Co to jest lek Quinsair - lewofloksacyna i w jakim celu się go stosuje?
Quinsair jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywoływanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której w płucach gromadzi się gęsty śluz, co umożliwia łatwiejsze namnażanie się bakterii, powodując infekcje. Zakażenie płuc wywołane przez bakterie P. aeruginosa jest powszechne u pacjentów z mukowiscydozą. Quinsair zawiera substancję czynną lewofloksacynę. Przed zastosowaniem leku Quinsair lekarze powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego stosowania antybiotyków.
Jak stosować lek Quinsair - lewofloksacyna?
Quinsair jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w fiolkach jednodawkowych zwanych „ampułkami”. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Quinsair jest wdychany przez nebulizator o nazwie Zirela, który przekształca roztwór w fiolce w aerozol z bardzo drobnymi kroplami. Leku nie należy wdychać z innymi urządzeniami. Zalecana dawka to jedna fiolka dwa razy na dobę, prawdopodobnie w odstępie 12 godzin. Po 28 dniach leczenia leczenie należy przerwać na 28 dni przed rozpoczęciem nowego cyklu. Cykle można powtarzać tak długo, jak lekarz uważa, że pacjent odnosi korzyści.
Jak działa lek Quinsair - Lewofloksacyna?
Substancja czynna leku Quinsair, lewofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy „fluorochinolonów”. Działa poprzez blokowanie enzymów wykorzystywanych przez bakterie P. aeruginosa do powielania swojego DNA podczas namnażania komórek. Zapobiega to wzrostowi i namnażaniu bakterii odpowiedzialnych za zakażenie. Lewofloksacyna jest powszechnie stosowanym antybiotykiem.Lewofloksacyna w postaci preparatów ogólnoustrojowych (w tym tabletek i roztworów do infuzji) została dopuszczona do obrotu w UE od lat 90. XX wieku.
Jakie korzyści wykazał Quinsair - Lewofloksacyna podczas badań?
Produkt Quinsair badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc P. aeruginosa. W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 330 pacjentów, preparat Quinsair porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim badaniu, w którym wzięło udział 282 pacjentów, preparat Quinsair porównywano z innym wziewnym antybiotykiem (tobramycyną). W obu badaniach pacjenci byli głównie osobami dorosłymi. W pierwszym badaniu wykazano, że Quinsair jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie natężonej objętości wydechowej (FEV1) pacjentów w drugim, dostosowanym do wieku, wzrostu i płci. FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy.Po 28 dniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Quinsair doświadczyli poprawy FEV1 równej 1,73%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo nastąpiła poprawa FEV1 o 0,43%. Jednak badanie nie wykazało większej skuteczności leku Quinsair niż placebo w „zwiększaniu czasu do" zaostrzenia choroby. Drugie badanie wykazało, że lek Quinsair był co najmniej tak samo skuteczny jak tobramycyna w poprawie FEV1 po 1-3 cyklach leczenia .
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Quinsair - Lewofloksacyna?
Najczęstsze działania niepożądane leku Quinsair to kaszel (obserwowany u 54% pacjentów), zaburzenia smaku (zaburzenia smaku, 30%) oraz zmęczenie/osłabienie (25%). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Quinsair znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania Produktu Quinsair nie należy stosować u pacjentów z padaczką oraz u osób z chorobami ścięgien w wywiadzie związanymi ze stosowaniem fluorochinolonów. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono lek Quinsair - lewofloksacyna?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Quinsair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP jest zdania, że niewielki wzrost FEV1 obserwowany podczas stosowania produktu Quinsair jest sygnał o potencjalnej reakcji leku na potrzebę stosowania dodatkowych antybiotyków wziewnych w leczeniu zakażeń P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy.Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Quinsair był dobrze tolerowany, z działaniami niepożądanymi podobnymi do działania lewofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo (w całym organizmie) . Ponieważ lewofloksacyna stanowi potencjalne ryzyko dla chrząstki, stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży nie jest uzasadnione.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quinsair - Lewofloksacyna?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Quinsair jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Quinsair dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Quinsair do obrotu przeprowadzi badanie w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa leku stosowanego w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Quinsair - Lewofloksacyna
W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała produktowi Quinsair „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Quinsair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2015.
Informacje dotyczące Quinsair - Lewofloksacyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
