Co to jest Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest dostępny w żółtych okrągłych tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (5, 7,5, 10, 15 i 20 mg). Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Olazax Disperzi to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych” już dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab.
W jakim celu stosuje się Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się wieloma objawami, w tym zaburzenia myślenia i mowy, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania). Olazax Disperzi jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Olazax Disperzi stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (szczególnie podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można również stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (nawrotom) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się naprzemiennymi fazami euforii i depresji), u których wystąpiła pozytywna odpowiedź na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Olazax Disperzi?
Zalecana dawka początkowa Olazax Disperzi różni się w zależności od rodzaju leczonego zaburzenia: w schizofrenii i zapobieganiu epizodom maniakalnym wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych 15 mg na dobę, chyba że jest stosowana w połączeniu z innymi leki, w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i jego stopnia tolerancji na terapię. Zwykła dawka może wahać się od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie rozpuszczają się w ślinie, lub można je przed przyjęciem rozpuścić w niewielkiej ilości wody.Dawkę początkową należy zmniejszyć do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami.
Jak działa Olazax Disperzi?
Aktywny składnik Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż dokładny mechanizm działania „olanzipiny” wiąże się z nią kilka różnych typów receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. Zaburza to sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki”, czyli substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Olazax Disperzi?
Ponieważ Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do dostarczenia dowodów potwierdzających biorównoważność leku z lekami referencyjnymi Zyprexa i Zyprexa Velotab. Mówi się, że dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane z Olazax Disperzi?
Ponieważ Olazax Disperzi jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekami referencyjnymi, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leków referencyjnych.
Dlaczego Olazax Disperzi został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Olazax Disperzi ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktami Zyprexa i Zyprexa Velotab. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab korzyści przeważają nad zidentyfikowanym ryzykiem. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Olazax Disperzi.
Inne informacje dotyczące leku Olazax Disperzi
W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała Glenmark Pharmaceuticals sro „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Olazax Disperzi, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat z możliwością przedłużenia.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Olazax Disperzi, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o Olazax Disperzi opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
