Co to jest Iclusig – ponatynib i w jakim celu się go stosuje?
Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki (rak białych krwinek):
- przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych fazach: przewlekłej, przyspieszonej i blastycznej;
- ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph +). Wyrażenie Ph+ oznacza, że niektóre geny pacjentów uległy reorganizacji, tworząc specjalny chromosom, zwany właśnie „chromosomem Filadelfii”, który warunkuje rozwój białaczki. Chromosom Philadelphia występuje u niektórych pacjentów z ALL i jest obecny u większości pacjentów z CML.
Leku Iclusig nie stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie odpowiadają na leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej klasy, tj. dazatynibem lub (w przypadku pacjentów z CML) nilotynibem, i u których późniejsze leczenie imatynibem (dodatkowy lek przeciwnowotworowy) nie jest uznane za właściwe. Jest on również stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną „mutacją T315I”, która czyni ich opornymi na leczenie imatynibem, dazatynibem lub nilotynibem. Ponieważ liczba pacjentów z CML i ALL jest niska, choroby te uważa się za „rzadkie”, a w dniu 2 lutego 2010 r. produkt Iclusig uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosuje się Iclusig - ponatynib?
Lek Iclusig jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu pacjentów z białaczką. Iclusig jest dostępny w postaci tabletek (15 mg i 45 mg). Zalecana dawka to 45 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować do progresji choroby lub do momentu, gdy pacjent nie będzie już tolerował leku. Iclusig może prowadzić do powstania zakrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach: przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekarze muszą wziąć pod uwagę stan serca i krążenie pacjentów. Pacjenci muszą być odpowiednio leczeni w przypadku pojawienia się problemów. Jeśli pacjent skarży się na pewne działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania; w przypadku wystąpienia niedrożności w tętnicy lub żyle, leczenie należy natychmiast przerwać.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Iclusig - ponatinib?
Ponatynib, substancja czynna leku Iclusig, należy do klasy leków zwanych „inhibitorami kinazy tyrozynowej”. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako kinazy tyrozynowe. Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej zwanej Bcr-Abl. Enzym znajduje się w niektórych receptorach na powierzchni komórek białaczkowych, gdzie pomaga stymulować komórki do niekontrolowanego podziału.Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
Jaką korzyść wykazał Iclusig – ponatynib podczas badań?
Iclusig oceniano w badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph + ALL, którzy nie tolerowali lub byli oporni na leczenie dazatynibem lub nilotynibem, albo z mutacją T315I. W badaniu Iclusig nie porównywano z innym leczeniem. oceniane poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których wystąpiła „poważna odpowiedź hematologiczna” (gdy liczba białych krwinek powraca do normy lub gdy nie ma oznak białaczki) lub „istotna odpowiedź cytogenetyczna” (gdy odsetek białych krwinek zawierających chromosom Filadelfia spada poniżej 35%). Wyniki badania wykazały, że terapia Iclusig dała klinicznie istotne odpowiedzi we wszystkich grupach pacjentów:
- wśród pacjentów z CML w fazie przewlekłej około 54% (144 z 267) miało istotną odpowiedź cytogenetyczną;
- wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji około 58% (48 z 83) miało większą odpowiedź hematologiczną;
- wśród pacjentów z CML w fazie blastycznej około 31% (19 z 62) miało większą odpowiedź hematologiczną;
- wśród pacjentów z fazą akceleracji Ph+ALL około 41% (13 z 32) miało większą odpowiedź hematologiczną.
Jakie jest ryzyko związane z lekiem Iclusig – ponatynib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to zapalenie trzustki, ból brzucha (ból brzucha), gorączka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek we krwi). ), gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek związana z gorączką), zmniejszona liczba płytek krwi (składniki wspomagające krzepnięcie krwi) i neutrofili (rodzaj białych krwinek), zawał mięśnia sercowego (atak serca), biegunka, duszność (trudności w oddychaniu) ), zwiększony poziom lipazy (enzymu) i pancytopenię (mała całkowita liczba krwinek). Najczęstsze działania niepożądane wszelkiego rodzaju (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to zmniejszenie liczby płytek krwi, wysypka, suchość skóry i ból brzucha. Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Iclusig znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Iclusig – ponatynib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Iclusig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że wykazano skuteczność preparatu Iclusig w leczeniu CML lub Ph + ALL pacjentów, dla których dostępnych było niewiele opcji leczenia.Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Iclusig były w dużej mierze podobne do działań innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości można je opanować poprzez zmniejszenie dawki lub skierowanie tej samej dawki. powstałe w wyniku zakrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można zmniejszyć, sprawdzając i lecząc współistniejące stany, takie jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, przed leczeniem i w jego trakcie.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig – ponatinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Iclusig jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Iclusig dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Iclusig – ponatynib
W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Iclusig, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Iclusig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2014.
Informacje o Iclusig - ponatinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
