Składniki aktywne: Mesalazyna
PROCTASACOL 500mg - Żel doodbytniczy
Dlaczego stosuje się Proctasacol? Po co to jest?
PROCTASACOL zawiera substancję czynną mesalazynę, należącą do kategorii jelitowych leków przeciwzapalnych.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu niektórych przewlekłych chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie odbytnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz innych ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych (zapalenie idiopatyczne) zlokalizowanych w końcowej części jelita lub w obszar odbytu.
Lek wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak iw zapobieganiu nawrotom.
W ciężkich przypadkach zapalenia jelit lekarz może również przepisać leczenie kortykosteroidami (kortyzonem).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po przepisanym okresie leczenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Proctasacolu
Nie stosować leku PROCTASACOL
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalaminę, inne podobne leki (takie jak salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek).
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (ciężka nefropatia), uszkodzenie wyściółki wewnętrznej, błony śluzowej, żołądka lub jelit (wrzód żołądka lub dwunastnicy).
- Jeśli masz predyspozycje do rozwoju krwawienia.
- U dzieci poniżej 2 roku życia (patrz rozdział „Dzieci”).
- W ostatnich tygodniach ciąży i podczas karmienia piersią W pozostałych okresach ciąży lekarz dokładnie rozważy potrzebę leczenia tym lekiem (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proctasacol
Przed rozpoczęciem stosowania leku PROCTASACOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem PROCTASACOL konieczne będzie przeprowadzenie niezbędnych badań klinicznych w celu określenia diagnozy i wskazań terapeutycznych.
Stosuj lek ostrożnie, jeśli masz zmniejszoną czynność nerek i wątroby (wątroby).
Lekarz dokładnie oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, zwłaszcza w przypadku wcześniejszej choroby nerek.
Po przerwaniu leczenia i podczas nieodpowiedniego leczenia podtrzymującego objawy choroby mogą powrócić.
W ciężkich przypadkach zapalenia jelit lekarz może również przepisać leczenie kortykosteroidami (kortyzonem) (patrz punkt „Inne leki i PROCTASACOL”).
Długotrwałe stosowanie leku może wywołać zjawisko uczulenia (nadmierna reaktywność).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W ciężkich przypadkach zapalenia jelit lekarz może również przepisać leczenie kortykosteroidami (kortyzonem) razem z PROCTASACOLEM.
Dzieci
PROCTASACOL jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku PROCTASACOL”). Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Proctasacolu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lek należy stosować ostrożnie razem z:
- Sulfonylomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy), których działanie hipoglikemizujące (obniżenie poziomu cukru we krwi) może być nasilone.
- Leki kumarynowe (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi).
- Metotreksat (lek stosowany u osób z łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz w leczeniu niektórych nowotworów).
- Probenecyd (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
- Sulfinpirazon (lek stosowany w zapobieganiu zawałowi serca).
- Spironolakton (diuretyk oszczędzający potas)).
- Furosemid (lek moczopędny, który zwiększa produkcję moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów).
- Ryfampicyna (antybiotyk).
Stosowanie leku PROCTASACOL razem z kortykosteroidami może nasilać niepożądane działanie tych ostatnich na żołądek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, zażywaj lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie stosować leku PROCTASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku PROCTASACOL”).
Prowadzenie i używanie maszyn
PROCTASACOL nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PROCTASACOL zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
PROCTASACOL zawiera glicerol, który może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Proctasacol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie rozległości i ciężkości choroby.
Średnia zalecana dzienna dawka u dorosłych w aktywnej fazie choroby wynosi 1,5 g mesalazyny, co odpowiada 3 jednodawkowym pojemnikom żelu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2 lat: dawka zostanie proporcjonalnie zmniejszona w ocenie lekarza.
Przed zastosowaniem PROCTASACOLu wskazane jest wykonanie ewakuacji, aby kanał jelitowy był wolny od kału. W przypadku aplikacji postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Zwolnij kaniulę doodbytniczą z osłonki kaniuli (plomba zabezpieczająca).
- Wprowadzić kaniulę na całej jej długości do odbytu.
- Naciśnij spód tubki, aby żel wypłynął.
- Rozmaz w okolicy odbytu (wokół odbytu).
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4-6 tygodni.
W przypadku długotrwałego leczenia zapobiegającego nawrotom, dobową dawkę i czas trwania leczenia powinien ustalić lekarz w zależności od stanu pacjenta lub rozwoju choroby.
Pominięcie przyjęcia leku PROCTASACOL
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale wznowić normalną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku PROCTASACOL
Objawy mogą powrócić po zaprzestaniu leczenia. (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Proctasacol
Po przyjęciu nadmiernej dawki leku drogą doodbytniczą nie są znane żadne szczególne konsekwencje.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Proctasacol?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku PROCTASACOL zgłoszono następujące działania niepożądane:
- Zespół ostrej nietolerancji, charakteryzujący się skurczami, bólami brzucha, krwią w stolcu (krwawa biegunka) i czasami gorączką, bólem głowy, świądem i wysypką, co wymaga przerwania leczenia.
- Reakcje alergiczne (na przykład reakcje skórne, swędzenie); w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, ból w nadbrzuszu (bóle nadbrzusza), biegunka i ból brzucha.
- Ból głowy (ból głowy).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), choroba nerek (zespół nerczycowy) i zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Unikaj bezpośredniego kontaktu ze źródłami światła i ciepła.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek PROCTASACOL
- Substancją czynną jest mesalamina (kwas 5-aminosalicylowy lub 5-ASA). Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 500 mg mesalaminy.
- Pozostałe składniki to: gliceryna, trietanoloamina, karboksypolimetylen, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
Jak wygląda PROCTASACOL i co zawiera opakowanie
PROCTASACOL występuje w postaci żelu doodbytniczego i jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 jednodawkowych pojemników 500 mg z zatyczką, kaniulowaną tubką do podawania doodbytniczego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROCTASACOL 500 MG ŻEL DO ODKRYCIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera: mesalaminę (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA) 500 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, glicerol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel doodbytniczy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit o lokalizacji anorektalnej i okołoodbytowej. Leczenie faz aktywnych i zapobieganie nawrotom.
W ciężkiej fazie aktywnej wskazane jest łączenie go z leczeniem kortyzonem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
W aktywnej fazie choroby średnia dzienna dawka dla dorosłych wynosi 1,5 g mesalazyny, co odpowiada 3 jednodawkowym pojemnikom żelu, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Populacja pediatryczna
W przypadku dzieci powyżej drugiego roku życia dawki zmniejsza się proporcjonalnie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Istnieje niewielkie doświadczenie i tylko ograniczona dokumentacja na temat skutków u dzieci.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4-6 tygodni.
Podczas remisji, która wymaga długoterminowej opieki podtrzymującej, aby zapobiec nawrotom, częstotliwość i dawkowanie zostaną określone przez lekarza.
Sposób podawania
Lek należy aplikować z alwo bez kału.
W przypadku aplikacji postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1- Uwolnij kaniulę doodbytniczą z osłonki kaniuli (plomba zabezpieczająca).
2- Wprowadzić kaniulę do odbytu na całej jej długości.
3- Naciśnij spód tubki, aby żel wypłynął.
4- Rozłóż w okolicy odbytu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec salicylanów.
Pacjenci z jawną niewydolnością nerek. Ciężkie nefropatie. Istniejące wcześniej wrzody żołądka lub dwunastnicy. Produktu nie należy podawać pacjentom ze skazą krwotoczną.
Dzieci poniżej drugiego roku życia.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży; przeciwwskazane w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawroty obiektywnych i subiektywnych objawów mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia, jak i podczas nieodpowiedniego leczenia podtrzymującego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby produkt należy stosować ostrożnie ze względu na jego właściwości kinetyczne i metaboliczne. Podczas leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z przebytą chorobą nerek. Zamiast tego należy unikać jego stosowania u osób z jawną niewydolnością nerek.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przejść niezbędne badania kliniczne w celu wyjaśnienia diagnozy i wskazań terapeutycznych.
U pacjentów leczonych doustnymi środkami hipoglikemizującymi, lekami moczopędnymi, kumarynami i kortykosteroidami produkt należy stosować ostrożnie.
W pediatrii lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać zjawisko uczulenia.
Ewentualne wystąpienie reakcji nadwrażliwości wiąże się z natychmiastowym przerwaniem leczenia.
W ciężkich fazach aktywnych może być wskazane powiązanie ogólnoustrojowego leczenia kortyzonem.
Lek zawiera para-hydroksybenzoesany, które mogą wywoływać reakcje alergiczne, zwykle typu opóźnionego, oraz glicerol, który może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Hipoglikemiczny efekt sulfonylomoczników może być wzmocniony.
Nie można wykluczyć interakcji z kumarynami, metotreksatem, probenecydem, sulfinpirazonem, spironolaktonem, furosemidem i ryfampicyną.
Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych kortykosteroidów żołądkowych.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy jednak unikać stosowania produktu w ostatnich tygodniach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie zmniejsza koncentracji ani nie powoduje senności u leczonych pacjentów.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka i bóle brzucha) oraz bóle głowy.
Produkt może rzadko wiązać się z ostrym zespołem nietolerancji charakteryzującym się skurczami, bólem brzucha, krwawą biegunką i czasami gorączką, bólem głowy, świądem i wysypką skórną wymagającą przerwania leczenia.
Istnieją również doniesienia o leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, pankreatynach, zapaleniu wątroby, śródmiąższowym zapaleniu nerek, zespole nerczycowym i niewydolności nerek.
Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, gorączka); w takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
04.9 Przedawkowanie
Nie można sobie wyobrazić przypadków przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Kod ATC: A07EC02.
Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA lub mesalazyna), aktywny składnik PROCTASACOLU, jest aktywną frakcją salicyloazosulfapirydyny, leku o skonsolidowanym zastosowaniu w tych postaciach klinicznych.
5-ASA działa miejscowo przeciwzapalnie na dotknięte zmianami błony śluzowej jelit. Jego obecność w świetle jelita hamuje biosyntezę pochodnych kwasu arachidonowego (prostaglandyny E2, leukotrienów), których stężenia w błonie śluzowej odbytnicy u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie zaostrzenia są wysokie w porównaniu do normy.
Brak frakcji sulfapirydynowej, której przypisuje się niepożądane działanie salicyloazosulfapirydyny, wyjaśnia, że 5-ASA może być lepiej tolerowany niż salicyloazosulfapirydyna.
Zawarty w tabletkach 5-ASA uwalniany jest na poziomie końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy, zapewniając miejscowe działanie przeciwzapalne na zmiany zlokalizowane w tym odcinku.
Lewatywa w postaci farmaceutycznej powoduje szybkie i skuteczne miejscowe działanie przeciwzapalne na zmiany zlokalizowane wzdłuż końcowego odcinka jelita.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletki powlekane w postaci farmaceutycznej charakteryzują się rozpadem powłoki przy pH wyższym niż 6: ta cecha umożliwia tabletce przejście przez żołądek w stanie nienaruszonym i udostępnienie składnika aktywnego odpowiednio do końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy, gdzie wywiera on swoje działanie w poziom miejscowy Wchłanianie 5-ASA jest niewielkie: substancja jest prawie całkowicie eliminowana z kałem.
5-ASA podawany przez wlew doodbytniczy ma bardzo słabe wchłanianie ogólnoustrojowe i działa miejscowo.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 po podaniu doustnym to:
samiec myszy = 1287 mg / kg; samiec szczura = 4496 mg / kg; samica myszy = 1052 mg / kg; samica szczura = 2071 mg/kg
LD50 po podaniu dożylnym to:
mysz> 3000 mg / kg; szczur> 2000 mg/kg.
Następujące przewlekłe zabiegi doustne są dobrze tolerowane:
szczur w dawce 200 mg / kg / dzień; pies w dawce 120 mg/kg/dzień
5-ASA nie wykazuje działania mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Gliceryna, trietanoloamina, karboksypolimetylen, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Unikaj bezpośredniego kontaktu ze źródłami światła i ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik jednodawkowy z tuby z białego, nieprzezroczystego polietylenu o niskiej gęstości, z nasadką i kaniulą z tego samego materiału do podawania doodbytniczego.
Opakowanie 20 pojemników jednodawkowych po 500 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROCTASACOL 500 mg żel doodbytniczy - 20 pojemników jednodawkowych
AIC nr. 035509013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 17 września 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia: marzec 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11 czerwca 2016
