Co to jest Idelvion - Albutrepenonacog alfa i w jakim celu się go stosuje?
Idelvion to lek stosowany w zapobieganiu krwawieniom i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX. Może być podawany pacjentom w każdym wieku.
Ponieważ liczba pacjentów z hemofilią B jest niska, chorobę tę uważa się za „rzadką”, a w dniu 4 lutego 2010 r. preparat Idelvion uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Jak stosować Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz tego, czy Idelvion jest stosowany zapobiegawczo czy leczniczo w przypadku krwawienia, nasilenia niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu zdrowia i wieku pacjenta . Więcej informacji na temat stosowania leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Chorym na hemofilię B brakuje czynnika IX, białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, przez co łatwo ulegają krwawieniom. Substancja czynna preparatu Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik IX. Zastępuje brakujący czynnik IX, wspomagając krzepnięcie krwi i umożliwiając tymczasowe opanowanie krwawienia.
Jakie korzyści wykazał Idelvion - Albutrepenonakog alfa podczas badań?
W badaniu z udziałem 80 pacjentów dorosłych i młodzieży oraz innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat wykazano, że Idelvion jest skuteczny w zapobieganiu krwawieniu, a większość pacjentów nie miała krwawień podczas leczenia zapobiegawczego. skuteczne w leczeniu epizodów krwawienia w momencie ich wystąpienia, przy czym około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po pojedynczym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Jakie jest ryzyko związane z lekiem Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na Idelvion były zgłaszane rzadko i obejmowały: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie krwi, letarg, nudności i wymioty, pobudzenie, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej i duszność. W niektórych przypadkach reakcje te mogą objawiać się w ciężkiej postaci.
W przypadku leków zawierających czynnik IX istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX; dlatego lek może stać się nieskuteczny, powodując utratę kontroli nad krwawieniem. Leki zawierające czynnik IX mogą również powodować problemy z powodu tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Idelvion znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Idelvion nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie należy go również podawać pacjentom uczulonym na białka chomika.
Dlaczego Idelvion - Albutrepenonacog alfa został zatwierdzony?
Badania wykazują, że Idelvion jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią B, a jego profil bezpieczeństwa jest porównywalny z innymi produktami zawierającymi czynnik IX. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Idelvion – Albutrepenonacog alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Idelvion jest używany tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Idelvion dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Pełna wersja EPAR firmy Lonsurf znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Lonsurf, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Idelvion - Albutrepenonacog alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
