Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Aripiprazole Accord stosuje się u pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
- schizofrenia, choroba psychiczna charakteryzująca się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, omamami (widzeniem lub słyszeniem rzeczy, których nie ma), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Aripiprazole Accord stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych;
- zaburzenie dwubiegunowe typu I, choroba psychiczna, w której pacjenci cierpią na epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego stanu euforii), które występują naprzemiennie z okresami normalnego nastroju, a także mogą mieć epizody depresji. Aripiprazole Accord stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u osób dorosłych, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek. Aripiprazole Accord stosuje się również przez okres do 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Aripiprazole Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Abilify.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować lek Aripiprazole Accord?
Aripiprazole Accord jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę.
W schizofrenii zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 10 lub 15 mg doustnie raz na dobę, a następnie dawka podtrzymująca 15 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku od 15 do 17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy użyciu arypiprazolu dostępnego w postaci płynnej), którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 15 mg doustnie raz na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi. W celu zapobiegania epizodom maniakalnym u dorosłych zaleca się kontynuację tej samej dawki.
W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy użyciu arypiprazolu dostępnego w postaci płynnej), którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni.
Dawkę należy dostosować u osób przyjmujących inne leki, które wpływają na wchłanianie leku Aripiprazole Accord w organizmie. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa lek Aripiprazole Accord?
Substancja czynna leku Aripiprazole Accord, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, wiąże się jednak z niektórymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, zakłócając w ten sposób sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki”, substancje chemiczne umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi. Uważa się, że arypiprazol działa zasadniczo jako „częściowy agonista" neuroprzekaźników receptorów dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną). Działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, ale słabiej niż neuroprzekaźniki. Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina bierze udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Jak badano lek Aripiprazole Accord?
Ponieważ Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Abilify. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Aripiprazole Accord?
Ponieważ Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Aripiprazole Accord został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Aripiprazole Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Abilify. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Abilify korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Aripiprazole Accord do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aripiprazole Accord?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Aripiprazole Accord. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Aripiprazole Accord dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Ponadto firma wprowadzająca lek Aripiprazole Accord do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub pracownikom służby zdrowia oraz lekarzom wyjaśniające bezpieczne stosowanie leku u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat.
Inne informacje dotyczące leku Aripiprazole Accord
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia Aripiprazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR dla leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat Aripiprazole Accord opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
