Składniki aktywne: Tobramycyna, Deksametazon
TobraDex 0,3% + 0,1% KROPLE DO OCZU, ZAWIESZENIE
TobraDex 0,3% + 0,1% OLEJ OKULISTYCZNY
Dlaczego stosuje się Tobradex? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Połączenie kortykosteroidów i środków przeciwdrobnoustrojowych.
WSKAZANIA
Krople do oczu i maść TobraDex są wskazane w leczeniu zapalenia oka, gdy konieczne jest podanie kortykosteroidu oraz w przypadku infekcji oka lub ryzyka infekcji oka u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Tobradex
TobraDex jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
a) Kiedy nie stosować leku TobraDex jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie „Skład”)
b) Zapalenie rogówki spowodowane opryszczką zwykłą
c) Szczepionka przeciwko ospie, ospie wietrznej i innym infekcjom wirusowym rogówki lub spojówki
d) Grzybica oka
e) Mykobakteryjne infekcje oka (gruźlica oka)
f) Nadciśnienie wewnątrzgałkowe
g) Ostre ropne zapalenie oczu, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy
h) Sty.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex
Przed zastosowaniem TobraDex skonsultuj się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości podczas stosowania tego produktu leczniczego, leczenie należy przerwać.
- Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy rozważyć możliwość, że pacjenci uczuleni na tobramycynę podawaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy podawane miejscowo i (lub) ogólnoustrojowo.
- Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych ogólnoustrojową terapią aminoglikozydami. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu TobraDex z ogólnoustrojową terapią aminoglikozydami.
- Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie w oku i (lub) jaskrę z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżoną ostrością widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz powstaniem zaćmy podtorebkowej tylnej. U pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami okulistycznymi należy regularnie i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych leczonych produktami zawierającymi deksametazon, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidami może być większe u dzieci w wieku poniżej sześciu lat i może wystąpić wcześniej niż w przypadku wystąpienia odpowiedzi na steroidy u dorosłych. Należy dokładnie ocenić częstość i czas trwania leczenia oraz monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang. intraocular pressure, IOP) od początku leczenia, biorąc pod uwagę, że ryzyko wywołanego przez kortykosteroidy zwiększenia IOP jest większe i występuje wcześniej u dzieci. Podwyższenie ciśnienia śródgałkowego wywołane przez kortykosteroidy i (lub) powstawanie zaćmy jest zwiększone u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów z cukrzycą).
- Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i sprzyjać ich rozwojowi oraz maskować kliniczne objawy infekcji.
- U pacjentów z przetrwałym wrzodem rogówki należy podejrzewać grzybicę. W przypadku wystąpienia grzybicy leczenie kortykosteroidami należy przerwać.
- Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może wywołać nieprawidłowy wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.
- W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki może wystąpić perforacja po zastosowaniu miejscowych kortykosteroidów.
- Miejscowe kortykosteroidy okulistyczne mogą spowolnić gojenie się ran rogówki. Miejscowe NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) spowalniają lub opóźniają gojenie. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem ran (patrz punkt „Interakcje”).
- Zaleca się, aby nie nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia „zapalenia lub” infekcji oka.
- Unikaj kontaktu kropli do oczu TobraDex z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli pacjent może nosić soczewki kontaktowe, należy go poinstruować, aby zdjął je przed zastosowaniem kropli do oczu TobraDex i odczekał co najmniej 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem.
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Wyłącznie do użytku okulistycznego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Tobradex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje miejscowe NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem się ran rogówki.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu lub maści ocznych należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem każdego leku. Maść oczną należy stosować jako ostatnią.
Niezgodność
Składnik tyloksapolu zawarty w kroplach do oczu jest niezgodny z tetracykliną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku poproś lekarza o poradę. Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w ciąży lub ich liczba jest ograniczona.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów i tobramycyny.Tobradex nie jest zalecany podczas leczenia.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub miejscowo podawany do oka deksametazon przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy i tobramycyna przenikają do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem TobraDex, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania do oka kropli do oczu TobraDex i maści do oczu TobraDex na płodność u ludzi.
Prowadzenie i używanie maszyn
TobraDex nie wpływa ani nie wpływa przemijająco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi po zakropleniu, pacjent powinien poczekać do ustąpienia widzenia przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczej zawartej w kroplach do oczu TobraDex 0,3% + 0,1%, zawiesina
Krople do oczu TobraDex zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Podczas leczenia infekcji oka nie zaleca się używania soczewek kontaktowych (miękkich lub twardych). Jeżeli pacjenci nadal noszą soczewki kontaktowe, powinni je zdjąć przed zastosowaniem kropli do oczu TobraDex i odczekać co najmniej 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym ich założeniem.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Tobradex: Dawkowanie
Wyłącznie do użytku okulistycznego.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Krople do oczu, zawiesina: Zakroplić 1 lub 2 krople 4-5 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim. Jeśli kropla ominie oko, spróbuj ponownie. Wstrząśnij przed użyciem.
Maść okulistyczna: Niewielką ilość (około 1 cm maści okulistycznej) nakładać do worka spojówkowego 3-4 razy dziennie zgodnie z zaleceniami. Maść oftalmiczna może być stosowana zamiast kropli do oczu wieczorem przed snem.
Populacja pediatryczna
Maść TobraDexcollirio i TobraDex można stosować u dzieci w wieku od 2 lat w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Tobradex
PRZEDAWKOWAĆ
Biorąc pod uwagę drogę podania, miejscowo do oka, przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne. W takim przypadku należy jednak dokładnie przemyć oko bieżącą wodą.
Nie należy ponownie stosować leku, dopóki nie nadejdzie czas na kolejne podanie.
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu TobraDex lub maści TobraDex, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do zwykłego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Tobradex
Jak każdy lek, krople i maść do oczu TobraDex mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, były zgłaszane podczas badań klinicznych kropli do oczu i maści TobraDex i zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Rzadko: zapalenie powierzchni oka, alergia oka, niewyraźne widzenie, suchość oka, zaczerwienienie oka.
W poniższej tabeli wymieniono dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Opis wyróżnionych zdarzeń niepożądanych
Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oczu może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżoną ostrością widzenia i zaburzeniami pola widzenia, tworzeniem się zaćmy podtorebkowej i opóźnionym gojeniem się ran.
Ze względu na obecność kortykosteroidu istnieje zwiększone ryzyko perforacji w schorzeniach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Po zastosowaniu kombinacji zawierających kortykosteroidy i środki przeciwdrobnoustrojowe nastąpił rozwój zakażeń wtórnych.Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może ułatwić rozwój zakażeń grzybiczych rogówki. Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową.
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Krople do oczu: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zamrażać. Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Maść: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Produkt nie powinien być używany dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu pojemnika.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Krople do oczu, zawiesina - 1 ml zawiera:
Składniki aktywne: tobramycyna 3 mg, deksametazon 1 mg.
Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, chlorek sodu, siarczan sodu, tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.
Maść okulistyczna - 1 g zawiera:
Składniki aktywne: tobramycyna 3 mg, deksametazon 1 mg.
Substancje pomocnicze: chlorobutanol bezwodny, olej wazelinowy, wazelina biała.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina, butelka z zakraplaczem 5 ml.
Maść okulistyczna, tuba 3,5g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TobraDex 0,3% + 0,1% krople do oczu, zawiesina
1 ml kropli do oczu zawiera: tobramycyna 3 mg, deksametazon 1 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy
TobraDex 0,3% + 0,1% maść okulistyczna
1 g maści zawiera: tobramycyna 3 mg, deksametazon 1 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina: biała lub biaława zawiesina.
Maść okulistyczna: jednorodna maść biała do białawej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zapalenia oka, gdy potrzebny jest kortykosteroid i gdy występuje infekcja oka lub ryzyko infekcji oka u dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do oczu: zakroplić 1 lub 2 krople 4-5 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Maść: niewielką ilość (około 1 cm maści) nakładać do worka spojówkowego 3-4 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Maść można stosować zamiast kropli do oczu wieczorem przed snem.
Populacja pediatryczna
Krople do oczu TobraDex i maść TobraDex można stosować u dzieci w wieku od 2 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Obecnie dostępne dane zostały opisane w punkcie 5.1. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Sposób podawania
Wyłącznie do użytku okulistycznego.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Zapalenie rogówki opryszczki zwykłej
- Szczepionka przeciwko ospie, ospie wietrznej lub innym infekcjom wirusowym rogówki i spojówki
- Grzybica oka
- Mykobakteryjne zakażenia oka (gruźlica oka)
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe
- Ostre ropne zapalenie oka, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy
- Sty.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
- U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości podczas stosowania produktu leczniczego, leczenie należy przerwać.
- Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy rozważyć możliwość, że pacjenci uczuleni na tobramycynę podawaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy podawane miejscowo i (lub) ogólnoustrojowo.
- U pacjentów leczonych ogólnoustrojową terapią aminoglikozydami wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu TobraDex z ogólnoustrojową terapią aminoglikozydami.
- Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie w oku i (lub) jaskrę z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz powstaniem zaćmy podtorebkowej tylnej. U pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami okulistycznymi należy regularnie i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych leczonych produktami zawierającymi deksametazon, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidami może być większe u dzieci w wieku poniżej sześciu lat i może wystąpić wcześniej niż w przypadku wystąpienia odpowiedzi na steroidy u dorosłych. Częstość i czas trwania leczenia należy dokładnie ocenić, a ciśnienie wewnątrzgałkowe należy monitorować od początku leczenia, biorąc pod uwagę, że ryzyko wywołanego kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest większe i występuje wcześniej u dzieci.
Ryzyko wywołanego przez kortykosteroidy podwyższenia ciśnienia śródgałkowego i (lub) powstania zaćmy jest zwiększone u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów z cukrzycą).
- Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i promować ich rozwój oraz maskować kliniczne objawy infekcji
- U pacjentów z przetrwałym wrzodem rogówki należy podejrzewać grzybicę. W przypadku wystąpienia grzybicy leczenie kortykosteroidami należy przerwać.
- Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może wywołać nieprawidłowy wzrost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.
- Wiadomo, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki może wystąpić perforacja po zastosowaniu miejscowych kortykosteroidów.
- Miejscowe kortykosteroidy okulistyczne mogą spowolnić gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że miejscowe NLPZ spowalniają lub opóźniają gojenie. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem ran (patrz punkt 4.5).
- Zaleca się, aby nie nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia „stanu zapalnego lub” infekcji oka.
- Krople do oczu TobraDex zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie
oka i wiadomo, że może odbarwić miękkie soczewki kontaktowe.
- Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeżeli pacjent może nosić soczewki kontaktowe, należy go poinstruować, aby zdjął je przed podaniem kropli do oczu TobraDex i odczekał co najmniej 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem.
- Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
- Wyłącznie do użytku okulistycznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie miejscowych kortykosteroidów i miejscowych NLPZ może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem się ran rogówki.
W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do stosowania miejscowego na oko, należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem każdego leku. Maść okulistyczna powinna być stosowana jako ostatnia.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania do oka kropli do oczu TobraDex i maści do oczu TobraDex na płodność u ludzi.
Ciąża
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w ciąży lub ich liczba jest ograniczona.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów i tobramycyny.
TobraDex nie jest zalecany w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub miejscowo podawany do oka deksametazon przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy i tobramycyna przenikają do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem TobraDex, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TobraDex nie wpływa ani nie wpływa przemijająco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi po zakropleniu, pacjent powinien poczekać do ustąpienia widzenia przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, były zgłaszane podczas badań klinicznych kropli do oczu i maści TobraDex i zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W poniższej tabeli wymieniono dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Opis wyróżnionych zdarzeń niepożądanych
Długotrwałe stosowanie miejscowych okulistycznych kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości widzenia i zaburzenia pola widzenia, powstawanie zaćmy podtorebkowej i opóźnione gojenie się ran (patrz punkt 4.4).
Ze względu na obecność kortykosteroidu istnieje zwiększone ryzyko perforacji w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu kombinacji zawierających kortykosteroidy i środki przeciwdrobnoustrojowe nastąpił rozwój wtórnych zakażeń.Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może ułatwiać rozwój zakażeń grzybiczych rogówki (patrz punkt 4.4).
Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , Strona internetowa: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Ze względu na właściwości tego leku nie przewiduje się działań toksycznych w przypadku przedawkowania okulistycznego lub przypadkowego połknięcia całej butelki kropli do oczu lub tubki z maścią.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: S01CA01 tobramycyna + deksametazon
Połączone środki przeciwzapalne i przeciwinfekcyjne; kortykosteroidy i środki przeciwinfekcyjne w połączeniu; deksametazon i leki przeciwinfekcyjne.
Mechanizm akcji
Krople do oczu i maść TobraDex zawierają tobramycynę, szybko działający bakteriobójczy antybiotyk aminoglikozydowy. Swój główny wpływ wywiera na komórki bakteryjne poprzez hamowanie syntezy i składania peptydów w rybosomie.
Mechanizm oporowy
Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez kilka mechanizmów, które obejmują: 1) zmiany podjednostki rybosomalnej w komórce bakteryjnej; 2) ingerencja w transport tobramycyny wewnątrz komórki 3) inaktywacja tobramycyny poprzez zestaw enzymów adenylowych, fosforylowych i acetylowych Informacja genetyczna do produkcji enzymów inaktywujących może być transportowana na chromosomach bakteryjnych lub plazmidach. Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi aminoglikozydami.
Punkty przerwania
Punkty przerwania i widmo in vitro Poniższe punkty są oparte na stosowaniu ogólnoustrojowym Te wartości graniczne mogą nie mieć zastosowania do miejscowego stosowania produktu leczniczego do oka, ponieważ uzyskuje się lokalnie wyższe stężenia, a właściwości fizyczne/chemiczne mogą wpływać na aktywność leku w miejscu podania. ustanowiony przez Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Drobnoustrojów dla tobramycyny zdefiniowano następujące wartości graniczne:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R > 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R > 1 mg / l
• Nie związane z gatunkiem S ≤ 2 mg / l, R > 4 mg / l
Informacje wymienione poniżej stanowią jedynie przybliżoną wskazówkę co do prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę obecną w produkcie TobraDex. Opisano tutaj gatunki bakterii, które zostały znalezione w zewnętrznych infekcjach oka, takich jak zapalenie spojówek.
Częstość występowania oporności nabytej u zidentyfikowanych gatunków może różnić się geograficznie i w czasie; Pożądane są zatem lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli występowanie miejscowej oporności jest takie, że użyteczność tobramycyny w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
Deksametazon jest średnio silnym kortykosteroidem, który dobrze przenika do tkanki oka. Kortykosteroidy mają zarówno właściwości przeciwzapalne, jak i zwężające naczynia krwionośne. Tłumią reakcję zapalną i objawy związane z różnymi dolegliwościami, nie lecząc ostatecznie samych dolegliwości.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu TobraDex i maści TobraDex u dzieci ustalono na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego, ale dostępne są tylko ograniczone dane. W badaniu klinicznym kropli do oczu TobraDex w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek 29 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat otrzymywało 1 lub 2 krople TobraDex co 4 lub 6 godzin przez 5 lub 7 dni. W tym badaniu nie zaobserwowano różnic między dorosłymi a pacjentami pediatrycznymi w profilu bezpieczeństwa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Krople do oczu i maść TobraDex podaje się bezpośrednio do worka spojówkowego. Badania biodostępności na królikach wykazały, że po miejscowym podaniu do oka tobramycyna jest wchłaniana w rogówce, a deksametazon w rogówce i cieczy wodnistej.
Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu i maści TobraDex po wielokrotnym miejscowym podawaniu do oka królikom przez jeden miesiąc i małpom przez trzy miesiące.Na podstawie tych badań stwierdzono, że krople do oczu i maści TobraDex nie działają drażniąco. u królików i małp przy leczeniu miejscowym zgodnie ze schematem stosowanym u ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tobramycyna: Badania na zwierzętach wykazały, że tobramycyna ma profil toksykologiczny jakościowo podobny do gentamycyny z mniej poważnymi działaniami niepożądanymi.Nie stwierdzono poważnej toksyczności ocznej u królików i ludzi ani po miejscowym podaniu do oka, ani po wstrzyknięciu podspojówkowym, ani w zdrowych oczach niż w oczach z indukowanym zapaleniem rogówki.
Deksametazon: toksyczność deksametazonu jest dobrze udokumentowana w literaturze. Jak wszystkie kortykosteroidy, deksametazon podawany ogólnoustrojowo w dużych dawkach hamuje czynność przysadki, zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemię i glikozurię, zwiększone ryzyko infekcji, wrzód trawienny, zespół Cushinga, zaćmę podtorebkową tylną deksametazonu obecnego w TobraDex (0,1%). Częstość podawania i dawkowanie wskazują na małą częstość występowania działań ogólnoustrojowych po klinicznym zastosowaniu produktu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu: chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, chlorek sodu, siarczan sodu, tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.
Maść: bezwodny chlorobutanol, olej wazelinowy, biała wazelina.
06.2 Niezgodność
Krople do oczu: składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Krople do oczu: nie używać dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu pojemnika.
Maść: nie używać dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu pojemnika.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople do oczu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Maść: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople do oczu: Butelka z zakraplaczem 5 ml z polietylenu o małej gęstości.
Maść: Tuba aluminiowa 3,5 g z końcówką okulistyczną.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgia).
Wyłączny przedstawiciel ds. sprzedaży we Włoszech
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 027457011 Butelka z zakraplaczem 5 ml.
AIC nr. 027457023 3,5 g maści do oczu.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zezwolenie: styczeń 1993
Odnowienie: styczeń 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10/2014
.jpg)
