Składniki aktywne: Indapamid
Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wkładki do opakowań Natrilix są dostępne dla wielkości opakowań:- NATRILIX 2,5 mg tabletki powlekane
- Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Natrilix? Po co to jest?
Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera indapamid jako substancję czynną.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość moczu wytwarzanego przez nerki.
Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie nieznaczny wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Lek ten stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Natrilix
Kiedy nie stosować leku Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z innych sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub choroba zwana encefalopatią wątrobową (choroba zwyrodnieniowa mózgu)
- jeśli u pacjenta występuje niski poziom potasu we krwi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrilix
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli masz problemy z wątrobą
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na podagrę
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
- jeśli pacjent ma przejść badanie czynności przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiły jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości na światło. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy masz niski poziom sodu lub potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi.
Jeśli uważasz, że masz którykolwiek z powyższych stanów lub masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące sposobu przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Natrilix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu z litem (stosowany w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia litu we krwi.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna uwaga:
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, naparstnica)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki)
- beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej)
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- sparfluoksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
- winkamina do wstrzykiwań (stosowana u osób starszych w objawowym leczeniu zaburzeń poznawczych, w tym utraty pamięci)
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy do leczenia niektórych rodzajów malarii)
- pentamidyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc)
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny
- niesteroidowe leki przeciwzapalne przeciwbólowe (np. ibuprofen) lub kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
- amfoterycyna B iniekcyjna (lek przeciwgrzybiczy)
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych schorzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów
- pobudzające środki przeczyszczające
- baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane)
- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
- metformina (w leczeniu cukrzycy)
- jodowane środki kontrastowe (stosowane w badaniach radiologicznych RTG)
- tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki osłabiające układ odpornościowy po przeszczepieniu narządów, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich schorzeń reumatologicznych lub dermatologicznych
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek nie jest zalecany w ciąży.
Jeśli spodziewana jest ciąża lub jeśli jesteś w ciąży, należy jak najszybciej przejść na alternatywne leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek, nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek ten może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności, wymagają czujności Jednak te działania niepożądane prawdopodobnie nie wystąpią pod dobrym nadzorem lekarskim.
Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Natrilix: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie miażdż ich ani nie żuj.
Leczenie nadciśnienia zwykle trwa przez całe życie.
Pominięcie przyjęcia leku Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natrilix
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W bardzo dużych dawkach tabletki NATRILIX LP 1,5 mg o przedłużonym uwalnianiu mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, skurcze, zawroty głowy, senność, splątanie i zmiany ilości wydalanego przez nerki moczu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Natrilix?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- Obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, intensywny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Nieregularne bicie serca, które może zagrażać życiu (nieznane)
- Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców w połączeniu z bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznana)
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (nieznana).
W kolejności malejącej częstotliwości działania niepożądane mogą obejmować:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Czerwona, wypukła wysypka
- Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- On wymiotował
- Małe czerwone kropki na skórze (fioletowe)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy
- Zaburzenia żołądka i jelit (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Zmiany w krwinkach, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe powstawanie siniaków i krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli to nastąpi należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistością (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
- Podwyższony poziom wapnia we krwi
- Zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi
- Choroba nerek
- Nieprawidłowa czynność wątroby
Nieznany:
- Półomdlały
- Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby kolagenowej), stan może się pogorszyć
- Istnieją również doniesienia o reakcjach nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA.
- Krótkowzroczność
- Rozmazany obraz
- Zaburzenia widzenia
- Mogą wystąpić zmiany w parametrach laboratoryjnych (badaniach krwi), a lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Parametry laboratoryjne mogą się zmieniać w następujący sposób:
- niski poziom potasu we krwi
- niski poziom sodu we krwi, co może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi
- zwiększone stężenie kwasu moczowego, substancja, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (bóle stawów, zwłaszcza stóp)
- podwyższony poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych
- nieprawidłowy zapis EKG.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to:
tabletka: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), powidon.
otoczka (błona): glicerol (E422), hypromeloza (E464), makrogol 6000, magnezu stearynian (E470B), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci białej, okrągłej tabletki powlekanej o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki są dostępne w blistrach po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NATRILIXLP 1,5 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 124,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, okrągła tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedna tabletka co 24 godziny, najlepiej rano, połykać w całości, popijając wodą, bez rozgryzania.
W wyższych dawkach nie zwiększa się przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu, natomiast nasilone jest jego działanie saluretyczne.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) :
Leczenie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Tiazydy i pokrewne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Leczenie jest przeciwwskazane w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
U osób starszych stężenie kreatyniny w surowicy należy dostosować do wieku, masy ciała i płci. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Natrilix LP 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Hipokaliemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku zaburzeń czynności wątroby diuretyki tiazydowe mogą powodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.
Światłoczułość
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło po zastosowaniu tiazydów i leków moczopędnych związanych z tiazydami (patrz punkt 4.8). Zaleca się przerwanie leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło. W przypadku, gdy podanie leku moczopędnego jest nadal konieczne, zaleca się ochronę miejsc wystawionych na słońce lub sztuczne promienie UVA.
Substancje pomocnicze
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem LAPP-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
- Równowaga hydroelektrolityczna
• Sód we krwi
Należy to sprawdzać zarówno przed rozpoczęciem terapii, jak i później w regularnych odstępach czasu. Ponieważ zmniejszenie stężenia sodu we krwi może początkowo przebiegać bezobjawowo, zasadnicze znaczenie ma regularne monitorowanie spadku, a nawet częściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Każde leczenie lekiem moczopędnym może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi konsekwencjami. Hiponatremia z hipowolemią może być odpowiedzialna za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wyrównawczej wtórnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i nasilenie tego efektu są łagodne.
• Potas w osoczu
Ubytek potasu z hipokaliemią stanowi główne ryzyko związane z tiazydami i pokrewnymi lekami moczopędnymi. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii (obrzęki i wodobrzusze, z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. W takich sytuacjach hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca).
Zagrożone są również osoby z długim odstępem QT, zarówno pochodzenia wrodzonego, jak i jatrogennego. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, jest również czynnikiem predysponującym do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, które mogą być śmiertelne.
We wszystkich opisanych powyżej stanach wymagane jest częstsze monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Pierwszą kontrolę stężenia potasu w osoczu należy przeprowadzić w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a wykrycie hipokaliemii wymaga jej korekty.
• Wapń w osoczu
Tiazydy i podobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia.Ustalona hiperkalcemia może być wtórna do nierozpoznanej wcześniej nadczynności przytarczyc.
Leczenie należy przerwać przed sprawdzeniem funkcji przytarczyc.
- Glukoza we krwi
Kontrola stężenia glukozy we krwi jest ważna u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii.
- Kwas moczowy
Skłonność do napadów dny moczanowej może być zwiększona u pacjentów z hiperurykemią.
- Czynność nerek i leki moczopędne
Tiazydy i pokrewne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub tylko minimalnie zaburzona (kreatynina poniżej 25 mg/l lub 220 μmol/l u osoby dorosłej) wiek, masa ciała i płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu wywołanej przez leki moczopędne na początku leczenia, powoduje zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Może to prowadzić do wzrostu stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu.Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie ma konsekwencji u osobnika z prawidłową czynnością nerek, ale może nasilać istniejącą wcześniej niewydolność nerek.
- Sportowcy
Sportowców należy poinformować, że lek zawiera substancję czynną, która może mieć pozytywny wpływ na testy antydopingowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane
Lit
Podobnie jak w przypadku diety bezsodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem), obserwuje się wzrost stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania. Jeśli mimo to konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, konieczne jest uważne monitorowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki.
Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Leki powodujące „torsades de pointes”
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid),
- leki przeciwarytmiczne III klasy (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
fenotiazyny (chlorpromazyna, ciamemazyna, lewopromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna)
benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd)
butyrofenony (droperydol, haloperidol)
- inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina dożylnie
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka).
Przed podaniem tej kombinacji sprawdzić hipokaliemię i w razie potrzeby skorygować Monitorowanie kliniczne, elektrolitów w osoczu i EKG.
Używaj leków, które nie powodują torsades de pointes w obecności hipokaliemii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (droga ogólnoustrojowa), w tym selektywne inhibitory COX-2, wysokie dawki kwasu salicylowego (>3g/dobę)
Możliwe zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.
Ryzyko ostrej niewydolności nerek u odwodnionego pacjenta (zmniejszona filtracja kłębuszkowa). Dlatego zaleca się nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia i (lub) ostrej niewydolności nerek, jeśli leczenie inhibitorem ACE zostanie rozpoczęte w obecności wcześniejszego niedoboru sodu (szczególnie u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
W „nadciśnieniu tętniczym”, gdy wcześniejsze leczenie moczopędne mogło spowodować niedobór sodu, konieczne jest:
- lub odstawić diuretyk na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE i w razie potrzeby ponownie wprowadzić diuretyk hipokaliemiczny;
- lub podawać zmniejszone dawki początkowe inhibitora ACE i stopniowo je zwiększać.
W zastoinowej niewydolności serca, należy rozpocząć od bardzo małej dawki inhibitora ACE, prawdopodobnie po zmniejszeniu dawki związanego z nim hipokaliemicznego leku moczopędnego.
We wszystkich przypadkachmonitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia inhibitorem ACE.
Inne związki, które mogą powodować hipokaliemię: amfoterycyna B (i.v.), glikokortykoidy i mineralokortykosteroidy (ogólnie), tetrakozaktyd, pobudzające środki przeczyszczające
Zwiększone ryzyko hipokaliemii (efekt addycyjny).
Sprawdź potas w osoczu i, jeśli to konieczne, popraw go. Należy to szczególnie uwzględnić w przypadku jednoczesnej terapii naparstnicy. Używaj niestymulujących środków przeczyszczających.
Baklofen
Zwiększony efekt przeciwnadciśnieniowy.
Nawodnij pacjenta; sprawdzić czynność nerek na początku leczenia.
Cyfrowy
Hipokaliemia predysponuje do toksycznego działania digitatists.
Sprawdź potas i EKG w osoczu iw razie potrzeby dostosuj terapię.
Powiązania do rozważenia
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Chociaż takie racjonalne kombinacje są przydatne u niektórych pacjentów, może wystąpić hipokaliemia lub hiperkaliemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą).
Potas w osoczu i EKG należy monitorować i, jeśli to konieczne, zweryfikować terapię.
Metformina
Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej indukowanej metforminą, ze względu na możliwość wystąpienia czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem diuretyków, zwłaszcza diuretyków pętlowych.
Nie należy stosować metforminy, gdy stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 15 mg/l (135 mcmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 mcmol/l) u kobiet.
Jodowe środki kontrastowe
W przypadku odwodnienia wywołanego lekami moczopędnymi zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek jodowych środków kontrastowych.
Nawodnić pacjenta przed podaniem związku jodowanego.
Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne).
Sole wapnia
Ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi bez jakiejkolwiek modyfikacji poziomu krążącej cyklosporyny, nawet przy braku niedoboru sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (ogólnie)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie hydrosodowe spowodowane kortykosteroidami).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży nie istnieją lub są ograniczone (mniej niż 300 narażonych kobiet w ciąży).Długotrwała ekspozycja na tiazyd w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć objętość osocza matki, a także niedokrwienie płodowo-łożyskowe i opóźnienie wzrostu.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.
Czas karmienia
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego.Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia.Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.Indapamid ma ścisły związek z tiazydowymi lekami moczopędnymi, w okresie karmienia piersią, ze zmniejszeniem lub nawet zahamowaniem laktacji.
Indapamidu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu na płodność człowieka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Indapamid nie wpływa na stopień czujności, ale w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku skojarzenia z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
W rezultacie zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości, głównie dermatologiczne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypki plamkowo-grudkowej.
Podczas badań klinicznych wystąpiła hipokaliemia (stężenie potasu we krwi w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów klinicznych lub laboratoryjnych zależy od dawki.
Tabela podsumowująca działania niepożądane
Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Indapamid nie wykazywał toksyczności do 40 mg, czyli 27-krotności dawki terapeutycznej.
Objawy ostrego zatrucia objawiają się przede wszystkim zaburzeniami równowagi hydroelektrolitycznej (hiponatremia, hipokaliemia). Klinicznie możliwość wystąpienia nudności, wymiotów, niedociśnienia, skurczów, zawrotów głowy, senności, stanu splątania, wielomoczu lub skąpomoczu, aż do możliwego bezmoczu (z powodu hipowolemii).
Kierownictwo
Początkowe środki ratunkowe muszą obejmować szybką eliminację spożytych substancji poprzez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego; następnie normalizacja równowagi hydroelektrolitycznej w specjalistycznym ośrodku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niezwiązane sulfonamidy.
Kod ATC: C03BA11.
Mechanizm akcji
Indapamid jest pochodną sulfonamidu z pierścieniem indolowym, farmakologicznie zbliżoną do diuretyków tiazydowych, która działa poprzez hamowanie reabsorpcji sodu w korowym segmencie rozcieńczenia, zwiększa wydalanie z moczem sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu potasu i magnez, zwiększając w ten sposób diurezę i działając przeciwnadciśnieniowo.
Efekty farmakodynamiczne
Badania II i III fazy wykazały w monoterapii utrzymujące się przez 24 godziny działanie przeciwnadciśnieniowe, które pojawia się przy dawkach, przy których właściwości moczopędne mają jedynie umiarkowane nasilenie.
Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest skorelowane z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem całkowitego oporu tętniczego i obwodowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory.
Po przekroczeniu pewnej dawki tiazydowe i pokrewne leki moczopędne mają plateau działania terapeutycznego, podczas gdy działania niepożądane nadal nasilają się. Jeśli leczenie jest nieskuteczne, nie należy zwiększać dawki.
Ponadto w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej u osób z nadciśnieniem wykazano, że indapamid:
- nie zaburza metabolizmu lipidów: triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL;
- nie zaburza metabolizmu węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem cukrzycowym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Indapamid 1,5 mg jest dostępny w postaci o przedłużonym uwalnianiu, składającej się z systemu matryc, w którym substancja czynna jest rozproszona na nośniku umożliwiającym przedłużone uwalnianie.
Wchłanianie
Uwolniona frakcja indapamidu jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Spożycie pokarmu nieznacznie zwiększa szybkość wchłaniania leku, ale nie wpływa na wchłanianą ilość.
Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po około 12 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki.Powtarzane podawanie zmniejsza zmianę stężeń w osoczu pomiędzy dwiema dawkami.
Istnieje zmienność wewnątrzosobnicza.
Dystrybucja
Wiązanie indapamidu z białkami osocza wynosi około 79%.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin).
Stan stacjonarny osiągany jest po 7 dniach.
Wielokrotne podania nie wiążą się ze zjawiskiem akumulacji.
Metabolizm
Wydalanie następuje głównie z moczem (70% dawki) i kałem (22%) w postaci nieaktywnych metabolitów.
Osoby wysokiego ryzyka
Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach eksperymentalnych indapamid nie wykazywał właściwości mutagennych ani rakotwórczych.
Bardzo wysokie dawki podawane doustnie różnym gatunkom zwierząt (od 40 do 8000 razy większe niż dawka terapeutyczna) wykazały nasilenie właściwości moczopędnych indapamidu.
Badania toksyczności ostrej wykazały, że główne objawy zatrucia po dożylnym lub dootrzewnowym podaniu indapamidu są związane z jego działaniem farmakologicznym, m.in. bradypnoe i rozszerzenie naczyń obwodowych.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Płodność nie była zaburzona ani u samców, ani u samic szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablet:
Bezwodna krzemionka koloidalna
Hypromeloza
Monohydrat laktozy
Stearynian magnezu
Powidon
Powlekanie (filmowanie)
Glicerol
Hypromeloza
Makrogol 6000
Stearynian magnezu
Dwutlenek tytanu
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 cedex Suresnes
FRANCJA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 024032031 30 tabletek
AIC nr. 024032068 60 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 24 czerwca 1996 r.
Data pierwszego odnowienia: 25 lipca 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10/2016