Co to jest kontrola Pantecta?
Pantecta Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek dojelitowych (20 mg). „Goodporny" oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek i pozostaje nienaruszona, aż dotrze do jelita. Zapobiega to zniszczeniu substancji czynnej przez kwas w żołądku.
Pantecta Control jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Pantecta.
Do czego służy Pantecta Control?
Pantecta Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u osób dorosłych. Refluks kwaśny nazywany jest refluksem kwaśnym, gdy kwas wytwarzany w żołądku przedostaje się do przełyku, powodując zgagę i zarzucanie kwaśnej treści (kwas, który cofa się do ust).
Lek można kupić bez recepty.
Jak stosuje się Pantecta Control?
Zalecana dawka leku Pantecta Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów. Pacjent może potrzebować przyjmować lek przez dwa do trzech dni z rzędu, zanim objawy się poprawią. W przypadku braku poprawy objawów w ciągu dwóch tygodni kontynuacji leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci nie powinni przyjmować leku dłużej niż cztery tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem przed posiłkami i nie należy ich żuć ani kruszyć. Nie zaleca się stosowania Pantecta Control u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Pantecta Control?
Substancja czynna preparatu Pantecta Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych” – białek znajdujących się w wyspecjalizowanych komórkach tkanki wyściełającej żołądek, które pompują kwas do żołądka. Blokując pompy, pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu, łagodząc objawy refluksu żołądkowego.
Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjny, Pantecta, jest dostępny wyłącznie na receptę.Stosuje się go w terapii długoterminowej, a także w leczeniu szerszej gamy chorób przewodu pokarmowego (choroby wpływa na jelito) w porównaniu z Pantecta Control.
Jak badano Pantecta Control?
Ponieważ pantoprazol jest stosowany od wielu lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej. Wnioskodawca przedstawił również informacje z dwóch badań głównych, w których oceniano działanie pantoprazolu w dawce 20 mg na łącznie 563 osób dorosłych, u których wystąpiły objawy refluksu żołądkowego, w tym co najmniej jeden epizod zgagi w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem badań. W pierwszym badaniu porównywano pantoprazol z placebo (leczenie obojętne) u 219 osób dorosłych, aw drugim z ranitydyną (inny lek stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego) u 344 osób dorosłych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Pantecta Control podczas badań?
Pantoprazol był skuteczniejszy niż placebo i ranitydyna w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowego. W pierwszym badaniu 74% pacjentów przyjmujących pantoprazol (80 ze 108) i 43% przyjmujących placebo (48 ze 111) nie miało zgagi po dwóch tygodniach. Pantoprazol był również skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów zarzucania kwaśnej treści żołądkowej. W drugim badaniu 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172) i 59% pacjentów przyjmujących ranitydynę (102 ze 172) nie miało zgagi po dwóch tygodniach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się z Pantecta Control?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Pantecta Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i ból głowy. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania pantoprazolu: tak
patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Pantecta Control nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować razem z atazanawirem (lek stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
Dlaczego Pantecta Control została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pantoprazol w dawce 20 mg był skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu oraz że istnieje duże doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku jako leku na receptę. Komitet jest również zdania, że na podstawie doświadczenia ze stosowaniem pantoprazolu pożądana jest dostępność Pantecta Control bez nadzoru lekarskiego, dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Pantecta Control przewyższają ryzyko w krótkoterminowym leczeniu objawów refluksu u pacjentów Dorośli bez recepty Komitet zalecił przyznanie Pantecta Control pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Pantecta Control:
W dniu 12 czerwca 2009 roku Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH „Autoryzację Marketingu” dla Pantecta Control, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Pantecta Control EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje na temat Pantecta Control - pantoprazol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
