Co to jest Cosentyx i do czego służy?
Cosentyx jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (choroba powodująca czerwone, łuskowate wysypki na skórze) u osób dorosłych, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego.Zawiera on substancję czynną sekukinumab.
Jak stosować Cosentyx - sekukinumab?
Cosentyx jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być stosowany wyłącznie pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w diagnostyce i leczeniu łuszczycy. Lek jest dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu. Musi być podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 300 mg; pierwsze pięć dawek podaje się w odstępie tygodniowym, następnie kontynuuje się leczenie dawką 300 mg raz w miesiącu. Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach po 150 mg. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Cosentyx - sekukinumab?
Substancja czynna preparatu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) opracowane w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) w organizmie. Sekukinumab został zaprojektowany tak, aby łączyć się z cytokiną (cząsteczką przekaźnikową) w układzie odpornościowym o nazwie interleukina 17A. Cytokina ta uczestniczy w stanach zapalnych i innych procesach układu odpornościowego wywołujących łuszczycę.Wiążąc się z interleukiną 17A i blokując jej działanie, sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i zmniejsza objawy choroby.
Jaką korzyść wykazał Cosentyx - sekukinumab podczas badań?
Cosentyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w 4 badaniach głównych z udziałem 2403 pacjentów z łuszczycą, z których niektórzy otrzymywali już w przeszłości leczenie systemowe tego schorzenia. i zakres po 12 tygodniach, na podstawie dwóch różnych wyników (co najmniej 75% zmniejszenie wskaźnika PASI [Psoriasis Area Severity Index] oraz zmniejszenie wskaźnika IGA [Ocena Globalna Badacza] do 0 lub 1, wartość wskazująca na czystą lub prawie czystą skórę) oraz w badaniu Cosentyx porównywano z innym zatwierdzonym lekiem przeciw łuszczycy, etanerceptem. Badania wykazały, że Cosentyx skutecznie łagodzi objawy łuszczycy: biorąc pod uwagę wyniki 4 badań ogółem, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% redukcję wyników PASI, wyniósł 79% w grupie Cosentyx, 44% w grupie etanercept i 4 % w grupie placebo; Jeśli chodzi o wyniki IGA, 65% pacjentów leczonych produktem Cosentyx osiągnęło wynik 0 lub 1 w porównaniu z 27% pacjentów leczonych etanerceptem i 2% pacjentów otrzymujących placebo. Korzyści były widoczne nawet wtedy, gdy leczenie produktem Cosentyx było kontynuowane przez okres do 52 tygodni.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx – sekukinumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) z zapaleniem nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła) oraz nieżytem nosa (zatkany nos i katar). Ponieważ Cosentyx może zwiększać ryzyko zakażenia, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi ciężkimi zakażeniami, w tym gruźlicą.Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Cosentyx - sekukinumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Wykazano, że lek zapewnia istotne korzyści kliniczne pacjentom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego , w tym wcześniej leczonych innymi terapiami ogólnoustrojowymi; jego skuteczność była większa niż korzyści obserwowane w przypadku etanerceptu Profil bezpieczeństwa uznano za uspokajający, bez dowodów na zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń, które zwykle obserwuje się w przypadku niektórych terapii łuszczycy, a Uznano zatem, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko u wszystkich pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Cosentyx – sekukinumabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Cosentyx. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Cosentyx dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Cosentyx - sekukinumab
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Cosentyx, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.
Informacje o produkcie Cosentyx - sekukinumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
