Co to jest Voncento i do czego służy – czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda?
Voncento to lek zawierający dwie substancje czynne, ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda. Jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom chirurgicznym u pacjentów z chorobą von Willebranda (choroba dziedziczna charakteryzująca się krwawieniem i spowodowana niedoborem czynnika von Willebranda), gdy leczenie innym lekiem o nazwie desmopresyna jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Może być również stosowany w leczeniu krwawień, w zapobieganiu krwawieniom chirurgicznym oraz w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (choroba dziedziczna charakteryzująca się krwawieniem i spowodowana brakiem czynnika VIII).
Jak stosować Voncento - czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda?
Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tych zaburzeń Krwawienie. Voncento podaje się we wstrzyknięciu lub powolnym wlewie dożylnym (maksymalnie 6 ml na minutę). Jeśli podczas wstrzyknięcia/infuzji wystąpi niepożądane działanie, może być konieczne zmniejszenie szybkości lub przerwanie podawania.
Dawka i czas trwania leczenia różnią się w zależności od tego, czy Voncento jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniu oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A lub chorobą von Willebranda.Dawka i czas trwania leczenia zależą również od ciężkości choroby. i lokalizację, stan kliniczny pacjenta i masę ciała Więcej szczegółów na temat obliczania dawek można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartego w EPAR).Jeżeli lekarz prowadzący uzna to za stosowne, leczenie można zastosować w domu przez samych pacjentów lub ich opiekunów, po odpowiednim przeszkoleniu, dalsze informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Voncento – czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda?
Substancje czynne zawarte w Voncento, ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda, są czynnikami krzepnięcia (substancjami promującymi krzepnięcie krwi). Pacjenci z hemofilią A mają niedobór czynnika VIII, podczas gdy pacjenci z chorobą von Willebranda mają niewystarczający poziom czynnika von Willebranda. Oba te stany powodują problemy z krzepnięciem, powodując krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Voncento stosuje się w celu uzupełnienia brakujących czynników krzepnięcia, zapewniając tymczasową kontrolę skazy krwotocznej.
Jakie korzyści ma Voncento – czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda wykazane podczas badań?
Voncento badano w badaniu głównym z udziałem 21 pacjentów z chorobą von Willebranda w celu oceny jego skuteczności w zatrzymywaniu drobnych epizodów krwawienia. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda, byli leczeni preparatem Voncento przez 12 miesięcy; Voncento nie był porównywany z żadną „inną terapią". Skuteczność Voncento w „zatrzymywaniu" krwawienia była mierzona w 4-punktowej skali (doskonała do braku wyników). Ponadto w badaniu oceniano liczbę potrzebnych transfuzji krwi i objętość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego, porównując to z oczekiwaną utratą krwi u pacjenta bez zaburzeń krzepnięcia.Skutki Voncento były doskonałe.u około 92% (371 z około 405) krwawień i dobre w około 7% (27 z 405) krwawień.W 4 operacjach przeprowadzonych w trakcie badania utrata krwi nie była większa od oczekiwanej.U jednego pacjenta konieczne było kontynuowanie Korzyści ze stosowania preparatu Voncento w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawień w hemofilii A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów wcześniej leczonych ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII. W tym badaniu Voncento stosowany w leczeniu krwawień był doskonały w 60,4% (396 z 656) epizodów krwawienia i dobry w 36,0% (236 z 656) epizodów krwawienia. Podobne wyniki zaobserwowano. Wśród 37 operacji przeprowadzonych w badaniu, z których 12 było trudnych, krwawienie było wyższe niż oczekiwano tylko w jednym przypadku. Łącznie pięciu pacjentów, wszyscy poddani poważnej operacji kolana, wymagali transfuzji krwi.
Jakie jest ryzyko związane z Voncento – czynnikiem krzepnięcia VIII i czynnikiem von Willebranda?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Voncento (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) były zgłaszane rzadko i obejmowały reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy z tworzeniem się skrzepów krwi), gorączkę, ból głowy, zaburzenia smaku (zaburzenia zmysł smaku) i nieprawidłowe stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Ponadto pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII i czynnikowi von Willebranda. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Voncento - czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Voncento przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że Voncento jest skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z hemofilii A i w „zatrzymaniu" krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda. Kiedy obserwowano epizody krwawienia u pacjentów z hemofilią A leczonych zapobiegawczo za pomocą Voncento, Voncento umożliwiało skuteczne leczenie tych epizodów. Voncento był również skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawień podczas operacji Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i są uważane za typowe dla tego typu leków.
Jakie działania podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Voncento – czynnika krzepnięcia VIII i czynnika von Willebranda?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Voncento jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe.W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Voncento dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wytwarzająca Voncento przeprowadzi dalsze badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Voncento u pacjentów z hemofilią A i chorobą von Willebranda.
Więcej informacji o Voncento - czynnik krzepnięcia VIII i czynnik von Willebranda
W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Voncento, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2013.
Informacje dotyczące Voncento - czynnika krzepnięcia VIII i czynnika von Willebranda opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
