Co to jest Truberzi - Eluksadolina i w jakim celu się go stosuje?
Truberzi to lek działający na układ pokarmowy, stosowany w leczeniu osób dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką. Zespół jelita drażliwego to przewlekła choroba jelit charakteryzująca się bólem i dyskomfortem w okolicy brzucha (brzucha), wzdęciami i zmienionymi nawykami jelit.
Truberzi zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Jak stosuje się Truberzi - Eluksadolinę?
Truberzi jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny. Zalecana dawka to 100 mg przyjmowana z posiłkiem rano i wieczorem. U pacjentów, u których wystąpią uciążliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg rano i wieczorem.
Jak działa Truberzi - Eluksadolina?
Eluksadolina, aktywny składnik Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego. Oznacza to, że wiąże się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, łagodząc fale skurczowe układu pokarmowego. W ten sposób pokarm dłużej pozostaje w jelicie, zwiększając wchłanianie płynów i tym samym zmniejszając biegunkę. Ponieważ eluksadolina nie jest wchłaniana do krwi i rozprowadzana po całym organizmie, jej działanie ogranicza się głównie do jelit.
Jaką korzyść wykazał Truberzi - Eluksadolina podczas badań?
Truberzi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 2400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.W obu badaniach Truberzi porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez ponad 26 tygodni leczenia. ich objawów związanych z zespołem jelita drażliwego. Skuteczność mierzono na podstawie poprawy o ponad 30% bólu brzucha, przy braku bardzo miękkich stolców.
W pierwszym badaniu skuteczność wykazano u 29% (125 z 426) pacjentów przyjmujących lek Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19% (81 z 427) pacjentów przyjmujących placebo.Według badania objawy poprawiły się u 33% (125 z 382) pacjentów przyjmujących Truberzi 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 20% (77 z 382) pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Truberzi - Eluxadoline?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Truberzi (które mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to zaparcia, nudności (mdłości) i ból brzucha. Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) i skurcz zwieracza Oddiego (bolesny stan, w którym przepływ żółci i soków trawiennych w jelicie jest zablokowany). ulotka dołączona do opakowania.
Leku Truberzi nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z ryzykiem zapalenia trzustki (na przykład, którzy mieli problemy z trzustką lub pili nadmierne ilości alkoholu), pacjentów, u których usunięto pęcherzyk żółciowy chirurgicznie lub którzy cierpią na zaburzenia związane z wydzielanie żółci w jelicie i tych, którzy cierpieli na ciężkie lub długotrwałe zaparcia lub niedrożność jelit. Leku Truberzi nie wolno stosować u pacjentów leczonych klasą leków znanych jako silne inhibitory OATP1B1 (takich jak cyklosporyna, lek działający na układ odpornościowy).Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Truberzi - Eluksadolina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są skromne, ale istnieje „niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką. w większości drobne. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania Truberzi przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Truberzi - Eluxadoline?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Truberzi był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Truberzi - Eluxadolina
Pełną wersję EPAR Truberziego można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Truberzi, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Truberzi - Eluxadolina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
