Co to jest Rotarix?
Rotarix to szczepionka doustna (szczepionka podawana doustnie) dostępna w następujących postaciach:
- proszek i rozpuszczalnik do wymieszania w aplikatorze doustnym w celu uzyskania zawiesiny doustnej,
- zawiesina doustna w fabrycznie napełnionym aplikatorze doustnym lub tubie.
Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) formę ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
W jakim celu stosuje się Rotarix?
Rotarix stosuje się u niemowląt od szóstego tygodnia życia jako szczepionkę zapobiegającą zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym zakażeniem rotawirusem. Rotarix podaje się na podstawie oficjalnych zaleceń.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Rotarix?
Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni. Pierwszą dawkę należy podać po szóstym tygodniu życia niemowlęcia. Korzystne jest, aby obie dawki były podawane w 16. tygodniu życia, w każdym razie nigdy po 24. tygodniu życia. Ten sam protokół szczepienia można zastosować u wcześniaków urodzonych do 13 tygodni przed terminem (począwszy od 27 tygodnia wieku kontrolnego).
Jeśli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je zmieszać na krótko przed podaniem szczepionki, a otrzymaną zawiesinę należy wprowadzić bezpośrednio do jamy ustnej dziecka za pomocą dołączonego aplikatora doustnego. Aplikator doustny lub napełnioną tubę należy wprowadzić bezpośrednio do ust dziecka. Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Jak działa Rotarix?
Rotarix zawiera niewielkie ilości rotawirusa, wirusa wywołującego zapalenie żołądka i jelit. Wirus jest żywy, ale został tak osłabiony, że nie powoduje choroby, dzięki czemu nadaje się do zastosowania w szczepionce.Po podaniu szczepionki noworodkowi układ odpornościowy (system walki z chorobą) rozpoznaje osłabienie wirusa jako ciało obce i wytwarza przeciwciała. Przeciwciało to jedno
specjalne białko, które może neutralizować lub niszczyć antygen, taki jak wirus. Po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała w przypadku ponownej ekspozycji wirusa. Ułatwia to ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirusa.
Po szczepieniu szczepionką Rotarix odsetek noworodków wytwarzających przeciwciała przeciwko rotawirusowi waha się od 78 do 95%.
Jak badano Rotarix?
W sumie badania kliniczne szczepionki Rotarix na ludziach objęły ponad 72 000 niemowląt i odbyły się w różnych miejscach na całym świecie. W głównym badaniu porównywano skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki z placebo (szczepionka pozorowana) i wzięło udział ponad 63 000 niemowląt urodzonych o czasie (po co najmniej 36 tygodniach ciąży).Badanie było bardzo duże, ponieważ miało na celu sprawdzenie, czy Szczepionka była w stanie wywołać niezwykle rzadkie poważne powikłanie, znane jako wgłobienie, choroba, w której część jelita wsuwa się do innego przewodu pokarmowego, powodując niedrożność (zablokowanie). Skuteczność mierzono obserwując, u ilu niemowląt rozwinęło się ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywołane przez rotawirusy w miesiącach po szczepieniu i przed ukończeniem pierwszego roku życia.
W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo szczepionki Rotarix w porównaniu z placebo i ich zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku nie dłuższym niż 13 tygodni. Wyniki te porównano z wynikami badania niemowląt urodzonych o czasie, zaszczepionych szczepionką Rotarix.
Przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3000 niemowląt, aby wykazać, że te dwie formy szczepionki mają równoważne bezpieczeństwo i skuteczność w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko rotawirusowi.
Jakie korzyści wykazał Rotarix podczas badań?
Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus. W badaniu głównym liczba przypadków ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zmniejszyła się po szczepieniu szczepionką Rotarix: 0,1% niemowląt zaszczepionych szczepionką Rotarix, w której oceniano jego skuteczność, rozwinęło ciężkie postacie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (12 z ponad 9 000 dzieci w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podawano placebo (77 z prawie 9000).
Badanie przeprowadzone na wcześniakach wykazało, że Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał poziomy przeciwciał porównywalne z poziomami u noworodków urodzonych o czasie.
Jakie jest ryzyko związane z Rotarixem?
W badaniu głównym, w którym około 31 500 niemowląt otrzymało szczepionkę Rotarix, a ponad 31 500 placebo, u dziewięciu niemowląt rozwinęło się wgłobienie po szczepieniu szczepionką Rotarix, w porównaniu z 16, u których choroba rozwinęła się po otrzymaniu szczepionki z placebo. zwiększone ryzyko rozwoju wgłobienia. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów) to drażliwość i utrata apetytu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania szczepionki Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki. Szczepienia Rotarix nie należy podawać niemowlętom, u których wystąpiły objawy alergii po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki rotawirusowej, u których w przeszłości rozwinęło się wgłobienie lub które mają problemy z jelitami, które mogą predysponować je do wystąpienia tego powikłania. u niemowląt z nagłą wysoką gorączką, biegunką lub wymiotami Pełny wykaz ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Rotarix nie wolno podawać dożylnie.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, stosowanie szczepionki Rotarix u bardzo wcześniaków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia bezdechu oddechowego (krótkie przerwy w celu zatrzymania oddychania).Oddech tych niemowląt należy monitorować przez trzy dni po szczepieniu, szczególnie po szczepieniu.
Dlaczego Rotarix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Rotarix przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt po szóstym tygodniu życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem. W związku z tym komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Rotarix.
Inne informacje dotyczące Rotarix:
W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska udostępniła GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Rotarix ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Rotarix EPAR, kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2009
Informacje o szczepionce Rotarix opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
