Co to jest Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w tabletkach podłużnych (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg). Levetiracetam Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.
W jakim celu stosuje się lek Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Jest to rodzaj padaczki, w której „nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, upośledzenie słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagły strach. Występuje wtórne uogólnienie”. kiedy nadpobudliwość następnie rozprzestrzenia się na cały mózg. Levetiracetam Teva może być również wskazany jako terapia skojarzona z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od 1 miesiąca życia;
- napady miokloniczne (krótkie szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
- pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (cięższe napady, w tym utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który, jak się uważa, ma podłoże genetyczne). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Levetiracetam Teva?
Dawka początkowa leku Levetiracetam Teva w monoterapii wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie w zależności od odpowiedzi pacjenta, do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę. Po dodaniu leku Levetiracetam Teva do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. dawka u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, którzy ważą mniej niż 50 kg, wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg dwa razy na dobę.Tabletki nie są odpowiednie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, w takich przypadkach zalecany jest roztwór doustny.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się mniejsze dawki. płyn.
Jak działa Levetiracetam Teva?
Substancja czynna preparatu Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładne mechanizmy działania lewetyracetamu nie są jeszcze w pełni poznane: wydaje się jednak, że lewetyracetam zakłóca działanie białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pomaga to Levetiracetam Teva stabilizować aktywność elektryczną mózgu i zapobiegać napadom.
Jak badano Levetiracetam Teva?
Ponieważ Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania z udziałem pacjentów ograniczono do testów mających na celu ustalenie, czy lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Teva?
Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Levetiracetam Teva został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Levetiracetam Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Keppra, dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku produktu Keppra korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levetiracetam Teva do obrotu.
Więcej informacji o produkcie Levetiracetam Teva
W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Levetiracetam Teva, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Levetiracetam Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2011.
Informacje dotyczące leku Levetiracetam Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
