Składniki aktywne: Nadroparyna (nadroparyna wapnia)
FRAXIPARINA 2.850 j.m. antiXa / 0,3 ml roztwór do wstrzykiwań
FRAXIPARINA 3800 j.m. antiXa / 0,4 ml roztwór do wstrzykiwań
FRAXIPARINA 5700 j.m. antiXa / 0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
FRAXIPARINA 7600 j.m. antiXa / 0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
FRAXIPARINA 9.500 j.m. antiXa / 1 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Fraksyparynę? Po co to jest?
Fraxiparin zawiera substancję czynną nadroparynę wapniową, lek przeciwzakrzepowy pochodzący z heparyny, stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Fraksyparyna jest stosowana:
- W profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) w chirurgii ogólnej oraz w chirurgii ortopedycznej. Służy zatem zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w żyłach nóg w przypadku niemożności lub ograniczonej możliwości poruszania się po poważnej operacji.
- W leczeniu zakrzepicy żył głębokich.
- W zapobieganiu tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy, która służy do oczyszczania krwi u pacjentów z niewydolnością nerek
- W leczeniu określonych postaci zawału serca (niestabilna dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego innego niż Q).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fraxiparin
Nie stosować FRAXIPARINE
- jeśli pacjent ma uczulenie na nadroparynę wapniową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta wystąpiła małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień związanych z zaburzeniami krzepnięcia, z wyjątkiem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ciężkiego zespołu prowadzącego do krzepnięcia krwi w wielu naczyniach krwionośnych) niewywołanego przez heparynę.
- jeśli u pacjenta występują zmiany zagrożone krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa - wrzód ściany żołądka)
- jeśli cierpisz (lub cierpiałeś) na retinopatie (choroby siatkówki, błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię oka)
- jeśli u pacjenta występuje (lub występował w przeszłości) zespół krwawienia.
- jeśli masz (lub cierpiałeś) na krwotoki mózgowe (krwotoki mózgowe)
- jeśli masz (lub cierpiałeś) na „infekcję wewnętrznej wyściółki serca (ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i jest leczony z powodu zakrzepicy żył głębokich, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub trzustki,
- jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze)
- jeśli niedawno byłaś operowana z powodu urazu głowy (leczony chirurgicznie uraz głowy)
- w przypadku znieczulenia lokoregionalnego do zabiegów chirurgicznych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić trombocytopenia wywołana heparyną (mała liczba płytek krwi), dlatego w trakcie leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi.
Istnieją rzadkie doniesienia o małopłytkowości, czasami ciężkiej, która może być związana z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Diagnozę tę należy rozważyć w następujących sytuacjach:
- małopłytkowość
- jakiekolwiek znaczące obniżenie poziomu płytek krwi
- pogorszenie początkowej zakrzepicy w trakcie terapii
- zakrzepica występująca podczas leczenia
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
W takich przypadkach należy przerwać leczenie nadroparyną.
Jeśli u pacjenta występuje małopłytkowość spowodowana leczeniem heparyną (zarówno standardową, jak i niskocząsteczkową), lekarz może rozważyć:
- w razie potrzeby leczenie nadroparyną.
- zastąpienie lekiem przeciwzakrzepowym innej klasy
- jeśli nie jest to możliwe, ale podanie heparyny jest konieczne, zastąpienie inną „heparyną drobnocząsteczkową”
W takich przypadkach lekarz będzie musiał kontrolować liczbę płytek krwi co najmniej raz dziennie, a jeśli wystąpi małopłytkowość, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz „Kiedy nie stosować leku FRAXIPARYNA”).
Nadroparynę należy stosować ostrożnie w następujących sytuacjach, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:
- niewydolność wątroby (niewydolność wątroby)
- bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze)
- choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie (wrzód trawienny) lub inne zmiany organiczne z ryzykiem krwawienia
- choroba naczyniowa chorioretyny (część oka z wieloma naczyniami krwionośnymi)
- w okresie pooperacyjnym po operacjach mózgu, chirurgii kręgosłupa lub oka oraz przy urazach głowy.
Zwróć szczególną uwagę:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia i należy go leczyć ostrożnie
- Osoby w podeszłym wieku: przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie musiał sprawdzić czynność nerek (patrz „Kiedy nie stosować leku Fraxiparin”).
- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie potasu we krwi lub istnieje ryzyko jego podwyższenia, na przykład jeśli pacjent ma cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek, istniejącą wcześniej kwasicę metaboliczną (zaburzenia stężenia gazów i soli we krwi). ) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (na przykład inhibitory ACE, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), heparyna może hamować wytwarzanie aldosteronu (hormonu regulującego stężenie soli krwi), co powoduje zwiększenie stężenia potasu we krwi. Ryzyko to wydaje się zwiększać w zależności od czasu trwania leczenia, ale jest zazwyczaj odwracalne.
- W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej może rzadko wiązać się z krwiakami, które mogą prowadzić do przedłużonego lub trwałego paraliżu kończyn dolnych. , takie jak ból pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych), dysfunkcja jelit i (lub) pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny. krwiaki / zewnątrzoponowe są wzmacniane przez cewniki umieszczone w rdzeniu kręgowym (cewnik zewnątrzoponowy) lub przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą wpływać na krzepnięcie, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory agregacji płytek krwi lub inne antykoagulanty. zwiększa się również po urazach lub powtarzających się nakłuciach lędźwiowych.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ciemnoczerwony kolor (plamica skórna) lub naciekające lub bolesne blaszki rumieniowe, z objawami ogólnymi lub bez, ponieważ mogą one być związane z bardzo rzadko zgłaszaną martwicą skóry (tj. obumieraniem tkanek skóry). W takich przypadkach lekarz natychmiast przerwie leczenie.
Alergia na lateks
Nasadka ochronna igły ampułko-strzykawki może zawierać gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Dzieci i młodzież
Nadroparyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fraxiparin?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Nadroparynę należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent przyjmuje:
- doustne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ jednoczesne podawanie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
- (gluko) kortykosteroidy ogólnoustrojowe (kortyzon i tym podobne), ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększać ryzyko krwawienia
- dekstrany (substancje stosowane w celu zwiększenia objętości krwi), ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększać ryzyko krwawienia
- W przypadku jednoczesnego podawania kwasu askorbinowego (witaminy C), leków przeciwhistaminowych, naparstnicy, penicylin IV, tetracyklin lub fenotiazyn, ze względu na możliwość jednoczesnego podawania, aktywność leku może ulec zmniejszeniu.
Fraxiparin nie jest zalecany, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko krwawienia:
- Kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ (w drodze ogólnej). Użyj innych substancji w celu złagodzenia bólu lub działania przeciwgorączkowego.
- Tiklopidyna (doustny antykoagulant) - Inne leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, dipirydamol, sulfinpirazon itp.)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania nadroparyny w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przeważają nad możliwym ryzykiem.
Czas karmienia
Informacje dotyczące przenikania nadroparyny do mleka matki są ograniczone, dlatego należy odradzać karmienie piersią matkom karmiącym piersią otrzymującym nadroparynę.
Płodność
Nie ma badań dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fraxiparin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie mieszać nadroparyny wapniowej z innymi preparatami.
Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące dawkowania, specyficzne dla różnych marek heparyny drobnocząsteczkowej, ponieważ dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej stosowane są różne systemy pomiaru do wyrażania dawek (jednostki lub mg).
Dlatego nadroparyny nie należy stosować zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi w trakcie leczenia.
Nadroparyny nie należy podawać domięśniowo.
Podawanie nadroparyny w okresie zbliżonym do znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego powinno być zgodne z określonymi zaleceniami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W trakcie leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Technika wstrzyknięć podskórnych
Gdy adroparyna jest podawana podskórnie, wstrzyknięcie należy wykonać w przednio-boczną lub tylno-boczną stronę ściany brzucha, naprzemiennie z prawej i lewej strony.Udo może być miejscem naprzemiennym.
Aby uniknąć wycieku roztworu podczas używania ampułko-strzykawek, nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem.
Igłę należy wprowadzić w całości, prostopadle (tj. tworząc z brzuchem kąt 90 stopni), a nie stycznie, w grubość fałdu skórnego wykonanego między kciukiem a palcem wskazującym operatora.
Fałd musi być utrzymany przez cały czas wstrzyknięcia.Pod koniec wstrzyknięcia nie pocierać skóry, tylko lekko ucisnąć miejsce.
W przypadku dawki dostosowanej do jej wagi, objętość do podania jest regulowana poprzez doprowadzenie tłoka do pożądanego nacięcia, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
Strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość każdej strzykawki należy wyrzucić. Roztworów nie należy mieszać z innymi preparatami ani ponownie podawać.
Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich
Podanie podskórne
W chirurgii ogólnej: zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórne na 2-4 godziny przed zabiegiem. Następnie co 24 godziny przez co najmniej 7 dni; we wszystkich przypadkach profilaktyka musi być kontynuowana przez cały okres ryzyka i przynajmniej do momentu ponownego rozpoczęcia chodzenia.
W chirurgii ortopedycznej: zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie przedoperacyjne 12 godzin przed zabiegiem, 1 wstrzyknięcie po 12 godzinach po zakończeniu zabiegu, a następnie 1 wstrzyknięcie dobowe. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 10 dni; we wszystkich przypadkach profilaktykę należy kontynuować przez cały okres ryzyka i przynajmniej do czasu ponownego rozpoczęcia chodzenia.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich
Podanie podskórne: zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie co 12 godzin
Jeśli nie ma przeciwwskazań, jak najszybciej rozpocznij doustną terapię przeciwzakrzepową.
W trakcie leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zapobieganie koagulacji podczas hemodializy
Podanie donaczyniowe: jeśli nie ma ryzyka krwawienia, a w przypadku sesji trwającej mniej niż 4 godziny, na początku sesji należy podać pojedynczą dawkę w dostępie tętniczym, ocenianym na podstawie masy ciała.
Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, sesje dializ mogą być wykonywane przy użyciu dawki zmniejszonej o połowę.
W przypadku sesji dłuższych niż 4 godziny można podać dodatkowo zmniejszoną dawkę.W przypadku kolejnych sesji dializy, jeśli to konieczne, dawkę można dostosować na podstawie początkowo zaobserwowanego efektu.
Podczas dializy musi być uważnie obserwowany pod kątem jakichkolwiek oznak krwawienia lub krzepnięcia w obwodzie dializacyjnym.
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q
Podanie podskórne
Zalecana dawka nadroparyny podawana podskórnie to dwa razy dziennie (co 12 godzin). Czas trwania leczenia wynosi na ogół 6 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nadroparyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, aby ustalić dawkę u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, chyba że czynność nerek jest zaburzona. Lekarz sprawdzi czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz „Niewydolność nerek” poniżej).
Niewydolność nerek
Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki.U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej i krwotoku. Jeśli lekarz uzna zmniejszenie dawki za właściwe, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka krwotoku i zakrzepicy zatorowej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, dawkę należy zmniejszać w sposób zmienny (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Fraxiparin jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q.
Jeśli pacjent ma łagodną niewydolność nerek i przyjmuje nadroparynę w celu leczenia tych schorzeń, zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej i krwotoku.
Jeśli lekarz uzna zmniejszenie dawki za właściwe, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka krwotoku i zakrzepicy zatorowej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, dawkę należy zmniejszać w różny sposób (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nadroparyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fraxiparin?
W razie przypadkowego przedawkowania leku Fraxiparin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Najbardziej oczywistym objawem przedawkowania, zarówno podskórnego, jak i dożylnego, jest krwotok.W takim przypadku lekarz będzie musiał wykonać badanie liczby płytek krwi w celu zmierzenia pozostałych parametrów krzepnięcia.
Niewielkie krwawienie rzadko wymaga specyficznego leczenia i zwykle wystarczy zmniejszyć lub opóźnić kolejne dawki nadroparyny.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Fraxiparin
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fraxiparin?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne są wymienione poniżej w kolejności częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Krwawienie w różnych miejscach (w tym przypadki krwiaka rdzeniowego), częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz „Kiedy nie stosować leku Fraxiparin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Krwiak iniekcyjny: W niektórych przypadkach można zauważyć pojawienie się stałych guzków. Te guzki na ogół znikają po kilku dniach.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wytwarzanych przez wątrobę), zwykle przemijające
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (w tym indukowanej heparyną), trombocytoza (wzrost liczby płytek we krwi).
- Wysypka, pokrzywka, rumień, swędzenie.
- Wapnica (odkładanie się soli wapnia) w miejscu wstrzyknięcia. Wapnica występuje częściej u pacjentów z nieprawidłową produkcją fosforanu wapnia, a także w niektórych przypadkach przewlekłej niewydolności nerek.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Eozynofilia, tj. wzrost liczby białych krwinek we krwi, odwracalny po przerwaniu leczenia.
- Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne), reakcja anafilaktoidalna.
- odwracalny wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka
- Priapizm (nieprawidłowe, przedłużone i bolesne erekcje).
- Martwica skóry (śmierć tkanek skóry), zwykle w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Podany termin ważności odnosi się do nieotwartego, prawidłowo przechowywanego produktu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe (tj. ciała stałe w płynnym roztworze) lub zmianę koloru roztworu nadroparyny do wstrzykiwań. Jeśli wizualnie zauważysz jakąkolwiek zmianę, roztwór należy wyrzucić.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce, ponieważ zimne zastrzyki mogą być bolesne.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera FRAXIPARYNA
Substancją czynną jest nadroparyna wapniowa (I.U.antiXa). 1 ampułko-strzykawka zawiera:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2,850 j.m. antyXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 j.m. antyXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antyXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600 U.I. antyXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500 U.I. antyXa.
Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny – woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Fraxiparin i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego i do hemodializy
- 6 ampułko-strzykawek z podziałką gotowych do użycia po 0,3 ml (2850 IU antiXa)
- 6 ampułko-strzykawek z podziałką gotowych do użycia po 0,4 ml (3800 IU antiXa)
- 10 ampułko-strzykawek z podziałką gotowych do użycia po 0,6 ml (5700 IU antiXa)
- 10 ampułko-strzykawek z podziałką gotowych do użycia po 0,8 ml (7600 IU antiXa)
- 10 ampułko-strzykawek z podziałką gotowych do użycia 1 ml (9500 IU antiXa)
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FRAXIPARYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego i do hemodializy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) w chirurgii ogólnej i ortopedycznej.
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich.
- Zapobieganie koagulacji podczas hemodializy.
- Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczególną uwagę należy zwrócić na instrukcje dawkowania, specyficzne dla różnych marek heparyny drobnocząsteczkowej, ponieważ dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej stosuje się różne systemy pomiaru do wyrażania dawek (jednostki lub mg).
Dlatego nadroparyny nie należy stosować zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi w trakcie leczenia.
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich
Podanie podskórne
W chirurgii ogólnej:
Podskórne wstrzyknięcie 0,3 ml (2850 jm antyXa) 2-4 godziny przed zabiegiem. Następnie co 24 godziny przez co najmniej 7 dni; we wszystkich przypadkach profilaktykę należy kontynuować przez cały okres ryzyka i co najmniej do momentu powrotu pacjenta do ruchu.
W chirurgii ortopedycznej:
Dawkowanie, które polega na „pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym dziennie, należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z poniższą tabelą.
„przedoperacyjna iniekcja 38 jm antyXa/kg 12 godzin przed” operacją, pooperacyjna 12 godzin po zakończeniu „zabiegu”, następnie „wstrzyknięcie” codziennie do 3 doby po operacji włącznie; 57 j.m. antyXa/kg/dobę począwszy od 4 doby pooperacyjnej.
Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 10 dni; we wszystkich przypadkach profilaktykę należy kontynuować przez cały okres ryzyka i co najmniej do momentu, gdy pacjent wznowi chodzenie.
Tytułem przykładu i w zależności od wagi pacjenta, dawkowanie do podawania jest następujące:
0,1 ml nadroparyny zawiera 950 j.m. antyXa
Leczenie zakrzepicy żył głębokich
Podanie podskórne
Jedno wstrzyknięcie co 12 godzin przez 10 dni w dawce około 92,7 jm antyXa/kg.
Tytułem przykładu i w zależności od wagi pacjenta, dawkowanie do podawania jest następujące:
Jeśli nie ma przeciwwskazań, jak najszybciej rozpocznij doustną terapię przeciwzakrzepową.
Nie należy przerywać leczenia nadroparyną do czasu osiągnięcia wymaganego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
W trakcie leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zapobieganie koagulacji podczas hemodializy
Podawanie donaczyniowe
W profilaktyce krzepnięcia w przebiegu krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.
U tych pacjentów, u których nie występuje ryzyko krwawienia i w przypadku sesji trwającej mniej lub równą 4 godziny, na początku sesji należy ćwiczyć wstrzyknięcie do dostępu tętniczego pojedynczej dawki, ocenianej na podstawie masy ciała pacjenta , rzędu 64,6 IU antyXa / kg.
Tytułem przykładu i w zależności od wagi pacjenta:
W razie potrzeby dawka zostanie dostosowana indywidualnie do pacjenta i warunków technicznych dializy.
W przypadku osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia sesje dializ mogą być wykonywane przy dawce zmniejszonej o połowę.
W przypadku sesji trwających dłużej niż 4 godziny możliwe jest podanie kolejnej zmniejszonej dawki.
W przypadku kolejnych sesji dializy, jeśli to konieczne, dawkę można dostosować na podstawie początkowo zaobserwowanego efektu.
Podczas sesji dializy należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem oznak krwawienia lub krzepnięcia w obwodzie dializacyjnym.
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q
Podanie podskórne
Nadroparynę należy podawać podskórnie dwa razy dziennie (co 12 godzin). Czas trwania leczenia wynosi na ogół 6 dni. W badaniach klinicznych u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną i zawałem mięśnia sercowego innego niż Q, nadroparynę podawano w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w maksymalnej dawce 325 mg na dobę.
Dawkę początkową należy podać we wstrzyknięciu dożylnym 86 j.m. antiXa / kg, a następnie podskórne wstrzyknięcia 86 j.m. antyXa / kg.
Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta.
Tytułem przykładu i w zależności od wagi pacjenta, podawane dawki są następujące:
Populacja pediatryczna
Nadroparyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, aby ustalić dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, chyba że czynność nerek jest zaburzona.Zaleca się sprawdzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz poniżej Zaburzenia czynności nerek i punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Niewydolność nerek
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min). „Zarówno umiarkowana, jak i ciężka niewydolność nerek jest związana z” zwiększoną ekspozycją na nadroparynę. Pacjenci ci mają zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej i krwotoku. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) lekarz powinien rozważyć odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka krwotoku i zakrzepicy zatorowej. stopni od 25% do 33% (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć z 25% do 33% (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca innego niż Q
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min) otrzymujących nadroparynę w leczeniu tych stanów nie jest wymagane zmniejszenie dawki.
„Zarówno umiarkowana, jak i ciężka niewydolność nerek jest związana z” zwiększoną ekspozycją na nadroparynę. Pacjenci ci mają zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej i krwotoku.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) lekarz powinien rozważyć odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka krwotoku i zakrzepicy zatorowej. stopni od 25% do 33% (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Nadroparyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Nadroparyny nie należy podawać domięśniowo.
Podawanie nadroparyny w pobliżu znieczulenia podpajęczynówkowego/nadtwardówkowego lub wstrzyknięcia do kręgosłupa lędźwiowego powinno być zgodne z określonymi zaleceniami (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Technika wstrzyknięć podskórnych
Gdy nadroparyna jest podawana podskórnie, wstrzyknięcie należy wykonać w przednio-boczną lub tylno-boczną obręcz brzuszną, naprzemiennie w lewo i w prawo.W udo może być naprzemiennie.
Aby uniknąć wycieku roztworu podczas używania ampułko-strzykawek, nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem.
Igłę należy wprowadzić całkowicie, prostopadle, a nie stycznie, w grubość fałdu skórnego wykonanego między kciukiem a palcem wskazującym operatora.
Fałd musi być utrzymany przez cały czas trwania wstrzyknięcia.Pod koniec wstrzyknięcia nie należy pocierać skóry, ale delikatnie uciskać w miejscu wstrzyknięcia.
W przypadku dawki dostosowanej do wagi pacjenta, podawana objętość jest regulowana poprzez doprowadzenie tłoka do pożądanego nacięcia, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadroparyna jest przeciwwskazana w przypadku:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- małopłytkowość po podaniu nadroparyny w wywiadzie (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
- czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego nieindukowanego przez heparynę
- zmiany organiczne zagrożone krwawieniem (wrzód trawienny w fazie aktywnej, retinopatie, zespół krwotoczny)
- krwotoczne incydenty naczyniowo-mózgowe
- ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia
- ciężka niewydolność nerek (luz zakrzepicy żył głębokich kreatyniny, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q
- ciężkie nefropatie i pankreopatie, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężki uraz czaszkowo-mózgowy w okresie pooperacyjnym
- Butelka wielodawkowa zawiera alkohol benzylowy i dlatego nie należy jej stosować u dzieci poniżej trzeciego roku życia
- Znieczulenie lokoregionalne do planowych zabiegów chirurgicznych jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących heparynę drobnocząsteczkową do celów terapeutycznych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Małopłytkowość wywołane przez heparynę
Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi.
Istnieją rzadkie doniesienia o małopłytkowości, czasami ciężkiej, która może być związana z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Diagnozę tę należy rozważyć w następujących sytuacjach:
- małopłytkowość
- jakiekolwiek znaczące obniżenie poziomu płytek (30-50% w porównaniu do wartości wyjściowej)
- pogorszenie początkowej zakrzepicy w trakcie terapii
- zakrzepica występująca podczas leczenia
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie nadroparyną.
Działania te mają prawdopodobnie charakter immunoalergiczny i w przypadku pierwszego leczenia zgłaszane były głównie między 5. a 21. dniem terapii, ale mogą również wystąpić znacznie wcześniej w przypadku małopłytkowości wywołanej heparyną w wywiadzie .
W przypadku wystąpienia małopłytkowości w wywiadzie podczas leczenia heparyną (zarówno standardową, jak i niskocząsteczkową), w razie potrzeby można rozważyć leczenie nadroparyną. W takich przypadkach staranne monitorowanie kliniczne i weryfikacja liczby płytek krwi powinny być wykonywane co najmniej raz dziennie. W przypadku wystąpienia małopłytkowości leczenie należy natychmiast przerwać.
W przypadku wystąpienia małopłytkowości po zastosowaniu heparyny (standardowej lub niskocząsteczkowej) należy rozważyć zastąpienie jej lekiem przeciwzakrzepowym innej klasy.
Jeśli nie jest to możliwe, ale nadal konieczne jest podanie heparyny, można rozważyć zamianę na inną heparynę drobnocząsteczkową.W takich przypadkach należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz dziennie i należy rozpocząć leczenie. zgłaszano przypadki początkowej małopłytkowości, która utrzymywała się po wymianie (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Test agregacji płytek in vitro mają one ograniczoną wartość w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną.
Nadroparynę należy podawać ostrożnie w następujących sytuacjach, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:
- niewydolność wątroby
- ciężkie nadciśnienie tętnicze
- historia kliniczna choroby wrzodowej lub innych zmian organicznych zagrożonych krwawieniem
- choroby naczyniowe naczyniówki
- w okresie pooperacyjnym po operacjach mózgu, rdzenia kręgowego lub oka oraz przy urazach głowy
Niewydolność nerek
Wiadomo, że nadroparyna jest wydalana głównie przez nerki, co powoduje zwiększenie ekspozycji na nadroparynę u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – Niewydolność nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają zwiększone ryzyko krwawienia i powinni być leczeni z ostrożnością.
Każde zmniejszenie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ml/min a 50 ml/min powinno być oparte na ocenie klinicznej indywidualnego ryzyka krwawienia w porównaniu do ryzyka zakrzepicy zatorowej (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Starsi mieszkańcy
Zaleca się sprawdzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Hiperkaliemia
Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez nadnercza, powodując hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub z ryzykiem zwiększonego stężenia potasu w osoczu, takich jak pacjenci z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, kwasicą przedmetaboliczną. przyjmowanie leków, które mogą powodować hiperkaliemię (np. inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)).
Wydaje się, że ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania terapii, ale jest na ogół odwracalne.
U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować stężenie potasu w osoczu.
Znieczulenie podpajęczynówkowe / zewnątrzoponowe, nakłucie lędźwiowe i jednoczesne przyjmowanie leków
U pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej rzadko może wiązać się z pojawieniem się krwiaków, co może prowadzić do przedłużonego lub trwałego paraliżu kończyn dolnych.
Ryzyko krwiaków rdzeniowych/nadtwardówkowych zwiększa się w przypadku stosowania założonych na stałe cewników zewnątrzoponowych lub jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą wpływać na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory agregacji płytek krwi lub inne leki przeciwzakrzepowe. Ryzyko zwiększa również uraz lub wielokrotne nakłucie zewnątrzoponowe lub lędźwiowe.
Dlatego w następujących sytuacjach należy podjąć decyzję o jednoczesnym zastosowaniu blokady nerwu osiowej i terapii przeciwzakrzepowej po dokładnym ustaleniu indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka:
- u pacjentów już leczonych lekami przeciwzakrzepowymi korzyści wynikające z blokady nerwu osiowego należy dokładnie rozważyć w stosunku do ryzyka;
- u pacjentów, u których planowany jest planowy zabieg chirurgiczny z blokadą nerwu osiowego, należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka.
W przypadku pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowo-rdzeniowemu, znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub znieczuleniu zewnątrzoponowemu, pomiędzy wstrzyknięciem nadroparyny w dawkach profilaktycznych a wprowadzeniem lub wyjęciem cewnika lub igły podpajęczynówkowej / zewnątrzoponowej musi upłynąć co najmniej 24 godziny w przypadku wstrzykiwanie nadroparyny w dawkach leczniczych z uwzględnieniem charakterystyki produktu i profilu pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć dłuższe odstępy czasu. Nie należy podawać kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 godzin.
Ponowne podanie nadroparyny należy opóźnić do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Pacjenci powinni być często monitorowani pod kątem oznak i objawów zmian neurologicznych, takich jak ból w dolnej części pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe kończyn dolnych (drętwienie i osłabienie), dysfunkcja jelit i/lub pęcherza. W przypadku stwierdzenia upośledzenia neurologicznego konieczne jest pilne leczenie. Personel medyczny powinien być przygotowany na wykrycie takich oznak i objawów. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie powiadomili lekarza lub personel medyczny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Jeśli podejrzewa się oznaki lub objawy krwiaka nadtwardówkowego lub rdzeniowego, należy pilnie postawić diagnozę i leczenie, które obejmuje dekompresję rdzenia kręgowego.
Jeśli podczas zakładania cewnika zewnątrzoponowego wystąpiło znaczne lub oczywiste krwawienie, przed rozpoczęciem/wznowieniem leczenia heparyną należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Martwica skóry
Bardzo rzadko zgłaszano martwicę skóry. Poprzedzona jest naciekową lub bolesną plamicą lub blaszkami rumieniowymi, z objawami ogólnymi lub bez nich. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Alergia na lateks
Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce może zawierać naturalną gumę lateksową, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nadroparynę należy podawać ostrożnie pacjentom otrzymującym doustne leki przeciwzakrzepowe, ogólnoustrojowe (gluko) kortykosteroidy i dekstrany. Rozpoczynając leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów otrzymujących nadroparynę, leczenie nadroparyną należy kontynuować do czasu ustabilizowania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) na wymaganej wartości.
Salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwagregacyjne
W profilaktyce lub leczeniu żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz w zapobieganiu zakrzepom podczas hemodializy nie zaleca się jednoczesnego stosowania aspiryny, innych salicylanów, NLPZ i leków przeciwpłytkowych, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko krwotoku. Gdy nie można uniknąć takich kombinacji, zaleca się uważne monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych.
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q, nadroparynę podawano w skojarzeniu z aspiryną do maksymalnej dawki 325 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę (patrz punkty 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Stowarzyszenia niezalecane
- Kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (ogólnie)
Zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i agresja błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez salicylany).
Użyj innych substancji o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym.
W przypadku leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q, nadroparynę należy podawać w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w maksymalnej dawce 325 mg/dobę (patrz punkty 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ).
- NLPZ (ogólnie)
Zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i agresja błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Jeśli nie można uniknąć związku, należy rozpocząć staranny nadzór kliniczny i biologiczny.
- Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia (hamowanie czynności płytek krwi przez tyklopidynę).
Nie zaleca się skojarzenia z wysokimi dawkami heparyny: skojarzenie z niskimi dawkami heparyny (heparynoterapia zapobiegawcza) wymaga starannego nadzoru klinicznego i biologicznego.
- Inne leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, dipirydamol, sulfinpirazon itp.): zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek).
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
- Doustne antykoagulanty
Wzmocnienie działania przeciwzakrzepowego Heparyna zaburza tempo protrombiny.
Zastępując heparynę doustnymi antykoagulantami:
- wzmocnić nadzór kliniczny i biologiczny (szybki czas wyrażony w INR).
- aby sprawdzić działanie doustnych antykoagulantów, należy pobrać próbkę przed podaniem heparyny, jeśli jest to nieciągłe, lub najlepiej użyć odczynnika, który nie jest wrażliwy na heparynę. Ze względu na czas utajenia wymagany do uzyskania pełnej skuteczności doustnego antykoagulanta, leczenie heparyną należy kontynuować do czasu ustabilizowania się INR w zakresie terapeutycznym (między 2 a 3).
- Glikokortykosteroidy (droga ogólna)
Pogorszenie ryzyka krwotoku typowe dla terapii glikokortykosteroidami (błona śluzowa żołądka, kruchość naczyń) w dużych dawkach lub przy długotrwałym leczeniu przez ponad dziesięć dni.
Powiązanie musi być uzasadnione; wzmocnić nadzór kliniczny.
- Dekstran (wstrzykiwanie)
Zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi).
Dostosować dawkowanie heparyny tak, aby podczas skojarzenia i po zawieszeniu dekstranu nie przekroczyć hipokoagulacji większej niż 1,5-krotność wartości referencyjnej.
- W przypadku jednoczesnego podawania kwasu askorbinowego, leków przeciwhistaminowych, naparstnicy, dożylnych penicylin, tetracyklin lub fenotiazyn może wystąpić zahamowanie działania leku.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu, jednak istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące przenikania nadroparyny przez łożysko u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania nadroparyny w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyka.
Czas karmienia
Informacje na temat wydzielania nadroparyny z mlekiem matki są ograniczone.Aktualna wiedza wskazuje, że ze względu na wielkość cząsteczkową heparyn drobnocząsteczkowych i inaktywację przewodu pokarmowego przenikanie do mleka matki i wchłanianie doustne podczas karmienia piersią są nieistotne. matkom otrzymującym nadroparynę należy odradzić karmienie piersią.
Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według układu, narządu, klasy i częstości.
Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z konwencją częstości: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do
* W niektórych przypadkach można zauważyć pojawienie się stałych guzków, które nie wskazują na otorbienie heparyny. Te guzki na ogół znikają po kilku dniach.
1 Wapnica występuje częściej u pacjentów z nieprawidłowym wytwarzaniem fosforanu wapnia, a także w niektórych przypadkach przewlekłej niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem strony www.agenziafarmaco.gov.it/ to / odpowiedzialny
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Najbardziej oczywistym objawem klinicznym przedawkowania, zarówno podskórnego, jak i dożylnego, jest krwotok, w którym należy wykonać liczbę płytek krwi i zmierzyć inne parametry krzepnięcia.
Niewielkie krwawienie rzadko wymaga specyficznego leczenia i zwykle wystarczy zmniejszyć lub opóźnić kolejne dawki nadroparyny.
Leczenie
Tylko w ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie siarczanu protaminy, który w dużej mierze neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe nadroparyny, chociaż część aktywności antyXa pozostaje.
0,6 ml siarczanu protaminy neutralizuje około 950 I.U. antyXa nadroparyny. W przypadku ilości protaminy do wstrzyknięcia należy wziąć pod uwagę czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia heparyny i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę protaminy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe – pochodne heparyny
Kod ATC: B01AB06
Mechanizm akcji
Nadroparyna to niskocząsteczkowa heparyna otrzymywana przez depolimeryzację standardowej heparyny, glikozaminoglikan o średniej masie cząsteczkowej około 4300 daltonów.
Nadroparyna wykazuje wysokie powinowactwo wiązania z osoczowym białkiem antytrombiny III (ATIII). Wiązanie to prowadzi do przyspieszenia hamowania czynnika Xa, co przyczynia się do wysokiego potencjału przeciwzakrzepowego nadroparyny.
Inne mechanizmy przyczyniające się do przeciwzakrzepowego działania nadroparyny to stymulacja inhibitora czynnika tkankowego TFP1, aktywacja fibrynolizy poprzez bezpośrednie uwalnianie tkankowego aktywatora plazminogenu z komórek śródbłonka oraz modyfikacja parametrów krwawienia (zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie płynności płytek i granulocytów). membrany).
Efekty farmakodynamiczne
Nadroparyna ma wysoki stosunek aktywności antyXa/anty-IIa. Powoduje to szybkie i przedłużone działanie przeciwzakrzepowe w czasie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne nadroparyny określono na podstawie jej aktywności biologicznej, tj. poprzez ocenę aktywności przeciw czynnikowi Xa.
Wchłanianie
Szczytowa aktywność anty-Xa (Cmax) jest osiągana po około 3-5 godzinach (tmax) po podaniu podskórnym.
Biodostępność jest prawie całkowita (około 88%).
Po wstrzyknięciu dożylnym maksymalne stężenie anty-Xa w osoczu osiągane jest w ciągu mniej niż 10 minut, a okres półtrwania wynosi około 2 godziny.
Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji po wstrzyknięciu podskórnym wynosi około 3,5 godziny.
Jednak aktywność antyXa jest wykrywalna przez co najmniej 18 godzin po wstrzyknięciu 1900 jm antyXa.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy
Czynność nerek na ogół zmniejsza się z wiekiem, dlatego wydalanie jest wolniejsze u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne: niewydolność nerek poniżej) Możliwość wystąpienia niewydolności nerek w tej grupie wiekowej i Dawkowanie należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do użycia).
Niewydolność nerek
W badaniu klinicznym dotyczącym farmakokinetyki nadroparyny podawanej dożylnie pacjentom z różnym stopniem niewydolności nerek stwierdzono korelację między klirensem nadroparyny a klirensem kreatyniny. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami średnie AUC i okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 36-43 ml/min) były zwiększone odpowiednio o 52 i 39%.
U tych pacjentów średni klirens osoczowy nadroparyny był zmniejszony o 63% w stosunku do normy. W badaniu zaobserwowano dużą zmienność międzyosobniczą.U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-20 ml/min) zarówno średnie AUC, jak i okres półtrwania były zwiększone odpowiednio o 95% i 112% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami Klirens osoczowy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek był zmniejszony o 50% w stosunku do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dane z wcześniej przeprowadzonych badań wskazują, że u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/min i mniejszy niż 60 ml/min) może wystąpić nieznaczna kumulacja nadroparyny, u pacjentów otrzymujących nadroparynę przez leczenie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego innego niż Q, w przypadku których można rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 3 do 6 ml/min) poddawanych hemodializie, zarówno średnie AUC, jak i okres półtrwania były zwiększone odpowiednio o 62 i 65% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Klirens osoczowy u pacjentów poddawanych hemodializie z ciężką niewydolnością nerek był zmniejszony o 67% w porównaniu do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nie mieszać z innymi preparatami.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
FRAXIPARINA 2.850 j.m. antiXa / 0,3 ml roztwór do wstrzykiwań: 6 ampułko-strzykawek z bezbarwnego szkła typu I
FRAXIPARINA 3800 j.m. antiXa / 0,4 ml roztwór do wstrzykiwań: 6 ampułko-strzykawek z podziałką z bezbarwnego szkła typu I
FRAXIPARINA 5700 j.m. antiXa / 0,6 ml roztwór do wstrzykiwań: 10 ampułko-strzykawek z podziałką z bezbarwnego szkła typu I
FRAXIPARINA 7600 j.m. antiXa / 0,8 ml roztwór do wstrzykiwań: 10 ampułko-strzykawek z podziałką z bezbarwnego szkła typu I
FRAXIPARINA 9.500 j.m. antiXa/1 ml roztwór do wstrzykiwań: 10 ampułko-strzykawek z podziałką z bezbarwnego szkła typu I
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Postępowanie: patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Roztwór nadroparyny do wstrzykiwań należy przed użyciem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian roztwór należy wyrzucić.
Strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość każdej strzykawki należy wyrzucić. Roztworów nie należy mieszać z innymi preparatami ani ponownie podawać.
KORZYSTANIE Z URZĄDZENIA BEZPIECZEŃSTWA
Po wstrzyknięciu przygotować zabezpieczenie strzykawki FRAXIPARINA.
Przytrzymać jedną ręką rękaw strzykawki, drugą ręką mocno pociągnąć pierścień strzykawki, aby odblokować rękaw i wcisnąć, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu. Używana igła jest teraz w pełni zabezpieczona.
Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce, ponieważ zimne zastrzyki mogą być bolesne.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Kampus biznesowy Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6 ampułko-strzykawek 2850 j.m. antyXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 ampułko-strzykawek 3800 j.m. antyXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 ampułko-strzykawek 5700 j.m. antyXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 ampułko-strzykawek 7600 j.m. antyXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 ampułko-strzykawek 9500 j.m. antyXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 1 lutego 1993 / Odnowienie: luty 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2017