Co to jest Matever - Lewetyracetam?
Matever to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg) oraz koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówka dożylna, 100 mg/ml).
Matever to „lek generyczny”. Oznacza to, że Matever jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.
Do czego służy Matever?
Matever może być stosowany samodzielnie (samodzielnie) u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Jest to rodzaj padaczki, w której „nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, upośledzenie słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagły strach. Występuje wtórne uogólnienie”. kiedy nadpobudliwość następnie rozprzestrzenia się na cały mózg.
Matever może być również wskazany jako terapia dodana do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od pierwszego miesiąca życia;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (cięższe napady, w których dochodzi do utraty przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za genetyczny).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Matever - Lewetyracetam?
W monoterapii preparat Matever należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dodatkowo zwiększać co dwa tygodnie w oparciu o odpowiedź pacjenta do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu preparatu Matever do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. u pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat, którzy ważą mniej niż 50 kg, wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku). Tabletki Matever należy połykać popijając płynem. Matever można podawać we wlewie, w tych samych dawkach iz taką samą częstotliwością, gdy nie można użyć roztworu doustnego lub tabletek. Podawanie we wlewie powinno być tymczasowe.
Jak działa Matever - Lewetyracetam?
Substancja czynna preparatu Matever, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładne mechanizmy działania lewetyracetamu nie są jeszcze jasne; wydaje się jednak, że lewetyracetam zakłóca działanie białka (białko pęcherzyków synaptycznych 2A) znajdującego się w przestrzeni między nerwami i ingeruje w uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych do firmy Matever w celu stabilizacji układu elektrycznego aktywność w mózgu i unikaj drgawek.
Jak badano Matever - lewetyracetam?
Ponieważ Matever jest lekiem generycznym, badania pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Matever - Lewetyracetam?
Ponieważ Matever jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Matever - Lewetyracetam został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Matever ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Keppra.W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił jego przyznanie. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Matever.
Więcej informacji o Matever - Lewetyracetam
W dniu 03.10.2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Matever, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Matever, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2011
Informacje na temat Matever - Lewetyracetam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
