Co to jest Vectibix?
Vectibix to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną panitumumab.
W jakim celu stosuje się Vectibix?
Vectibix jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. na swojej powierzchni zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają gen "KRAS"nie zmieniony. KRAS jest to gen, który po zmutowaniu w komórkach nowotworowych stymuluje wzrost guza. Vectibix stosuje się, gdy schematy leczenia skojarzeniami leków przeciwnowotworowych, w tym „fluoropirymidyny” (np. 5-fluorouracylu), oksaliplatyny i irynotekanu, nie są już skuteczne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Vectibix?
Leczenie preparatem Vectibix powinien nadzorować lekarz specjalizujący się w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.Terapia powinna być rozpoczynana dopiero po wykryciu ekspresji KRAS niezmienione przez laboratorium z odpowiednim doświadczeniem przy użyciu niezawodnych metod.
Zalecana dawka leku Vectibix to 6 mg/kg masy ciała podawana raz na dwa tygodnie we wlewie. Zalecany czas trwania infuzji wynosi około 60 minut, ale większe dawki mogą trwać 90 minut.
Jak działa Vectibix?
Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) znajdującej się na niektórych komórkach organizmu Panitumumab został stworzony w celu przyłączenia się do EGFR, receptora znajdującego się na powierzchni niektórych komórek. komórki, w tym komórki niektórych nowotworów.W rezultacie komórki nowotworowe nie otrzymują już komunikatów niezbędnych do ich wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się (przerzutów) przekazywanych przez EGFR. Wydaje się, że panitumumab nie działa w komórkach nowotworowych zawierających gen KRAS zmutowane, ponieważ wzrost takich komórek nie jest
kontrolowane przez sygnały przekazywane przez EGFR, dzięki czemu rosną nawet po zahamowaniu receptora EGFR.
Jak badano Vectibix?
Efekty Vectibix zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Vectibix badano w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 463 pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy, u których wystąpiło pogorszenie choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem. „Skuteczność leku Vectibix związana z „najlepszą opieką podtrzymującą” została porównana do samej „najlepszej opieki podtrzymującej”. z wyjątkiem innych leków przeciwnowotworowych.Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby lub śmierci pacjenta. Wyniki badania zostały przeanalizowane oddzielnie u 243 pacjentów, u których guzy miały gen KRAS niezmutowane i u 184 pacjentów, u których stwierdzono mutację genu KRAS.
Jakie korzyści wykazał Vectibix podczas badań?
U pacjentów, u których pojawiły się guzy KRAS niezmutowane, Vectibix wydłużał czas do progresji choroby lub śmierci pacjenta: u pacjentów leczonych Vectibix w połączeniu z najlepszą terapią wspomagającą średni zarejestrowany czas wyniósł 12,3 tygodnia, podczas gdy u pacjentów leczonych wyłącznie najlepszą terapią wspomagającą wynosił 7,3 tygodnia. , nie stwierdzono pozytywnego wpływu leku Vectibix u pacjentów z nowotworami charakteryzującymi się: KRAS zmutowane: w tym przypadku średni czas do progresji lub zgonu wynosił około 7,3 tygodnia w obu grupach pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane z Vectibix?
U około 90% pacjentów leczonych lekiem Vectibix występują skórne działania niepożądane, głównie łagodne do umiarkowanych. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Vectibix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka, trądzikopodobne zapalenie skóry (trądzikowe zapalenie skóry), rumień (zaczerwienienie skóry), łuszczenie się skóry, swędzenie, suchość skóry , pęknięcia skóry (pęknięcia skóry), zanokcica (zakażenie tkanek otaczających paznokieć), biegunka, zmęczenie, nudności, wymioty, świszczący oddech (trudności w oddychaniu) i kaszel. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Vectibix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na panitumumab lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go również stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Dlaczego Vectibix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vectibix przewyższają ryzyko w monoterapii pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z ekspresją receptora epidemicznego czynnika wzrostu (EGFR) po niepowodzeniu schematów chemioterapii zawierających fluoropirymidyny, oksaliplatynę i irinotekan, jeśli guzy mają gen KRAS nie zmieniony (typ dziki). W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Vectibix.
Vectibix otrzymał warunkowe zatwierdzenie. Oznacza to, że konieczne będzie przedstawienie większej ilości informacji o leku, zwłaszcza dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS nie zmieniony. Europejska Agencja Leków (EMEA) będzie co roku dokonywać przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji iw razie potrzeby niniejsze streszczenie będzie aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Vectibix?
Firma wytwarzająca Vectibix przedstawi wyniki dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z rakiem jelita grubego i bez KRAS zmianie, jak również jakość życia pacjentów przyjmujących lek. Obejmują one badania mające na celu ocenę stosowania leku Vectibix w skojarzeniu z innymi lekami, zarówno u pacjentów, którzy byli już leczeni w przeszłości, jak i u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu raka, a także badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności Vectibix podawany samodzielnie w zatwierdzonej dawce.
Inne informacje dotyczące leku Vectibix:
3 grudnia 2007 r. Komisja Europejska wydała Amgen Europe B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Vectibix, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Vectibix EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Vectibix - panitumumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
