Lewetyracetam Accord

Co to jest lek Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Levetiracetam Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.

W jakim celu stosuje się lek Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii (w monoterapii) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Jest to rodzaj padaczki, w której „nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, upośledzenie słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagły strach. Występuje wtórne uogólnienie”. kiedy nadpobudliwość następnie rozprzestrzenia się na cały mózg.
Levetiracetam Accord może być również wskazany jako terapia skojarzona z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w leczeniu:

• napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od jednego miesiąca;
  napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (cięższe napady, w których dochodzi do utraty przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za genetyczny).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę

Jak stosować lek Levetiracetam Accord?

W monoterapii Levetiracetam Accord należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie w oparciu o odpowiedź pacjenta do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
W przypadku dodania leku Levetiracetam Accord do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. między szóstym miesiącem a 17 rokiem życia, którzy ważą mniej niż 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg dwa razy dziennie.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku). Tabletki Levetiracetam Accord należy połykać, popijając płynem.

Jak działa lek Levetiracetam Accord?

Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładne mechanizmy działania lewetyracetamu nie są jeszcze w pełni poznane, jednak wydaje się, że lewetyracetam zakłóca działanie białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Levetiracetam Accord stabilizuje aktywność elektryczną mózgu i zapobiega napadom padaczkowym.

Jak badano Levetiracetam Accord?

Ponieważ Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.

Jakie korzyści i zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Levetiracetam Accord?

Ponieważ Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego produkt Levetiracetam Accord został zatwierdzony?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Levetiracetam Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Keppra, dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Levetiracetam Accord.

Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Accord

W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Levetiracetam Accord, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2011.

Informacje dotyczące produktu Levetiracetam Accord opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.