacja podofilotoksyny była znacznie szybsza u tych ostatnich zwierząt. Guz nie zawierał znacznej ilości radioaktywności. Poziomy radioaktywności odzyskanej z moczu były znacznie niższe u myszy z rakiem wodobrzusza Ehrlicha. U wszystkich zwierząt. leczone stosunkowo wysokie stężenie radioaktywność stwierdzono w żółci, która wraz z emunctorium nerkowym wydaje się być najważniejszą drogą wydalania podofilotoksyny i jej metabolitów.
W badaniach wchłaniania przezskórnego u pacjentów leczonych 0,5% podofilotoksyną w dawce 0,01-0,05 ml przez 3 dni nie było możliwe wykrycie leku w surowicy w ciągu ½-1 godziny po podaniu dobowym.
Stosując dawki 0,1 ml (na brodawkach o łącznej powierzchni > 4 cm2), stężenia podofilotoksyny w surowicy były
Przy dawce 0,15 ml stężenia w surowicy były w przybliżeniu równe, natomiast u 5 pacjentów po 12 godzinach od podania wynosiły ≤ 1 ng/ml.
U pacjentów leczonych 0,1-1,5 ml z powodu bardzo rozległych zmian, maksymalne poziomy po 1-12 godzinach wynosiły 1-17 ng / ml. Wykazano jednak, że w praktyce klinicznej rzadko wymagane są ilości roztworu większe niż 0,1 ml. Stosunkowo długi klirens po aplikacji, dwa razy dziennie, 0,1 ml 0,5% roztworu może wskazywać, że dystrybucja zachodzi zgodnie z modelem 2-kompartmentowym.Z przeprowadzonych badań można ekstrapolować okres półtrwania w surowicy od 1 do 1. 4½ godziny Nie zaobserwowano akumulacji podofilotoksyny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas mlekowy, mleczan sodu, bezwodny etanol, woda.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Karton z butelką 3,5 ml z zamknięciem zabezpieczającym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
027136011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Rejestracja 02.05.1990 - Przedłużenie autoryzacji 1.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2011
