Co to jest Fiasp - Insulina Aspart i do czego służy?
Fiasp to lek stosowany w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych. Zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę „szybko działającą”.
Jak stosować Fiasp - Insulina Aspart?
Fiasp to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, wkładach lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach, dostępny wyłącznie na receptę. Zwykle wstrzykuje się go podskórnie, bezpośrednio przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.Dawka zależy od poziomu glukozy we krwi pacjenta, który należy regularnie sprawdzać pod kątem najniższej dawki. podawany we wstrzyknięciu podskórnym Fiasp należy stosować w połączeniu z insuliną „o pośrednim lub długim czasie działania”, podawaną co najmniej raz na dobę. Zwykle Fiasp jest wstrzykiwany pod skórę brzucha lub ramienia.
Fiasp może być również stosowany z systemem pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny lub alternatywnie może być podawany dożylnie, ale tylko przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Fiasp - Insulina Aspart?
Cukrzyca to choroba, w której poziom cukru we krwi jest wysoki, ponieważ organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2) Insulina zastępcza w leku Fiasp działa jak insulina naturalnie wytwarzany przez organizm i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi. Kontrolując poziom cukru we krwi, zmniejsza się objawy i powikłania cukrzycy. Po wstrzyknięciu insulina aspart dostaje się do krwiobiegu szybciej niż insulina ludzka i dlatego działa szybciej.
Jaką korzyść wykazał Fiasp - Insulina Aspart podczas badań?
Korzyści ze stosowania Fiasp w obniżaniu poziomu cukru we krwi w leczeniu cukrzycy wykazano w trzech badaniach głównych.
W dwóch badaniach wykazano, że Fiasp jest co najmniej tak samo skuteczny jak inna insulina, NovoRapid.Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera kilka różnych składników, których zadaniem jest wspomaganie szybkiego wchłaniania. Główną miarą skuteczności była zdolność leku do obniżania poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi w czasie. Jedno badanie z udziałem 1” 143 pacjentów z cukrzycą typu 1, u której wyjściowa wartość HbA1c wynosiła około 7,6%, stwierdzili, że po 6 miesiącach leczenia, HbA1c zmniejszyła się o 0,32 punktu procentowego przy dawce Fiasp doposiłkowej, w porównaniu z 0,17 punktu przy innej insulinie. W drugim badaniu z udziałem 689 pacjentów z cukrzycą typu 2 spadek po 6 miesiącach leczenia (z początkowej wartości odpowiednio 7,96% i 7,89%) wyniósł 1,38 punktu w przypadku leku Fiasp i 1,36 punktu w przypadku produktu porównawczego.
Trzecie badanie przeprowadzone na 236 pacjentach z cukrzycą typu 2 i początkowym HbA1c około 7,9% wykazało, że dodanie Fiasp do posiłku do leczenia insuliną długodziałającą i lekiem przeciwcukrzycowym metforminą poprawiło kontrolę stężenia glukozy we krwi (w tym badaniu brak bezpośredniego porównania pomiędzy Fiasp a inną insuliną doposiłkową).U pacjentów leczonych Fiaspem spadek HbA1c po 18 tygodniach wyniósł 1,16 punktu procentowego, w porównaniu z 0,22 punktu procentowego u pacjentów leczonych Fiasp.
Jakie są zagrożenia związane z Fiasp - Insulin Aspart?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fiasp (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (nadmiernie niski poziom cukru we krwi). Hipoglikemia może wystąpić szybciej w przypadku leku Fiasp niż w przypadku innych insulin doposiłkowych.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fiasp i ich ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Fiasp - Insulina Aspart?
W badaniach leku Fiasp wykazano klinicznie istotną korzyść w zakresie obniżenia stężenia glukozy we krwi.
W porównaniu z NovoRapid, już licencjonowanym lekiem na insulinę aspart, obniżenie stężenia glukozy we krwi występuje wcześniej w przypadku Fiasp, chociaż ogólna siła efektu obniżania jest podobna, jednak nie jest jasne, czy przekłada się to na różnicę w zakresie ryzyka powikłań cukrzycowych Pod względem bezpieczeństwa ogólna częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych była porównywalna z preparatem NovoRapid, chociaż hipoglikemia występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku Fiasp.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fiasp przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Fiasp - Insuliny Aspart?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Fiasp był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Fiasp - Insulina Aspart
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Fiasp można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Fiasp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Fiasp - Insulina Aspart opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
