Składniki aktywne: Makrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki informacyjne Laxipeg są dostępne dla wielkości opakowań:- Laxipeg 9,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Laxipeg 97% proszek do sporządzania roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Laxipeg? Po co to jest?
Laxipeg zawiera substancję czynną makrogol 4000, która należy do grupy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi, które zatrzymują wodę w jelicie.
Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia sporadycznych zaparć.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Laxipeg
Nie przyjmować leku Laxipeg
- jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol 4000 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz ostry ból brzucha niewiadomego pochodzenia, nudności lub wymioty;
- jeśli u pacjenta występuje „przyspieszenie lub zmniejszenie wypróżnień” (perystaltyka) lub krwawienie z odbytu;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (niedrożność jelit, objawowe zwężenie, porażenna niedrożność jelit);
- jeśli u pacjenta występuje lub istnieje ryzyko perforacji przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy;
- jeśli jesteś poważnie odwodniony.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Laxipeg
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Laxipeg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru w trakcie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku lub w złym stanie zdrowia.
Leczenie zaparć jakimkolwiek lekiem jest jedynie uzupełnieniem zdrowego stylu życia i prawidłowego odżywiania, na przykład:
- wzrost spożycia płynów i błonnika roślinnego;
- odpowiednia aktywność fizyczna i przywrócenie motoryki jelit.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach może wystąpić odwodnienie lub niedobór potasu (hipokaliemia), co może prowadzić do zaburzeń serca lub nerwowo-mięśniowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki nasercowe (glikozydy nasercowe), leki zwiększające produkcję moczu (w tym samym czasie), leki moczopędne) lub leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia lekiem Laxipeg, jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe), które można łatwo wykryć u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z problemami z nerkami (niewydolność nerek), wątrobą (niewydolność wątroby). ) lub serce ( niewydolność serca). W takich przypadkach należy regularnie sprawdzać poziom soli we krwi.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk) oraz wyjątkowe przypadki wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających makrogol. Laxipeg, który nie zawiera cukru ani poliolu, może być przyjmowany przez pacjentów z cukrzycą lub w trybie bezgalaktozowym.
Dzieci
U dzieci lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Laxipeg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować jednocześnie środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku należy odczekać co najmniej dwie godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Laxipeg z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Laxipeg razem z lukrecją.
Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko niedoboru potasu (hipokaliemii).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Laxipeg powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ustaleniu z nim związku między oczekiwanymi korzyściami dla matki a możliwym ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Laxipeg: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 20 g makrogolu.
Dzienną dawkę można przyjmować między posiłkami najlepiej rano, w pojedynczej dawce (1 lub 2 saszetki) lub podzielić na dwie frakcje.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w co najmniej 125 ml (co odpowiada jednej szklance) wody. Nie dodawaj żadnych innych składników.
Wypij całą ilość dość szybko (w ciągu kilku minut) i unikaj popijania przez długi czas.
Wskazana dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi i może wynosić od 1 saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek na dobę.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Na początku stosuj minimalne zalecane dawki.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Efekt pojawia się po 24-48 godzinach od podania Należy pamiętać, że środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni.
Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarskiej po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.U dzieci leczenie nie powinno przekraczać trzech miesięcy.
Dieta bogata w płyny sprzyja działaniu leku.Uregulowanie motoryki jelit wywołanej leczeniem musi być utrzymane przy zdrowym stylu życia i prawidłowym odżywianiu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Laxipeg
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Laxipeg należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nadmierne dawki leku Laxipeg mogą powodować:
- ból brzucha;
- wymioty lub biegunka. Nadmierna utrata płynów spowodowana biegunką lub wymiotami może wymagać wyrównania nierównowagi soli we krwi (zaburzenia elektrolitów);
- przypadki połknięcia preparatu do tchawicy podczas połykania (aspirowania) przy podawaniu dużych objętości roztworu makrogolu i elektrolitów zgłębnikiem nosowo-żołądkowym.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Laxipeg
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U dzieci mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- ból brzucha
- wzdęcie brzucha
- mdłości
- biegunka (biegunka może powodować ból w okolicy odbytu)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- On wymiotował
- podrażnienie odbytu
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- nadwrażliwość
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
- obrzęk tkanek ogólnie (obrzęk naczynioruchowy)
- podrażnienie skóry (pokrzywka, wysypka), swędzenie.
U dorosłych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- ból brzucha i/lub wzdęcia
- biegunka
- mdłości
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- On wymiotował
- pilna ewakuacja
- nietrzymanie stolca
- podrażnienie odbytu
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić ze świądem, wysypką, pokrzywką, obrzękiem twarzy (obrzęk) i ogólnie tkankami (obrzęk naczynioruchowy), trudnościami w oddychaniu (duszność), ciężką, szybko rozwijającą się reakcją alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór sodu, niedobór potasu) i/lub odwodnienie, szczególnie u osób starszych
- zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt nieotwarty, prawidłowo przechowywany.
Przechowywać Laxipeg w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Laxipeg
Substancją czynną jest makrogol 4000. Każda saszetka zawiera 9,736 g makrogolu 4000.
Pozostałe składniki to: acesulfam potasu, aromat bananowy.
Opis wyglądu leku Laxipeg i co zawiera opakowanie
Laxipeg ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Zawartość opakowania to 10 lub 20 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LAXIPEG 9,7 G PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Laxipeg 9,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: makrogol 4000 g 9.736.
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli i dzieci powyżej 8 roku życia i ważące ponad 20 kg.
Stosowanie doustne.
1 do 2 saszetek dziennie, najlepiej przyjmować jako pojedynczą dawkę rano. Każdą saszetkę przed spożyciem należy rozpuścić w szklance wody.
Dawka dobowa powinna być dostosowana do uzyskanego efektu klinicznego i może wahać się od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek na dobę.Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 g makrogolu.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Dzienną dawkę można przyjmować w jednej lub dwóch frakcjach, poza posiłkami.
Efekt występuje po 24-48 h. W takim przypadku leczenie należy kontynuować pamiętając jednak, że środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż 7 dni.
Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarskiej po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.U dzieci, w przypadku braku danych klinicznych dotyczących okresów podawania dłuższych niż trzy miesiące, leczenie nie powinno przekraczać trzech miesięcy.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w co najmniej 125 ml (co odpowiada szklance) wody.
Nie dodawaj żadnych innych składników.
Najlepiej wypić całą ilość dość szybko (w ciągu kilku minut) i nie popijać przez długi czas.
Dieta bogata w płyny sprzyja działaniu leku.Uregulowanie motoryki jelit wywołanej leczeniem musi być utrzymane przy zdrowym stylu życia i prawidłowym odżywianiu.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy
• Perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• Porażenna niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit lub objawowego zwężenia.
• Ostry ból brzucha niewiadomego pochodzenia, nudności lub wymioty, wyraźne nasilenie lub zmniejszenie perystaltyki, krwawienie z odbytu.
Obecność jednego lub więcej z tych objawów lub oznak wymaga odpowiedniego badania diagnostycznego przez lekarza w celu wykluczenia jednego ze stanów patologicznych, które są przeciwwskazane do stosowania środków przeczyszczających.
• Ciężki stan odwodnienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Leczenie zaparć jakimkolwiek lekiem jest jedynie uzupełnieniem zdrowego stylu życia i prawidłowego odżywiania, na przykład:
• wzrost spożycia płynów i błonnika roślinnego
• odpowiednia aktywność fizyczna i przywrócenie motoryki jelit
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w zbyt dużych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę z następową utratą wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych podstawowych czynników odżywczych.W takich przypadkach zaleca się ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi elektrolitowej (np. u osób starszych, u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, serca) Wskazane jest w takich przypadkach okresowe sprawdzanie poziomu elektrolitów w surowicy.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
LAXIPEG, nie zawierający cukru ani poliolu, może być przyjmowany przez pacjentów z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk) oraz wyjątkowe przypadki wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających makrogol.
U dzieci lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej dwie godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane leku są wymienione według częstości przy użyciu następujących klas częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Dorośli ludzie
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano w badaniach klinicznych (600 dorosłych pacjentów) oraz w danych po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszane działania niepożądane mają na ogół łagodne nasilenie i są przemijające i dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:
Populacja pediatryczna
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu. Na ogół zgłaszane działania niepożądane mają łagodne nasilenie i są przemijające i dotyczą głównie przewodu pokarmowego:
* Biegunka może powodować ból w okolicy odbytu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Przedawkowanie powoduje biegunkę, która ustępuje po chwilowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Nadmierna utrata płynów spowodowana biegunką lub wymiotami może wymagać korekty nierównowagi elektrolitowej.
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i wymioty.
Zgłaszano przypadki aspiracji podczas podawania dużych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów przez sondę nosowo-żołądkową. Szczególnie narażone na aspirację są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i dysfunkcją motoryczną jamy ustnej.
Patrz również informacje w części „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.
Kod ATC A06AD15.
Mechanizm akcji: makrogol o dużej masie cząsteczkowej jest długim polimerem, na którym cząsteczki wody są adsorbowane przez wiązania wodorowe.Podawanie doustne makrogolu powoduje zwiększenie objętości płynów jelitowych, co jest podstawą mechanizmu przeczyszczającego produktu.
Efekty farmakodynamiczne: makrogol przeciwdziała odwodnieniu w jelicie poprzez zwiększenie zawartości wody w świetle, indukuje wzrost masy kałowej i zmiękcza stolec Działanie przeczyszczające makrogolu nie podlega zjawiskom tolerancji, o czym świadczy utrzymywanie się „działania przeczyszczającego” bez zwiększania dawki lub nawet stopniowego zmniejszania dawki Wykazano, że makrogol nie powoduje zmian w równowadze wodno-elektrolitowej nawet przy długotrwałym stosowaniu.
Badania histologiczne błony śluzowej jelit u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit wykazały lepszą ochronę powierzchniowego nabłonka i komórek kubkowych po zastosowaniu roztworów na bazie makrogolu 4000 w porównaniu z tradycyjnymi środkami przeczyszczającymi.
Skuteczność klinicznaKilka badań klinicznych przeprowadzonych zarówno u dorosłych, jak iu dzieci wykazało, że sam makrogol jest skuteczny w zwiększaniu częstotliwości wypróżnień, zmniejszaniu konsystencji stolca i ułatwianiu wypróżnień.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Dane farmakokinetyczne potwierdzają brak wchłaniania jelitowego i metabolizmu makrogolu po podaniu doustnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania przedkliniczne wykazały, że makrogol 4000 nie wykazuje istotnej toksyczności na błonie śluzowej przewodu pokarmowego i na poziomie ogólnoustrojowym. Nie zaobserwowano działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego makrogoli o dużej masie cząsteczkowej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Acesulfam potasowy o smaku bananowym.
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Saszetki: Pudełka tekturowe zawierające zgrzewane saszetki laminowane (papier / aluminium / polietylen).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Żadnego szczególnego.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Laxipeg 9,7g proszek do sporządzania roztworu doustnego - 10 saszetek AIC n.035953013
Laxipeg 9,7g proszek do sporządzania roztworu doustnego - 20 saszetek AIC n.035953025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Lipiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
18 grudnia 2015
