Co to jest Tevagrastim?
Tevagrastim to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka do żyły). Zawiera substancję czynną filgrastym.
Tevagrastim jest „lekiem biopodobnym", co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym"). Lekiem referencyjnym dla leku Ratiograstim jest Neupogen. więcej informacje o lekach biopodobnych, skonsultuj pytania i odpowiedzi klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Tevagrastim?
Tevagrastim stosuje się w celu stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (niszczącej komórki) (leczeniu raka);
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (co występuje u niektórych pacjentów z białaczką), gdy są oni zagrożeni ciężką i długotrwałą neutropenią;
- w celu zwiększenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- leczenie uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Tevagrastim można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tevagrastim?
Tevagrastim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od powodu jego stosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Tevagrastim jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku terapeutycznym, chociaż pacjenci wszczepieni podskórnie mogą samodzielnie wstrzykiwać go, jeśli są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Tevagrastim?
Substancja czynna leku Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię wszczepioną do genu (DNA), który umożliwia mu wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa podobnie do naturalnie wytwarzanego G-CSF, stymulując szpik kostny do produkcji większej liczby białych krwinek.
Jak badano Tevagrastim?
Tevagrastim został poddany badaniom w celu wykazania podobieństwa do preparatu referencyjnego Neupogen.
W jednym badaniu głównym Tevagrastim porównywano z Neupogen i placebo (leczenie obojętne) z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej u pacjentów.
Przeprowadzono dwa inne badania u pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym w celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim.
Jakie korzyści wykazał Tevagrastim podczas badań?
Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen spowodowało prawie podobne skrócenie czasu trwania ciężkiej neutropenii. W ciągu pierwszych 21 dni chemioterapii u pacjentów leczonych zarówno lekiem Tevagrastim, jak i produktem Neupogen ciężka neutropenia trwała średnio 1,1 dnia, w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. Stwierdzono zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim jest równoważna ze skutecznością preparatu Neupogen.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Tevagrastim?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Tevagrastim (u więcej niż jednego na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).U więcej niż jednego na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby, w której stosuje się lek Tevagrastim Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Tevagrastim nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Tevagrastim został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE produkt Ratiograstim wykazał podobną charakterystykę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Neupogen. CHMP jest zatem zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen , korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Tevagrastim
W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała Ratiopharm GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Ratiograstim, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję raportu EPAR firmy Ratiograstim, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2008.
Informacje dotyczące leku Ratiograstim - filgrastym opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
