Co to jest Jinarc-Tolvaptan i w jakim celu się go stosuje?
Jinarc jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z autosomalnie dominującą policystyczną nerką. Jest to choroba dziedziczna charakteryzująca się rozwojem licznych wypełnionych płynem torbieli w nerkach, które ostatecznie upośledzają czynność nerek i mogą powodować niewydolność nerek. Jinarc jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z prawidłową lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek na początku leczenia produktem Jinarc oraz z szybko postępującą chorobą. Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Jak stosuje się Jinarc-Tolvaptan?
Produkt Jinarc jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu autosomalnie dominującej policystycznych nerek i świadomych zagrożeń związanych z leczeniem produktem Jinarc. Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg) i należy go podawać dwa razy dziennie w dwóch różnych dawkach. Dawka początkowa powinna wynosić 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45 + 15 mg), następnie zwiększana do 60 + 30 mg lub 90 + 30 mg, w zależności od tolerancji. Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed śniadaniem, natomiast wieczorną można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek u pacjentów leczonych innymi lekami. Podczas leczenia pacjenci powinni pić dużo wody.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Jinarc-Tolvaptan?
Substancja czynna preparatu Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny V2: działa poprzez blokowanie receptorów nerkowych, z którymi wiąże się hormon wazopresyna Wazopresyna reguluje poziom wody i sodu w organizmie W autosomalnie dominującej policystycznej nerce komórki nerki są uważa się, że nie reaguje normalnie na wazopresynę, co powoduje powstawanie wypełnionych płynem torbieli. Blokując receptory wazopresyny w nerkach, Jinarc może spowolnić tworzenie się torbieli.
Jaką korzyść wykazał Jinarc-Tolvaptan podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 1445 osób dorosłych z szybko postępującą autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek, ale z prawidłową lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek, wykazano skuteczność preparatu Jinarc w spowalnianiu powstawania torbieli. główną miarą skuteczności była zmiana wielkości nerek po trzech latach leczenia (sposób pomiaru powiększenia spowodowanego tworzeniem się torbieli). Ogólna wielkość nerek zwiększyła się o 18,8% u pacjentów otrzymujących placebo, podczas gdy u pacjentów otrzymujących Jinarc wzrost wyniósł 9,6%.Skutki leczenia były największe w ciągu pierwszego roku.
Jakie jest ryzyko związane z Jinarc-Tolvaptanem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to pragnienie, wielomocz (zwiększone oddawanie moczu), nokturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia). Jinarc był związany ze zwiększeniem aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi (objaw możliwych problemów z wątrobą). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych we krwi lub z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby. Należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc, a następnie powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy miesiące.Zaleca się również monitorowanie u pacjentów objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności i wymioty, swędzenie, zmęczenie). i ból w prawym górnym odcinku brzucha) podczas leczenia Produktu Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z hipowolemią (zmniejszenie ilości płynów w organizmie) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia ani nie reagować na pragnienie. Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższonym poziomem sodu we krwi) oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Jinarc-Tolvaptan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Jinarc przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zwrócił uwagę na niezaspokojoną potrzebę leczenia autosomalnej dominującej wielotorbielowatej nerki i uznał, że Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli i prawdopodobnie pogorszeniu czynności nerek u pacjentów z tą chorobą, chociaż oczekuje się dalszych danych długoterminowych.Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najczęstsze działania niepożądane są możliwe do opanowania, komisja uznała hepatotoksyczność za najważniejsze ryzyko związane z wykorzystanie Jinarc, co zostało rozwiązane poprzez wdrożenie różnych środków w celu zminimalizowania ryzyka (patrz poniżej).
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Jinarc-Tolvaptan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Jinarc jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Jinarc dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu przekaże pacjentom i lekarzom stosującym lek informacje na temat ryzyka hepatotoksyczności i znaczenia unikania ciąży podczas leczenia.Firma przeprowadzi również badanie w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności, badanie dotyczące długoterminowej skuteczności leku oraz badanie skuteczności u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Jinarc-Tolvaptan
W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Jinarc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Jinarc należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2015.
Informacje o Jinarc-Tolvaptan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
