Co to jest Resolor?
Resolor to lek zawierający substancję czynną prukalopryd. Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białe: 1 mg i różowe: 2 mg).
Do czego służy Resolor?
Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u kobiet, u których środki przeczyszczające (leki stymulujące wypróżnianie) nie przynoszą wystarczającej ulgi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Resolor?
Zalecana dawka leku Resolor to 2 mg raz na dobę. Kobiety powyżej 65 roku życia powinny zacząć od dawki 1 mg raz dziennie; W razie potrzeby leczenie można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Resolor można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od przyjmowanych pokarmów.
Jak działa Resolor?
Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest „agonistą receptora 5-HT4”. Oznacza to, że działa ona w organizmie jako substancja zwana 5-hydroksytryptaminą (5HT, zwana także serotoniną) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanych receptorami 5-HT4. „Gdy wiąże się z tymi receptorami, 5HT zwykle pobudza ruch w jelitach. Podobnie, gdy prukalopryd wiąże się i stymuluje te receptory, zwiększa ten ruch i umożliwia szybsze opróżnianie jelit.
Jak badano Resolor?
Efekty Resolor zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W trzech badaniach głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety, preparat Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane). skuteczności była liczba pacjentów, którzy opróżnili swoje jelita co najmniej trzy razy w okresie 12 tygodni bez pomocy środków przeczyszczających.
Jakie korzyści wykazał Resolor podczas badań?
Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć. W ciągu 12 tygodni 24% (151 z 640) pacjentów, którzy otrzymywali Resolor 2 mg, całkowicie opróżniło jelita co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów, którzy przyjmowali placebo. uzyskane przez pacjentów, którzy przyjmowali Resolor w wyższej dawce 4 mg, były podobne do tych, którzy przyjmowali dawkę 2 mg.
Jakie jest ryzyko związane z Resolorem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności, biegunka i ból brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Resolor znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Resolor nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na prukalopryd lub jakikolwiek inny składnik. Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Nie należy go również stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, ciężkimi stanami zapalnymi jelit, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stan zapalny jelita grubego, który powoduje owrzodzenie i krwawienie), a także toksycznym rozdęciem okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłanie). zapalenia okrężnicy).
Dlaczego Resolor został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że prawie wszyscy pacjenci w badaniu głównym to kobiety i że potrzebne są nowe informacje, aby zrozumieć, jak lek działa u mężczyzn. korzyści przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przewlekłych zaparć u kobiet, u których środki przeczyszczające nie przynoszą wystarczającej ulgi Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Resolor do obrotu.
Inne informacje o Resolorze:
W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Movetis NV „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Resolor ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Resolor, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje o produkcie Resolor - prukalopryd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
