Co to jest Nimenrix?
Nimenrix to szczepionka. Składa się z proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest dostępny w fiolce, a rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce lub ampułce (zamkniętym pojemniku). Zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
W jakim celu stosuje się Nimenrix?
Nimenrix stosuje się w celu ochrony osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 i Y). Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się po całym organizmie, powodując poważne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Nimenrix?
Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Lek podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, najlepiej w mięsień barku.U dzieci w wieku poniżej 2 lat można go podać w mięsień uda.Nimenrix może być również stosowany jako dawka przypominająca u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni zwykłą nieskoniugowaną szczepionką polisacharydową w celu zwiększenia poziomu ochrony.
Jak działa Nimenrix?
Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) obrony przed chorobą. Po zaszczepieniu układ odpornościowy rozpoznaje zawarte w szczepionce części bakterii jako „obce" i wytwarza przeciwciała przeciwko chorobom. Kiedy dana osoba zostanie następnie narażona na działanie bakterii, te przeciwciała, wraz z innymi składnikami układu odpornościowego, będą w stanie zniszczyć bakterie i pomóc w ochronie przed chorobą.
Nimenrix zawiera niewielkie ilości polisacharydów (cukrów) wyekstrahowanych z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Zostały one oczyszczone, a następnie „skoniugowane” (związane) z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego (osłabiony tężec). toksyna niewywołująca choroby, stosowana również w szczepionce przeciw tężcowi), ponieważ poprawia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Jak badano Nimenrix?
Efekty Nimenrix zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Zdolność szczepionki Nimenrix do wyzwalania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 uczestników. Szczepionkę Nimenrix porównywano z kilkoma innymi podobnymi szczepionkami przeciwko N. meningitidis u osób w różnych grupach wiekowych, począwszy od 12. miesiąca życia.Główną miarą skuteczności była ocena, czy zdolność szczepionki Nimenrix do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem rodzajom N. polisacharydy meningitidis, a zatem zabijające bakterie, były równe szczepionkom porównawczym.
Jaką korzyść wykazał Nimenrix podczas badań?
Badania wykazały, że szczepionka Nimenrix była równie skuteczna w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem rodzajom polisacharydów N. meningitidis u osób w różnych grupach wiekowych, co szczepionki porównawcze. Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna przeciwko polisacharydom szczepionki Nimenrix była podobna do to obserwowane w przypadku szczepionek porównawczych. Badania wykazały również, że po podaniu osobom wcześniej leczonym zwykłą nieskoniugowaną szczepionką polisacharydową, Nimenrix zwiększa wytwarzanie przeciwciał, chociaż w mniejszym stopniu niż u osób wcześniej nieszczepionych.
Jakie jest ryzyko związane z Nimenrix?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nimenrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie. zgłaszane podczas stosowania szczepionki Nimenrix, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Nimenrix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Nimenrix został zatwierdzony?
Według CHMP wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej tak samo skuteczna w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej na cztery grupy bakterii N. meningitidis u osób w różnych grupach wiekowych, jak szczepionki porównawcze. skoniugowane szczepionki w porównaniu do konwencjonalnych szczepionek, wywołując między innymi silną odpowiedź immunologiczną u małych dzieci. Nimenrix jest dobrze tolerowany i CHMP uznał, że można go bezpiecznie podawać z innymi szczepionkami powszechnie stosowanymi w różnych grupach wiekowych. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix przewyższają ryzyko, i zalecił jego wydanie. dla produktu leczniczego.
Jakie informacje czekają jeszcze na Nimenrix?
Firma produkująca szczepionkę Nimenrix przeprowadzi badania w celu oceny czasu trwania ochronnej odpowiedzi immunologicznej dozwolonej przez szczepionkę Nimenrix u dzieci w wieku poniżej dwóch lat i osób starszych, uwzględniając między innymi skutki podania dawki przypominającej.
Więcej informacji o Nimenrix
W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Nimenrix, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Nimenrix, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2012.
Informacje na temat Nimenrix – skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grup A, C, W135 i Y opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
