Co to jest Prepandrix?
Prepandrix to szczepionka podawana we wstrzyknięciu. Zawiera frakcje wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka zawiera szczep wirusa grypy o nazwie „A / Wietnam / 1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
Do czego służy szczepionka?
Prepandrix to szczepionka przeznaczona dla osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywoływaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionka jest podawana na podstawie oficjalnych zaleceń.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się szczepionkę?
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień barkowy w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni. Dorośli w wieku powyżej 80 lat mogą potrzebować podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię) i drugiej podwójnej dawki trzy tygodnie później.
Jak działa szczepionka?
Prepandrix to szczepionka „prepandemiczna”. Jest to specjalny rodzaj szczepionki zaprojektowany w celu ochrony przed szczepem grypy, który może wywołać przyszłą pandemię.Pandemia grypy występuje, gdy wykryty zostanie nowy typ wirusa grypy, który może łatwo przenosić się z człowieka na człowieka. (ochrona) wśród ludności. Pandemia może dotknąć większość narodów i regionów świata. Eksperci ds. zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może być spowodowana przez szczep wirusa H5N1. Szczepionkę zaprojektowano w celu zapewnienia ochrony przed tym szczepem, aby można ją było stosować przed pandemią grypy lub w jej trakcie.
Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) obrony przed chorobą. Ta szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek powierzchniowych) wirusa H5N1. Wirus został najpierw inaktywowany, aby nie powodować jakiejkolwiek choroby. Po szczepieniu układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku kontaktu z wirusem po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. w stanie chronić się przed chorobami wywoływanymi przez tego wirusa.
Przed użyciem szczepionkę należy przygotować poprzez zmieszanie zawiesiny zawierającej cząstki wirusa z emulsją. Powstała „emulsja”, która zostanie wstrzyknięta, zawiera „adiuwant” (związek na bazie oleju), aby stymulować lepszą reakcję.
Jakie badania przeprowadzono na szczepionce?
W głównym badaniu dotyczącym szczepionek wzięło udział 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i porównano zdolność różnych dawek szczepionki, z adiuwantami lub bez, do wywołania wytwarzania przeciwciał („immunogenność”). Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki zawierającej jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny. Iniekcje wykonywano w odstępie 21 dni od siebie. Główną miarą skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) i 21 dni po (dzień 42).
W kolejnym badaniu zbadano immunogenność pojedynczej lub podwójnej dawki szczepionki u 437 osób w wieku powyżej 60 lat.
Jakie korzyści przyniosła szczepionka podczas badań?
Zgodnie z kryteriami określonymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można ją było uznać za odpowiednią, szczepionka prepandemiczna musi wywoływać ochronny poziom przeciwciał u co najmniej 70% zaszczepionych osób.
Badanie ujawniło, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrograma hemaglutyniny i adiuwanta wywołała reakcję przeciwciał, która spełnia te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu 84% zaszczepionych osób miało poziom przeciwciał zdolnych do ochrony przed „H5N1”.
Pojedyncze dawki tej szczepionki również spełniały te kryteria u osób starszych, z wyjątkiem niewielkiej liczby pacjentów w wieku powyżej 80 lat, którzy nie mieli ochrony przed wirusem na początku badania.Pacjenci ci wymagali podwójnych dawek szczepionki w celu ochrony.
Jakie jest ryzyko związane ze szczepionką?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku szczepionki Prepandrix (występujące przy więcej niż jednej na 10 dawek szczepionki) to ból głowy, ból stawów (ból stawów), ból mięśni (bóle mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych po podaniu szczepionki znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki lub jakąkolwiek substancję występującą w bardzo małych ilościach w szczepionce, taką jak jaja, białko kurze, albumina jaja kurzego (białko obecne w szczepionce). w szczepionce), białko jaja), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) i dezoksycholan sodu. Szczepienie należy opóźnić u osób, u których wystąpi nagły atak gorączki.
Dlaczego szczepionka została zatwierdzona?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prepandrix przewyższają ryzyko związane z czynną immunizacją przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki.
Więcej informacji o szczepionce
26 września 2008 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Prepandrix, ważne w całej „Unii Europejskiej. To” pozwolenie opiera się na „pozwoleniu przyznanym firmie Prepandrix w 2008 r. („świadoma zgoda”).
Aby uzyskać pełną wersję szczepionki EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o Prepandrix - szczepionce przeciw grypie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
