Co to jest Zerit?
Zerit to lek zawierający substancję czynną stawudynę. Zerit jest dostępny w postaci kapsułek, z których każda zawiera 15 mg (kapsułka czerwona i żółta), 20 mg (kapsułka brązowa), 30 mg (kapsułka jasno- i ciemnopomarańczowa) lub 40 mg (kapsułka ciemnopomarańczowa) stawudyny. Zerit jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do podawania doustnie.
Do czego służy Zerit?
Zerit to lek przeciwwirusowy. stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Zerit?
Leczenie preparatem Zerit powinien ustalić lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV Dawkę należy obliczyć na podstawie wieku i masy ciała pacjenta i należy ją przyjmować co 12 godzin; dorośli o masie ciała poniżej 60 kg oraz dzieci/młodzież o masie ciała powyżej 30 kg: 30 mg; dorośli o masie ciała powyżej 60 kg: 40 mg; młodzież powyżej 14 lat: 1 mg na kg masy ciała, chyba że waży powyżej 30 kg; niemowlęta w wieku poniżej 13 dni: 0,5 mg na kg masy ciała.
Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Jeśli nie jest to możliwe, można go przyjmować z lekkim posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości lub można je ostrożnie otworzyć i wymieszać z jedzeniem. Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku poniżej trzech miesięcy. Dostosowanie dawki może być konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub doświadczających pewnych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Zerit?
Substancja czynna preparatu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi zakażenie komórek organizmu i rozmnażanie. w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, jednak może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Zerit?
Skuteczność preparatu Zerit badano w czterech badaniach głównych.W pierwszym badaniu porównywano skuteczność samego preparatu Zerit i zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli leczeni zydowudyną przez co najmniej sześć miesięcy. Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do śmierci pacjenta.W drugim badaniu porównywano dwie dawki preparatu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź lub u których nie wystąpiła odpowiedź. leczonych innymi lekami przeciwwirusowymi. W badaniu mierzono wskaźniki przeżycia.
W dwóch innych badaniach oceniano skuteczność preparatu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie byli wcześniej lub wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV. Głównymi miarami skuteczności były: poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia. Limfocyty T CD4 to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale są niszczone przez HIV.
Jakie korzyści wykazał Zerit podczas badań?
Badania wykazały, że Zerit skutecznie zmniejszał tempo progresji choroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Pacjenci leczeni samym preparatem Zerit rozwinęli chorobę związaną z AIDS lub umierali z podobną częstością do obserwowanej u pacjentów leczonych zydowudyną.
Jeśli chodzi o łączne przyjmowanie preparatu Zerit z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% leczonych pacjentów miano wirusa było mniejsze niż 400 kopii/ml. Liczba komórek CD4 również wzrosła z około 280 komórek/ml. średnio około 185 komórek/mm3.
Jakie jest ryzyko związane z Zerit?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) związane z przyjmowaniem leku Zerit to neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie i ból dłoni i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha ból, niestrawność (zgaga), zmęczenie, lipodystrofia (redystrybucja tkanki tłuszczowej), zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia myślenia, senność, depresja, wysypka, świąd i hiperlaktatemia (wysokie stężenie kwasu mlekowego we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Zerit znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Zerit nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na stawudynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci leczeni preparatem Zerit mogą być narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane regeneracją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Zerit.Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Zerit może również powodować kwasicę mleczanową (nagromadzenie kwaśnej kwasowości mlekowej w organizmie). noworodki matek leczonych preparatem Zerit w czasie ciąży, dysfunkcja mitochondriów (zmiany składników, które działają jak elektrownie w komórkach i dlatego mogą powodować problemy z krwią).
Dlaczego Zerit został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził silne przesłanki skuteczności preparatu Zerit przyjmowanego z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych, stwierdzając ponadto, że istnieją pozytywne dane, które, choć ograniczone, wskazują, że jest on skuteczny skuteczne. „skuteczne również u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zerit w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV i dlatego zalecił przyznanie Zerit pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Zerit:
W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Zerit, ważne w całej Unii Europejskiej. Niniejsze upoważnienie zostało odnowione 8 maja 2001 i 8 maja 2006.
Aby zapoznać się z pełną wersją Zerit EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2007.
Informacje o Zerit - stavudina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
