Co to jest Stivarga - Regorafenib i w jakim celu się go stosuje?
Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib. Stosuje się go w leczeniu następujących rodzajów raka:
- rak jelita grubego (rak jelita i odbytnicy), który rozprzestrzenił się na inne części ciała;
- nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST, nowotwór żołądka i jelit), który rozprzestrzenił się i nie można go usunąć chirurgicznie.
Preparat Stivarga stosuje się u pacjentów, którzy przeszli już leczenie lub których nie można leczyć dostępnymi terapiami. W przypadku raka jelita grubego obejmują one chemioterapię lekami zwanymi fluoropirymidynami oraz leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi znanymi jako leki anty-VEGF i anty-EGFR. Pacjenci z GIST będą próbowali leczyć imatynibem i sunitynibem.
Jak stosuje się Stivarga?
Leczenie preparatem Stivarga powinni przepisywać lekarze specjalizujący się w leczeniu raka. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Stivarga jest dostępny w postaci tabletek (40 mg). Jest przyjmowany w 4-tygodniowych cyklach terapeutycznych w zalecanej dawce początkowej 160 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień bez leczenia. Dawki należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do czasu pogorszenia się choroby lub nieakceptowania skutków ubocznych. Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub przerwanie terapii lub zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Stivarga - Regorafenib?
Substancja czynna leku Stivarga, regorafenib, jest „inhibitorem kinazy białkowej”. Oznacza to, że blokuje niektóre enzymy, które są ważne dla zapewnienia dopływu krwi do guza, a także wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.Blokując działanie tych enzymów, Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Jaką korzyść wykazał Stivarga - Regorafenib podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do progresji po leczeniu standardowym, produkt Stivarga porównywano z placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta (długość życia pacjenta). pacjenci otrzymywali również opiekę wspomagającą, w tym środki przeciwbólowe i terapię w celu zwalczania infekcji i niskiej liczby krwinek. Badania wykazały, że Stivarga poprawiał przeżycie pacjentów: osoby leczone lekiem żyły średnio 196 dni w porównaniu do 151 dni w przypadku osób otrzymujących placebo. badanie główne Stivarga porównywano z placebo. W badaniu wzięło udział 199 pacjentów z postępującym GIST. lub zabiegi takie jak terapia przeciwbólowa, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagają pacjentowi, ale nie leczą guza. Badanie wykazało skuteczność produktu Stivarga związanego z leczeniem wspomagającym w przedłużaniu życia pacjentów bez nasilenia choroby.Pacjenci leczeni produktem Stivarga żyli średnio 147 dni bez nasilenia choroby, w porównaniu z 28 dniami pacjentów otrzymujących placebo i leczenie podtrzymujące.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Stivarga - Regorafenib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Stivarga (które mogą wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to osłabienie, zmęczenie, zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmu, zespół dłoniowo-podeszwowy (reakcja skórna i drętwienie dłoni i podeszwy stopy), biegunka , infekcje, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) i dysfonia (zmiany głosu). Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi są znaczne uszkodzenia wątroby, krwotoki i perforacja przewodu pokarmowego (wytworzenie ciągłości w ścianie jelita). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Stivarga - Regorafenib?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Stivarga przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Komitet zauważył, że w przypadku raka jelita grubego korzyści w zakresie wydłużenia przeżycia pacjentów są następujące: skromne, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, dla których nie istnieją inne opcje leczenia. Jednak w świetle działań niepożądanych CHMP uznał, że ważne jest znalezienie sposobów na zidentyfikowanie podgrup pacjentów, dla których istnieje największe prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Stivarga.
W odniesieniu do pacjentów z GIST, Komitet zauważył, że prognozy są niezadowalające dla tych pacjentów, u których odnotowano pogorszenie choroby pomimo leczenia imatynibem i sunitynibem. Wykazano, że u tych pacjentów Stivarga opóźnia postęp choroby, a jej działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga - Regorafenib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Stivarga. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Stivarga dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Firma wprowadzająca produkt Stivarga do obrotu przeprowadzi również badania w celu zidentyfikowania osób, które z największym prawdopodobieństwem zareagują na leczenie.
Więcej informacji o Stivarga - Regorafenib
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" leku Stivarga, ważne w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Stivarga, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2014.
Informacje o Stivarga - Regorafenib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
