Co to jest Rasilez HCT?
Rasilez HCT to lek zawierający substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (białe: 150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; żółtawe: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; jasnofioletowe: 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; żółte przezroczyste: 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu ).
W jakim celu stosuje się Rasilez HCT?
Rasilez HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych.Termin „niezbędny” oznacza, że przyczyna nadciśnienia jest nieznana.
Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam aliskiren lub hydrochlorotiazyd. Może być również stosowany u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek obu substancji czynnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Rasilez HCT?
Zalecana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze, unikając popijania sokiem grejpfrutowym. Dawkowanie zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu wcześniej przyjętych przez pacjenta.
Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed przejściem na Rasilez HCT mogą wymagać przyjęcia dwóch oddzielnych tabletek i dostosowania dawek. Po przyjmowaniu leku Rasilez HCT przez dwa do czterech tygodni dawkę można zwiększyć u pacjentów, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane.
U pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą dwóch substancji czynnych dawka produktu Rasilez HCT powinna zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Rasilez HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Rasilez HCT?
Rasilez HCT zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Hamuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu przez organizm substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensyna II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą
zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. Powoduje to rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych), a tym samym spadek ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia przeciwnadciśnieniowego.Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie ilości płynów we krwi, a tym samym obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych daje dodatkowy efekt polegający na obniżeniu ciśnienia krwi w większym stopniu niż oba leki przyjmowane osobno. Obniżając ciśnienie krwi, zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadciśnienia, takiego jak udar.
Jak badano Rasilez HCT?
Sam Aliskiren jest licencjonowany w Unii Europejskiej (UE) od sierpnia 2007 roku jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu oraz z opublikowanej literatury na poparcie wniosku dotyczącego produktu Rasilez HCT, a także informacje z dodatkowych badań.
Ogólnie rzecz biorąc, firma przedstawiła wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem około 9000 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym oraz w jednym badaniu z udziałem pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. W badaniach porównano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), z aliskirenem lub hydrochlorotiazydem przyjmowanymi oddzielnie lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Czas trwania badań wynosił od ośmiu tygodni do jednego roku, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub w fazie skurczu jam serca (ciśnienie skurczowe).
Przeprowadzono trzy dalsze badania w celu wykazania, że substancje czynne są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak przyjmowane w postaci oddzielnych tabletek iw postaci Rasilez HCT.
Jakie korzyści wykazał Rasilez HCT podczas badań?
Rasilez HCT był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w monoterapii, zmiana na ich skojarzenie powodowała większe spadki ciśnienia krwi niż przyjmowanie samej substancji czynnej.
Jakie jest ryzyko związane z Rasilez HCT?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Rasilez HCT (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rasilez HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk pod skórą) po przyjęciu aliskirenu, z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą lub ze zbyt niskim poziomem potasu lub zbyt wysokim poziomem wapnia. (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) lub inne leki spowalniające metabolizm aliskirenu w organizmie, takie jak chinidyna (stosowana w korygowaniu nieregularnego bicia serca) lub werapamil (stosowana w leczeniu chorób serca). u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego Rasilez HCT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasilez HCT przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii lub odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowane razem, w takich samych dawkach jak w skojarzeniu, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Rasilez HCT.
Więcej informacji o Rasilez HCT
16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Rasilez HCT, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu Rasilez HCT EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2008
Informacje o Rasilez HCT opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
