Co to jest Lamivudine/Zidovudine Teva?
Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.
Lamivudine/Zidovudine Teva to „lek generyczny”. Oznacza to, że lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Combivir.
W jakim celu stosuje się Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lek Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Lamivudine / Zidovudine Teva?
Leczenie lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV.Zalecana dawka leku Lamivudine/Zidovudine Teva u pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę. 12 lat) o masie ciała od 14 do 30 kg, liczba przyjmowanych tabletek i pół tabletek zależy od masy ciała Dzieci o masie ciała poniżej 14 kg powinny stosować oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę Dzieci przyjmujące lek Lamivudine/Zidovudine Teva należy monitorować ściśle pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych.
Zaleca się połykanie tabletek bez ich kruszenia. Pacjenci, którzy nie są w stanie tego zrobić, mogą rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich spożyciem. W przypadku pacjentów, którzy muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny lub muszą zmienić dawki z powodu problemów z nerkami, wątrobą lub krwią, leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę należy stosować oddzielnie.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa lek Lamivudine/Zidovudine Teva?
Obie substancje czynne leku Lamivudine/Zidovudine Teva są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wykazują podobne działanie, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia mu infekowanie komórek i rozmnażanie się. Lamivudine/Zidovudine Teva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Lamivudine/Zidovudine Teva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie infekcji i chorób związanych z AIDS.
Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir od 1996 r., a zydowudyna jest dostępna w UE od połowy lat 80. XX wieku.
Jak badano lek Lamivudine/Zidovudine Teva?
Ponieważ lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania z udziałem pacjentów ograniczono do dowodów opracowanych w celu wykazania, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Combivir. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Lamivudine/Zidovudine Teva?
Ponieważ lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Lamivudine/Zidovudine Teva został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Lamivudine/Zidovudine Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Combivir. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Combivir, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Lamivudine/Zidovudine Teva.
Więcej informacji na temat leku Lamivudine/Zidovudine Teva
W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Lamivudine / Zidovudine Teva, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12/2010.
Informacje dotyczące leku Lamivudine / Zidovudine Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
