Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to lek zawierający trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon. Jest dostępny w postaci tabletek w sześciu preparatach zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu.
Lek ten jest taki sam jak Stalevo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Stalevo zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w przypadku preparatu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Preparat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosuje się u pacjentów leczonych lewodopą i inhibitorem dekarboksylazy dopa (dwa standardowe metody leczenia choroby Parkinsona), u których występują „wahania” pod koniec „czasu między podaniem dwóch dawek. skutki działania leku ulegają zmniejszeniu, co skutkuje nawrotem objawów.Wahania są związane ze zmniejszeniem działania lewodopy, przez co pacjent ulega nagłym zmianom między stanami", w których można się poruszać, a stanem" wyłączonym , w których występują trudności w poruszaniu się. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion jest stosowany, gdy nie można wyleczyć tych fluktuacji samą standardową kombinacją. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W jaki sposób stosuje się Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Każda tabletka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zawiera pełną dawkę lewodopy, w sześciu postaciach, z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu w celu zwiększenia jej skuteczności.Skład produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, który pacjent powinien przyjmować, zależy od ilości lewodopa potrzebna do kontrolowania objawów Dalsze informacje dotyczące sposobu zmiany na leczenie produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oraz prawidłowego dostosowywania dawki podczas leczenia można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także będącej częścią EPAR).
Maksymalna dawka leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wynosi 10 tabletek na dobę, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w którym to przypadku maksymalna dawka wynosi siedem tabletek na dobę. Tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy podawać w całości i można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają obumierać, co skutkuje spadkiem stężenia tej substancji w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Wszystkie aktywne składniki obecne w Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pomagają przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynację.
W mózgu lewodopa zamienia się w dopaminę. Karbidopa i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozpadzie lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, podczas gdy entakapon blokuje enzym O-metylotransferazę katecholową (COMT).W konsekwencji lewodopa pozostaje dłużej aktywna, przyczyniając się do poprawy objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność mięśni i spowolnienie ruchu Entakapon został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Comtess / Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest obecnie dobrze ugruntowane i prześledzone z powrotem do połowy lat siedemdziesiątych. Dzięki połączeniu wszystkich trzech składników aktywnych w jednej tabletce zmniejsza się liczba przyjmowanych tabletek, co może pomóc pacjentom trzymać się schematu.
Jak badano Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Firma wykorzystała niektóre dane z Comtess / Comtan na poparcie stosowania preparatu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion i przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat lewodopy i karbidopy.
Firma przeprowadziła również badania „biorównoważności”, aby wykazać, że przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powoduje takie same stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie oddzielnych tabletek zawierających entakapon i połączenie lewodopy i karbidopy.
Jakie korzyści wykazały Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion podczas badań?
Badania wykazały, że preparat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest biorównoważny oddzielnym tabletkom.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dyskineza (ruchy mimowolne), zaostrzony parkinsonizm (pogorszenie choroby Parkinsona), nudności i nieszkodliwe przebarwienie moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno podawać pacjentom:
- cierpiący na ciężką chorobę wątroby;
- cierpiących na jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
- cierpiący na guz chromochłonny (guz nadnerczy);
- z „historią złośliwego zespołu neuroleptycznego (poważne zaburzenie nerwowe zwykle powodowane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizy (rozpad włókien mięśniowych).
Leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również będącej częścią EPAR).
Dlaczego zatwierdzono preparat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji na temat lewodopy/karbidopy/entacapone Orion
W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (zawartą w EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2011.
Informacje o produkcie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
