Co to jest Emtriva?
Emtriva to lek zawierający substancję czynną emtrycytabinę. Jest dostępny w postaci białych i niebieskich kapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).
Do czego służy Emtriva?
Emtriva jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki w celu leczenia zakażenia wirusem HIV i nie zareagowali na leczenie, lekarze powinni przepisywać lek Emtriva dopiero po dokładnym przeanalizowaniu wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego pacjenta i ocenie, czy wirus zareaguje na jakiekolwiek nowe przepisane terapie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzysta się z Emtrivy?
Leczenie preparatem Emtriva powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV.Zalecana dawka preparatu Emtriva dla pacjentów o masie ciała co najmniej 33 kg to jedna kapsułka raz na dobę.Roztwór doustny należy stosować u pacjentów o masie ciała co najmniej 33 kg. o masie ciała poniżej 33 kg oraz u osób, które nie są w stanie połykać kapsułek.Zalecana dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 240 mg (24 ml) raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą Należy dostosować dawkę. Informacja.
Jak działa Emtriva?
Substancja czynna leku Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Lek Emtriva przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Emtrivę?
Preparat Emtriva badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1498 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV. W pierwszym badaniu preparat Emtriva porównywano ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) u 571 nieleczonych osób dorosłych, które nigdy wcześniej nie były leczone z powodu zakażenia HIV. Oba leki przyjmowano w skojarzeniu z didanozyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi). Preparat Emtriva porównywano z lamiwudyną (inny lek przeciwwirusowy) u 468 osób dorosłych nieleczonych wcześniej, w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newirapiną (inne leki przeciwwirusowe).W trzecim badaniu wzięło udział 459 pacjentów, którzy przyjmowali trzy leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) przez co najmniej 12 tygodni i z niskim poziomem wirusa HIV we krwi. W badaniu porównywano skutki zastąpienia lamiwudyny preparatem Emtriva z utrzymywaniem obecnego połączenia przeciwwirusowego. We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z bardzo niskim poziomem wirusa HIV poziom we krwi (miano wirusa).
Skuteczność preparatu Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano również w dwóch badaniach z udziałem 120 pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku od 4 miesięcy do 18 lat.
Jakie korzyści wykazała Emtriva podczas badań?
Emtriva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszała miano wirusa u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych nieleczonych wcześniej liczba pacjentów z wiremią poniżej 50 kopii/ml po 24 tygodniach była wyższa w grupie Emtriva niż w grupie stawudyny (odpowiednio 81% i 70%). Ta różnica pozostała niezmieniona po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%). W drugim badaniu lek Emtriva był tak samo skuteczny jak lamiwudyna: po 48 tygodniach około dwie trzecie pacjentów miało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml, podczas gdy nieco mniej pacjentów miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml. U pacjentów już poddawanych leczeniu liczba osób, u których lamiwudynę zastąpiono preparatem Emtriva, którzy mieli miano wirusa poniżej 400 kopii/ml, była po 48 tygodniach zbliżona do liczby osób, które nadal przyjmowały lamiwudynę (odpowiednio 73% i 82%) .
Podobne wyniki zaobserwowano w dwóch badaniach u dzieci i młodzieży leczonych preparatem Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Jakie jest ryzyko związane z Emtrivą?
Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Emtriva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, biegunka, nudności i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach). Przypadki przebarwień skóry były również bardzo częste u dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Emtriva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Emtriva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na emtrycytabinę lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący lek Emtriva mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy i objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu immunologicznego). . Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Emtriva.Podobnie jak wszystkie inne NRTI, lek Emtriva może również powodować stan zwany kwasicą mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i , u potomstwa matek leczonych w czasie ciąży, dysfunkcja mitochondriów (uszkodzenie składników komórkowych wytwarzających energię, które mogą powodować problemy z krwią).
Dlaczego Emtriva została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Emtriva przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.Komitet zauważył, że to wskazanie jest oparte na przeprowadzonych badaniach u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia HIV lub których wirus był już odpowiednio kontrolowany lekami przeciwwirusowymi.Brak doświadczenia ze stosowaniem preparatu Emtriva u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie HIV było nieskuteczne. W związku z tym komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Emtriva.
Inne informacje o Emtrivie:
W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" Emtriva, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 24 października 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Emtrivy, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2008
Informacje na temat Emtriva - emtrycytabiny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
