Co to jest RILUTEK?
RILUTEK to lek zawierający substancję czynną riluzol, dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułki o mocy 50 mg.
Do czego stosuje się RILUTEK?
RILUTEK stosuje się u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). ALS jest formą choroby neuronu ruchowego, w której następuje postępująca degeneracja komórek nerwowych odpowiedzialnych za wysyłanie instrukcji do mięśni, co skutkuje osłabieniem, zanikiem mięśni i paraliżem. RILUTEK jest wskazany do przedłużenia życia pacjenta lub odroczenia zastosowania wentylacji wspomaganej.
Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z jakąkolwiek inną postacią choroby neuronu ruchowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się RILUTEK?
Leczenie preparatem RILUTEK powinni rozpoczynać lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. U osób dorosłych lub osób w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). Rilutek nie jest zalecany do leczenia dzieci lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie należy go podawać pacjentom z chorobami wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa RILUTEK?
Substancja czynna preparatu RILUTEK, riluzol, działa na układ nerwowy. Dokładny mechanizm działania w ALS nie jest znany. Przypuszcza się jednak, że w tej patologii niszczenie komórek nerwowych może być spowodowane nadmiernym poziomem glutaminianu, neuroprzekaźnika (przekaźnika chemicznego). Uważa się, że riluzol hamuje uwalnianie glutaminianu, a tym samym pomaga zapobiegać uszkodzeniom komórek nerwowych.
Jak badano RILUTEK?
Skuteczność preparatu RILUTEK porównywano ze skutecznością placebo (substancji niewywołującej wpływu na organizm) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1282 pacjentów. Jedno z tych badań przeprowadzono u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz u osób w zaawansowanym stadium choroby. W badaniach tych preparat RILUTEK podawano w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres nieprzekraczający 18 miesięcy. Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
Jakie korzyści wykazał RILUTEK podczas badań?
Mediana czasu przeżycia była znacznie dłuższa u pacjentów leczonych preparatem RILUTEK niż u pacjentów otrzymujących placebo. Biorąc pod uwagę wyniki trzech badań zebranych łącznie, w ciągu 18 miesięcy pacjenci przyjmujący RILUTEK w dawce 100 mg/dobę mieli średni czas przeżycia, który był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów otrzymujących placebo. 50 mg/dobę nie było bardziej skuteczne niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza niż 100 mg/dobę.W późniejszych stadiach ALS lek nie wykazywał większej skuteczności niż placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem RILUTEK?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku RILUTEK (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności, osłabienie (zmniejszenie siły) i podwyższenie parametrów czynności wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku RILUTEK znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu RILUTEK nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na riluzol lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Produktu Rilutek nie należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub poziomem enzymów wątrobowych powyżej normy. Preparatu RILUTEK nie należy również stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dlaczego RILUTEK został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu RILUTEK przewyższają ryzyko w przypadku wydłużenia życia lub opóźnienia wspomaganej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Komitet zauważył, że nie ma dowodów na to, że RILUTEK wywiera działanie terapeutyczne na funkcjonowanie układu mięśniowo-szkieletowego, czynność płuc, drżenia pęczkowe (mimowolne skurcze mięśni), siłę mięśni i objawy motoryczne; zauważył również, że lek nie jest skuteczny w końcowe etapy ALS Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu RILUTEK.
Inne informacje dotyczące preparatu RILUTEK:
10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska wydała Aventis Pharma S.A. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy RILUTEK, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 10 czerwca 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję RILUTEK EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2007
Informacje o firmie RILUTEK - riluzolo publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
