Co to jest Valdoxan?
Valdoxan jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę i jest dostępny w postaci żółto-pomarańczowych wydłużonych tabletek (25 mg).
W jakim celu stosuje się Valdoxan?
Valdoxan stosuje się w leczeniu dużej depresji u dorosłych. Poważna depresja to choroba, która powoduje zaburzenia nastroju, które zakłócają codzienne życie. Objawy często obejmują głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju i zmiany wagi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Valdoxan?
Zalecana dawka leku Valdoxan to jedna tabletka na dobę, przyjmowana przed snem, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli po dwóch tygodniach nie ma poprawy objawów, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek przyjmowanych razem przed snem. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Należy monitorować wątrobę pacjenta, wykonując badanie krwi na początku leczenia, a następnie po około 6, 12 i 24 tyg. Badanie wątroby należy również wykonać w przypadku objawów mogących wskazywać na wystąpienie problemów z wątrobą. Leczenie należy przerwać, jeśli badania krwi wykażą nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych. W takim przypadku badanie krwi będzie musiało zostać powtórzone, aż te poziomy powrócą do normy.
Ponieważ nie wykazano jednoznacznie pozytywnego działania preparatu Valdoxan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w tej grupie wiekowej. Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Valdoxan?
Substancja czynna preparatu Valdoxan, agomelatyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym i działa na dwa sposoby: poprzez stymulację receptorów MT1 i MT2, zwykle aktywowanych przez melatoninę, oraz poprzez blokowanie receptorów 5-HT2C, zwykle aktywowanych przez neuroprzekaźnik 5-hydroksytryptaminę (znaną również jako „serotonina"). Uważa się, że prowadzi to do zwiększonego poziomu dopaminy i noradrenaliny wśród komórek nerwowych w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę nastroju. Uważa się, że pomaga to złagodzić objawy depresji. Valdoxan może być również stosowany do normalizacji faz snu pacjenta.
Jak badano Valdoxan?
Efekty Valdoxanu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Valdoxan porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu głównych krótkoterminowych badaniach z udziałem łącznie 1893 osób dorosłych z ciężką depresją. Trzy z badań obejmowały pacjentów leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi, fluoksetyną lub paroksetyną jako „aktywnym lekiem porównawczym”. Aktywne grupy porównawcze zostały włączone w celu sprawdzenia zdolności badania do pomiaru skuteczności leków w leczeniu depresji.Główną miarą skuteczności wszystkich pięciu badań była zmiana objawów po sześciu tygodniach, mierzona za pomocą standardowej skali depresji Hamiltona Skala Oceny Depresji (lub HAM-D, skala Hamiltona do oceny depresji) Firma przedstawiła również wyniki dodatkowego badania, w którym porównano Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).
W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność preparatu Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów z depresją wcześniej kontrolowaną za pomocą preparatu Valdoxan. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy powróciły w ciągu 24-26 tygodni leczenia.
Jakie korzyści wykazał Valdoxan podczas badań?
W badaniach krótkoterminowych Valdoxan był skuteczniejszy niż placebo w dwóch badaniach, w których nie zastosowano aktywnego leku porównawczego. W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano aktywny komparator, nie było różnicy w punktacji między pacjentami leczonymi produktem Valdoxan a pacjentami otrzymującymi placebo. Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudnia interpretację wyników.Dalsze badanie wykazało, że agomelatyna była bardziej skuteczna niż sertralina, z różnicą w punktacji HAM-D wynoszącą 1,68 po sześciu tygodniach.
W pierwszym z badań długoterminowych nie było różnicy między produktem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów w ciągu 26 tygodni leczenia. Jednak drugie badanie wykazało, że objawy powróciły u 21% pacjentów leczonych produktem Valdoxan w ciągu 24 tygodni (34 ze 165), w porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (72 ze 174).
Jakie jest ryzyko związane z Valdoxanem?
Najczęstsze działania niepożądane leku Valdoxan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrena, nudności, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (ból brzucha), nadmierna potliwość (nadmierna potliwość), ból pleców, zmęczenie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i lęk Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Niektóre z nich mogą być związane z depresją pacjenta niż z samym lekiem Valdoxan Pełna lista działań niepożądanych zgłoszone działania leku Valdoxan, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Valdoxan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu Valdoxan nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość (bliznowacenie wątroby) lub czynna choroba wątroby. nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących leki spowalniające rozkład leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i cyprofloksacyna (antybiotyk).
Produktu Valdoxan nie należy również stosować u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Dlaczego Valdoxan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że korzyści ze stosowania preparatu Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych. Biorąc jednak pod uwagę, że lek ma nowy sposób działania, ograniczoną liczbę działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa niż istniejące leki przeciwdepresyjne, Komitet stwierdził, że Valdoxan może być wartościowym leczeniem dla niektórych pacjentów, pod warunkiem częstego monitorowania czynności wątroby. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Valdoxan przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Valdoxan do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Valdoxan?
W momencie komercjalizacji Valdoxanu firma, która go produkuje, zapewni materiały szkoleniowe dla osób, które go przepisują. Materiały te zilustrują bezpieczeństwo leku, w szczególności możliwy wpływ na wątrobę i interakcje z innymi lekami.
Inne informacje dotyczące leku Valdoxan:
19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała Les Laboratoires Servier „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Valdoxan, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy Valdoxan, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje na temat Valdoxan - agomelatyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
