Co to jest Praxbind - Idarucizumab i w jakim celu się go stosuje?
Praxbind to lek stosowany w celu neutralizacji działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku stosowanego w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi. Praxbind stosuje się w celu szybkiego zatrzymania działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, przed nagłym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.
Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab.
Jak stosuje się Praxbind - Idarucyzumab?
Praxbind jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówki) do żyły. Zalecana dawka preparatu Praxbind to 5 g podawane dożylnie w dwóch wstrzyknięciach lub wlewach, jeden po drugim.W razie potrzeby można podać drugą dawkę 5 g w dwóch wstrzyknięciach lub wlewach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego
Jak działa Praxbind - Idarucizumab?
Substancja czynna preparatu Praxbind, idarucyzumab, jest fragmentem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka zaprojektowanego do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem). Praxbind działa poprzez ścisłe wiązanie się z dabigatranem i tworzenie kompleksu we krwi. To szybko zatrzymuje działanie przeciwzakrzepowe dabigatranu.
Jakie korzyści wykazał Praxbind - Idarucizumab podczas badań?
Praxbind badano w trzech badaniach głównych z udziałem 141 zdrowych dorosłych pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dabigatran.W badaniach ochotnicy otrzymywali Praxbind lub placebo (leczenie pozorowane) po leczeniu produktem Pradaxa przez 3,5 godziny. działanie przeciwzakrzepowe produktu Pradaxa w ciągu 5 minut od podania. W ramach „trwającego badania” analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, u których wystąpiło niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali nagłej operacji chirurgicznej i którzy byli na terapii Pradaxą. Większość pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała lek Pradaxa, aby zapobiec ryzyku udaru z powodu „nieprawidłowego bicia serca” (migotanie przedsionków).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Praxbind - Idarucizumab?
W momencie wydania zezwolenia Praxbind nie był związany z żadnymi szczególnymi działaniami niepożądanymi.
Informacje na temat ograniczeń produktu Praxbind znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Praxbind - Idarucizumab został zatwierdzony?
Główne badania wykazały, że Praxbind skutecznie neutralizuje skutki działania leku Pradaxa oraz że jego działanie jest szybkie, całkowite i stałe. Zakres korzyści ze stosowania preparatu Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, nasilenia i umiejscowienia krwawienia.Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych.Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Praxbind są większe niż ich ryzyka i zalecił ich dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praxbind - Idarucizumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Praxbind. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Praxbind dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Praxbind - Idarucizumab
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Praxbind, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje dotyczące produktu Praxbind - Idarucizumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
