Co to jest Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira jest koncentratem sporządzanym w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik topotekan.
Topotecan Hospira to „lek generyczny”. Oznacza to, że Topotecan Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin.
W jakim celu stosuje się Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira jest wskazany do monoterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, gdy rak nawróci (jeśli wróci). Stosuje się go, gdy dalsze leczenie oryginalnym schematem nie jest zalecane.
Lek stosuje się również w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku ich nawrotu po radioterapii lub jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Topotecan Hospira?
Leczenie preparatem Topotecan Hospira powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.Infuzje powinny być wykonywane na specjalistycznym oddziale onkologicznym.Badanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi, aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych. W przypadku, gdy poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, można dostosować dawkę lub podać inne leki.
Dawka leku Topotecan Hospira, jaką należy podać, zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz masy ciała i wzrostu pacjenta.W przypadku raka płuc lek Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni z trzytygodniową przerwą między rozpoczęciem każdego cyklu ... Leczenie można kontynuować aż do progresji choroby.
W raku szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, Topotecan Hospira należy podawać w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną w 1. dniu). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub do progresji choroby.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Topotecan Hospira?
Substancja czynna preparatu Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje enzym topoizomerazę I, który bierze udział w duplikacji DNA. Kiedy enzym jest zablokowany, nici DNA odrywają się.W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierać.Topotecan Hospira wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując w ten sposób niepożądane skutki
Jak badano Topotecan Hospira?
Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu z literatury naukowej. Żadne dodatkowe badania nie były potrzebne, ponieważ Topotecan Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Olanzapiny Ribavirin Three Rivers?
Ponieważ Topotecan Hospira jest lekiem generycznym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Topotecan Hospira został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że preparat Topotecan Hospira jest porównywalny z preparatem Hycamtin. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin , korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan Hospira.
Więcej informacji o Topotecan Hospira
W dniu 10 czerwca 2010 roku Komisja Europejska przyznała firmie Hospira UK Limited „Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu” preparatu Topotecan Hospira, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby zapoznać się z pełną wersją leku Topotecan Hospira, kliknij tutaj Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Topotecan Hospira, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04/2010.
Informacje na temat Topotecan Hospira opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
