Co to jest InductOs?
InductOs to zestaw implantów składający się z proszku do sporządzania roztworu zawierającego substancję czynną diboterminę alfa, rozpuszczalnik i matrycę (gąbkę kolagenową).
Do czego służy InductOs?
InductOs służy do wspomagania wzrostu kości i może być stosowany w następujących przypadkach:
- operacje usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego. Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego, który jest wykonywany w celu złagodzenia bólu pleców spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego: krążek oddzielający dwa kręgi (kości kręgosłupa) jest usuwany, a kręgi są łączone (połączone). InductOs jest używany w połączeniu ze specjalną metalową klatką, która służy do korekcji pozycji kręgosłupa. W tego typu operacjach InductOs może być stosowany jako zamiennik przeszczepu kości autogennej (przeszczep, w którym kość do przeszczepu pobierana jest z innej części ciała pacjenta lub od dawcy) u dorosłych pacjentów, którzy przeszli co najmniej 6 miesiące do leczenia urazu dysku bez poddawania się operacji;
- leczenie złamań kości piszczelowej. InductOs jest stosowany jako terapia uzupełniająca standardowe leczenie i leczenie złamań. Lek stosuje się tylko wtedy, gdy gwóźdź do mocowania kości nie wymaga rozwiercania (wiercenia w celu umieszczenia gwoździa).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany InductOs?
InductOs musi być używany przez chirurga specjalizującego się w tej dziedzinie. InductOs należy rozpuścić w roztworze przed użyciem, a następnie rozprowadzić na matrycy.Następnie należy odczekać co najmniej 15 minut (ale nie dłużej niż dwie godziny). Następnie matrycę można przyciąć do wymaganego rozmiaru przed użyciem. Zawartość zestawu jest zwykle wystarczająca. W operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego uszkodzony krążek kręgowy jest usuwany i zastępowany dwiema metalowymi klatkami zawierającymi InductOs.correct. W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs nakłada się wokół złamanej kości, aby wspomóc gojenie.
Jak działa InductOs?
Substancja czynna preparatu InductOs, dibotermina alfa, działa na strukturę kości. Jest to kopia białka zwanego białkiem morfogenicznym kości-2 (BMP-2), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i które sprzyja tworzeniu nowej tkanki kostnej.Po zastosowaniu dibotermina alfa stymuluje otaczającą tkankę kostną. wytwarzają nową tkankę. Nowa kość rozwija się z macierzy, która następnie stopniowo zanika. Dibotermina alfa jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy jest wytwarzana z komórek, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia do produkcji tej substancji.Dibotermina alfa działa tak samo jak naturalnie wytwarzane w organizmie białka BMP-2.
Jak badano InductOs?
InductOs badano u 279 pacjentów poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego. Zespolenie kręgosłupa wykonane za pomocą InductOs porównano z zespoleniem wykonanym za pomocą przeszczepu kostnego z tkanką pobraną z biodra podczas operacji. Głównym parametrem skuteczności było potwierdzenie zrośnięcia kręgów badaniem radiologicznym oraz złagodzenie bólu i niepełnosprawności zgłaszane przez pacjentkę dwa lata po operacji.
InductOs badano u 450 pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej. InductOs porównywano ze standardową opieką, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie wymagali dalszego leczenia złamania kości piszczelowej (takiej jak przeszczep kości lub wymiana gwoździ śródszpikowych stosowanych do łączenia kości) w ciągu roku po zabiegu .
Jakie korzyści wykazał InductOs podczas badań?
W zespoleniu kręgosłupa InductOs wykazał taką samą skuteczność jak przeszczep kości. Dwa lata po zabiegu 57% pacjentów (69 ze 122) leczonych produktem InductOs zareagowało na leczenie w porównaniu z 59% (78 ze 133) pacjentów poddawanych przeszczepowi kości.
U pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej stosowanie produktu InductOs w uzupełnieniu standardowej opieki było skuteczniejsze niż sama standardowa opieka w zmniejszaniu ryzyka niepowodzenia leczenia. 46% pacjentów otrzymujących standardową opiekę wymagało kolejnego zabiegu chirurgicznego w ciągu roku w celu wyleczenia złamania, w porównaniu z pacjentami ze złamaniami kości piszczelowej 26% pacjentów, którzy otrzymali również InductOs.
Jakie jest ryzyko związane z InductOs?
Podczas operacji usztywnienia kręgosłupa najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu InductOs (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są przypadkowe urazy, nerwoból (ból w zakończeniach nerwowych), ból w dole pleców i zaburzenia kości (na przykład opóźnione gojenie), które jednak są one również często obserwowane u pacjentów otrzymujących standardową opiekę.W chirurgii złamania kości piszczelowej najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem InductOs (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból i infekcje. Zakażenia są częstsze w przypadku InductOs niż w przypadku standardowego leczenia, gdy kości pacjenta są mocowane za pomocą rozwiercanych gwoździ śródszpikowych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu InductOs znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
InductOs nie może być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na diboterminę alfa lub którykolwiek składnik. InductOs nie powinien być również podawany:
- pacjenci wciąż rosną;
- pacjenci, u których zdiagnozowano raka lub którzy przechodzą terapię przeciwnowotworową;
- pacjenci z ogniskiem infekcji w miejscu operacji;
- pacjenci, których złamany obszar nie jest zaopatrywany w wystarczającą ilość krwi;
- pacjenci ze złamaniami związanymi z innymi chorobami, na przykład złamaniami spowodowanymi chorobą Pageta lub guzami.
Dlaczego InductOs został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu InductOs przewyższają ryzyko związane z jednopoziomowym przednim usztywnieniem kręgosłupa lędźwiowego (L4-S1) jako zamiennikiem autogennego przeszczepu kości i leczenia złamań urazowych. pacjentów, oprócz zwykłego leczenia. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji o InductOs:
W dniu 9 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla InductOs ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 9 września 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję InductOs EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2008.
Informacje na temat InductOs - dibotermina alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
