Co to jest Sialanar - Bromek glikopironium i w jakim celu się go stosuje?
Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego ślinotoku (nadmiernego wydzielania śliny) u dzieci i młodzieży (w wieku 3 lat i starszych) ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, padaczka i choroby neurodegeneracyjne. Zawiera aktywny składnik bromek glikopironium.
Jak stosuje się Sialanar - bromek glikopironium?
Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy dziennie, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Dawka początkowa zależy od masy ciała pacjenta. Następnie dawka jest dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego skutki uboczne.
Sialanar musi być przepisany przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci ze schorzeniami neurologicznymi i jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Sialanar - Bromek glikopironium?
Substancja czynna preparatu Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory znajdujące się w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi. Receptory te wyzwalają produkcję śliny, gdy są aktywowane przez nerwy mózgu. Blokując receptory, lek ma pomóc zmniejszyć ilość śliny wytwarzanej przez gruczoły, a tym samym zmniejszyć ślinotok.
Jaką korzyść wykazał Sialanar - Bromek glikopironium podczas badań?
Na podstawie dwóch opublikowanych badań bromek glikopironium skutecznie zmniejsza ślinotok u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, stosując standardową skalę ocen znaną jako mTDS (gdzie wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 oznacza obfite ślinotok).
W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężkim ślinotokiem, po 8 tygodniach zaobserwowano zmniejszenie wyniku o 3 punkty lub więcej u około 74% osób leczonych bromkiem glikopironium w porównaniu z 18% osób leczonych bromkiem glikopironium. leczone placebo (leczenie obojętne).
W drugim badaniu wzięło udział 27 dzieci i młodzieży z ciężkim ślinotokem, które przyjmowały bromek glikopironium lub placebo przez 8 tygodni, a następnie odwrócono ich leczenie na kolejne 8 tygodni. Badanie to koncentrowało się na końcowych średnich wynikach ślinotoku po 8 tygodniach leczenia, równych 1,9 dla pacjentów leczonych bromkiem glikopironium i 6,3 dla pacjentów leczonych placebo.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Sialanar - bromek glikopironium?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to drażliwość, zaczerwienienie, zatkany nos, zmniejszenie wydzieliny w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. zatrzymanie). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sialanar znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Sialanar nie wolno stosować u pacjentów z jaskrą (choroba oczu), zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z pewnymi chorobami jelit lub miastenią (choroba mięśni) w wywiadzie. przyjmowanie tabletek lub kapsułek chlorku potasu lub leków o działaniu antycholinergicznym Pełny wykaz ograniczeń dotyczących leku Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Sialanar - Bromek glikopironium został zatwierdzony?
Stosowanie bromku glikopironium jako leku na ślinotok jest dobrze ugruntowane w UE, a opublikowane badania pokazują, że jest on skuteczny w leczeniu ciężkiego ślinotoku u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na ich jakość życia. Jeśli chodzi o ryzyko, działania niepożądane występujące podczas stosowania bromku glikopironium można opanować poprzez odpowiednie monitorowanie pacjenta i dostosowanie dawki.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie Sialanar - bromek glikopironium?
Aby pomóc lekarzom i ich opiekunom w jak najbezpieczniejszym stosowaniu leku, firma wprowadzająca Sialanar do obrotu przekaże im materiały zawierające informacje na temat stosowania leku i prawidłowego postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Sialanar - bromek glikopironium
Pełna wersja EPAR Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Sialanar, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Sialanar - Bromek glikopironium opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
